- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05367479
Antibiotikumok, gyomor-bypass és a mikrobiom
A perioperatív antibiotikum osztály hatása a mikrobiom változásaira Roux-en-Y gyomorbypass után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegeket felülvizsgálják, hogy megfeleljenek a felvételi kritériumoknak. A betegeket a műtét előtti klinika időpontjában felkeresik a felvétel céljából. Ha a betegek beleegyeznek, a beleegyezést aláírják.
A demográfiai adatokat minden betegről gyűjtik, beleértve a korábbi orvosi, műtéti és elhízási kórtörténetet is. 5 vizit alkalmával (V1-V5): 2 héttel a műtét előtt, a műtét napján, 2 héttel a műtét után, áttekintik a vérnyomást, felülvizsgálják a hipertóniás gyógyszeres feljegyzést, a műtét utáni utánkövetést és székletmintát vesznek. és 3 hónappal a műtét után. A betegeket a műtét időpontjában randomizálják, hogy intravénás cefazolint vagy klindamicint kapjanak (tömeg alapú adagolás) preoperatív antibiotikumként a bemetszést követő 60 percen belül. Mindkét antibiotikumot rutinszerűen alkalmazzák egyszeri intravénás preoperatív dózisként a műtéti hely fertőzésének megelőzésére a Roux-en-Y gyomor bypass során, és nem változtatja meg az ellátás színvonalát. A rutinkezelés során a klindamicint cefazolinallergia esetén adják. Vankomicint akkor adnak, ha mindkettőre allergiás. Van egy protokollunk, amelyet minden bariátriai sebész követ, nem pedig előnyben részesít. A két választás között egyensúlyt kell teremteni a bőr-, felületi vagy mély műtéti hely fertőzésének kockázatát illetően.
A hipertónia megoldottnak tekinthető, ha a vérnyomás <140/90 gyógyszer nélkül. A gyűjtéshez használt adatpontokat a mikrobiomban bekövetkező rövid és hosszú távú változások azonosítására, valamint a mikrobiomában a műtét során szükséges étrend-módosításokkal kapcsolatos változások értékelésére választották ki.
A vizsgálat résztvevőitől székletmintákat gyűjtenek. A székletmintákat a résztvevők számára megfelelő időpontban, a vizsgálati tervben meghatározott időpontokban veszik. A résztvevő székletminta-készlet(eke)t kap, amelyet a beleegyezés ideje alatt hazavihet. A székletmintát a kutatólaboratórium egy utólagos látogatás alkalmával kapja meg, vagy a FedEx-en keresztül visszaküldi a székletgyűjtő készletben található anyagokkal együtt. A laboratóriumba való beérkezést követően a székletmintákat Dr. Kindel laboratóriumában (4. emelet CRI) tárolják -80 fokon, ahol később standardizált technikák alkalmazásával bakteriális genomiális DNS- és RNS-izolálásnak vetik alá, majd később analízist végeznek 16S és metagenomikus szekvenálási analízis céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Azok a betegek, akiknél az MCW bariatric sebészeti programjában jóváhagyták az elsődleges RYGB-t a kóros elhízás és az elhízással összefüggő társbetegségek kezelésére. Azok a betegek vehetnek részt, akik: 1.) nő vagy férfi 2.) 18-70 évesek, 3.) magas vérnyomásúak.
Kizárási kritériumok: Nem jogosultak a betegek, ha: 1.) cirrhosis diagnózisa van, 2.) a műtét előtt vagy után egy hónapig antibiotikumot, probiotikumot vagy immunmoduláló gyógyszert szed, 3.) kórelőzményében bélreszekció szerepel, gyulladásos bélbetegség és/vagy cöliákia, 4.) életveszélyes reakciója van penicillinre/cefalosporinokra vagy klindamicinre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Cefazolin
standard ellátás, mint a műtét előtti antibiotikum, amelyet 60 perces metszéssel adnak a gyomor bypass műtét előtt.
intravénásan, egyszeri adagban, testtömeg alapján.
|
Perioperatív, intravénás antibiotikum a műtéti hely fertőzésére
|
Aktív összehasonlító: Klindamicin
Szintén standard ellátási alternatíva, mint a műtét előtti antibiotikum, amelyet 60 perces metszéssel adnak a gyomor bypass műtét előtt.
intravénásan, egyszeri adagban, testtömeg alapján.
|
Perioperatív, intravénás antibiotikum a műtéti hely fertőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
működő taxonómiai egységek
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
különálló baktérium közösség
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00030985
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicBefejezveAntimikrobiális rezisztenciaSzingapúr
-
Kenneth HargreavesVisszavontFogászati pulpa regenerációEgyesült Államok