Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok, gyomor-bypass és a mikrobiom

2022. május 5. frissítette: Tammy Kindel, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

A perioperatív antibiotikum osztály hatása a mikrobiom változásaira Roux-en-Y gyomorbypass után

Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két gyakran használt peri-eljárási antibiotikumra osztják be a gyomor bypass után a műtét előtti és posztoperatív székletmintával, hogy azonosítsák a bélmikrobióta törzsek, nemzetségek és fajok relatív abundanciájában mutatkozó szignifikáns különbségeket a két használt antibiotikus csoport között. A gyomor bypass a posztoperatív mikrobiom megváltoztatásával jótékony hatással lehet a magas vérnyomásra, a specifikus antibiotikumok pedig tovább fokozhatják a feloldódási rátát a mikrobiális diverzitás és gazdagság javításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket felülvizsgálják, hogy megfeleljenek a felvételi kritériumoknak. A betegeket a műtét előtti klinika időpontjában felkeresik a felvétel céljából. Ha a betegek beleegyeznek, a beleegyezést aláírják.

A demográfiai adatokat minden betegről gyűjtik, beleértve a korábbi orvosi, műtéti és elhízási kórtörténetet is. 5 vizit alkalmával (V1-V5): 2 héttel a műtét előtt, a műtét napján, 2 héttel a műtét után, áttekintik a vérnyomást, felülvizsgálják a hipertóniás gyógyszeres feljegyzést, a műtét utáni utánkövetést és székletmintát vesznek. és 3 hónappal a műtét után. A betegeket a műtét időpontjában randomizálják, hogy intravénás cefazolint vagy klindamicint kapjanak (tömeg alapú adagolás) preoperatív antibiotikumként a bemetszést követő 60 percen belül. Mindkét antibiotikumot rutinszerűen alkalmazzák egyszeri intravénás preoperatív dózisként a műtéti hely fertőzésének megelőzésére a Roux-en-Y gyomor bypass során, és nem változtatja meg az ellátás színvonalát. A rutinkezelés során a klindamicint cefazolinallergia esetén adják. Vankomicint akkor adnak, ha mindkettőre allergiás. Van egy protokollunk, amelyet minden bariátriai sebész követ, nem pedig előnyben részesít. A két választás között egyensúlyt kell teremteni a bőr-, felületi vagy mély műtéti hely fertőzésének kockázatát illetően.

A hipertónia megoldottnak tekinthető, ha a vérnyomás <140/90 gyógyszer nélkül. A gyűjtéshez használt adatpontokat a mikrobiomban bekövetkező rövid és hosszú távú változások azonosítására, valamint a mikrobiomában a műtét során szükséges étrend-módosításokkal kapcsolatos változások értékelésére választották ki.

A vizsgálat résztvevőitől székletmintákat gyűjtenek. A székletmintákat a résztvevők számára megfelelő időpontban, a vizsgálati tervben meghatározott időpontokban veszik. A résztvevő székletminta-készlet(eke)t kap, amelyet a beleegyezés ideje alatt hazavihet. A székletmintát a kutatólaboratórium egy utólagos látogatás alkalmával kapja meg, vagy a FedEx-en keresztül visszaküldi a székletgyűjtő készletben található anyagokkal együtt. A laboratóriumba való beérkezést követően a székletmintákat Dr. Kindel laboratóriumában (4. emelet CRI) tárolják -80 fokon, ahol később standardizált technikák alkalmazásával bakteriális genomiális DNS- és RNS-izolálásnak vetik alá, majd később analízist végeznek 16S és metagenomikus szekvenálási analízis céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Azok a betegek, akiknél az MCW bariatric sebészeti programjában jóváhagyták az elsődleges RYGB-t a kóros elhízás és az elhízással összefüggő társbetegségek kezelésére. Azok a betegek vehetnek részt, akik: 1.) nő vagy férfi 2.) 18-70 évesek, 3.) magas vérnyomásúak.

Kizárási kritériumok: Nem jogosultak a betegek, ha: 1.) cirrhosis diagnózisa van, 2.) a műtét előtt vagy után egy hónapig antibiotikumot, probiotikumot vagy immunmoduláló gyógyszert szed, 3.) kórelőzményében bélreszekció szerepel, gyulladásos bélbetegség és/vagy cöliákia, 4.) életveszélyes reakciója van penicillinre/cefalosporinokra vagy klindamicinre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cefazolin
standard ellátás, mint a műtét előtti antibiotikum, amelyet 60 perces metszéssel adnak a gyomor bypass műtét előtt. intravénásan, egyszeri adagban, testtömeg alapján.
Perioperatív, intravénás antibiotikum a műtéti hely fertőzésére
Aktív összehasonlító: Klindamicin
Szintén standard ellátási alternatíva, mint a műtét előtti antibiotikum, amelyet 60 perces metszéssel adnak a gyomor bypass műtét előtt. intravénásan, egyszeri adagban, testtömeg alapján.
Perioperatív, intravénás antibiotikum a műtéti hely fertőzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
működő taxonómiai egységek
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
különálló baktérium közösség
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00030985

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antibiotikum

3
Iratkozz fel