- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367479
Antibiotika, gastrisk bypass og mikrobiomet
Effekten af peri-operativ antibiotikaklasse på mikrobiomændringer efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil blive gennemgået for at opfylde inklusionskriterier. Patienter vil blive kontaktet for tilmelding ved deres præoperative klinikaftale. Hvis patienterne er enige, vil samtykke blive underskrevet.
Demografi vil blive indsamlet på alle patienter, inklusive tidligere medicinsk, kirurgisk og fedmehistorie. Blodtryk vil blive registreret på kontoret, hypertensiv medicinjournal gennemgået, postoperativ opfølgning og afføringsprøver vil blive indsamlet ved 5 besøg (V1-V5): 2 uger før operation, operationsdag, 2 uger efter operation og 3 måneder efter operationen. Patienter vil blive randomiseret på operationstidspunktet til at modtage intravenøs cefazolin eller clindamycin (vægtbaseret dosering) som et præoperativt antibiotikum inden for 60 minutter efter incisionstiden. Begge antibiotika bruges rutinemæssigt som en enkelt intravenøs præoperativ dosis til profylakse af infektioner på operationsstedet under Roux-en-Y gastrisk bypass og ændrer ikke standarden for pleje. I rutinepleje gives clindamycin, når der er en cefazolinallergi. Vancomycin gives, hvis der er allergi over for begge. Vi har en protokol, som alle bariatriske kirurger følger frem for at foretrække. Der bør være ligevægt med hensyn til risikoen for en hud-, overfladisk eller dyb infektion på operationsstedet mellem de to valg.
Hypertension vil blive betragtet som løst, når blodtrykket er <140/90 uden medicin. Datapunkter til indsamling blev valgt for at identificere både kort- og langsigtede ændringer i mikrobiomet samt vurdere for ændringer i mikrobiomet relateret til kostændringer, der kræves med kirurgi.
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagere i denne undersøgelse. Afføringsprøver vil blive indsamlet, når det er bekvemt for deltageren på tidspunkter, der er angivet i undersøgelsesdesignet. Deltageren vil få udleveret et eller flere afføringsprøvesæt med hjem i løbet af samtykket. Afføringsprøven modtages af forskningslaboratoriet ved et opfølgningsbesøg eller returneres via FedEx med materialer leveret i afføringssættet. Efter modtagelse i laboratoriet vil afføringsprøverne blive opbevaret i Dr. Kindels laboratorium (4. sal CRI) ved -80 grader, hvor de senere vil gennemgå bakteriel genomisk DNA- og RNA-isolering ved hjælp af standardiserede teknikker og senere analyse til 16S og metagenomisk sekventeringsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der er godkendt til en primær RYGB ved MCWs fedmekirurgisprogram som behandling for sygelig fedme og fedme-associerede komorbiditeter. Patienter vil være berettigede, som er: 1.) kvinder eller mænd 2.) 18-70 år, 3.) hypertensive
Udelukkelseskriterier: Patienter er ikke berettigede, hvis de: 1.) har en diagnose af cirrose, 2.) tager antibiotika, probiotika eller immunmodulerende medicin i en måned før eller efter operationen, 3.) har en historie med tarmresektioner, inflammatorisk tarmsygdom og/eller cøliaki, 4.) har en livstruende reaktion på penicillin/cephalosporiner eller clindamycin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cefazolin
standardbehandling som præoperativt antibiotikum givet med 60 minutters snit før gastrisk bypass-operation.
givet intravenøst som en enkelt dosis, vægtbaseret.
|
Perioperativt, intravenøst antibiotikum til infektion på operationsstedet
|
Aktiv komparator: Clindamycin
også standardbehandlingsalternativ som præoperativt antibiotikum givet med 60 minutters snit før gastrisk bypass-operation.
givet intravenøst som en enkelt dosis, vægtbaseret.
|
Perioperativt, intravenøst antibiotikum til infektion på operationsstedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operationelle taksonomiske enheder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
et særskilt bakteriesamfund
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00030985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld