Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika, gastrisk bypass og mikrobiomet

5. maj 2022 opdateret af: Tammy Kindel, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Effekten af ​​peri-operativ antibiotikaklasse på mikrobiomændringer efter Roux-en-Y gastrisk bypass

Denne undersøgelse randomiserer patienter til to almindeligt anvendte peri-procedure-antibiotika efter gastrisk bypass med præ- og postoperativ indsamling af afføringsprøver for at identificere signifikante forskelle i relative mængder af tarmmikrobiota phyla, slægter og arter mellem de to anvendte antibiotikagrupper. Gastrisk bypass kan med fordel påvirke hypertension ved at ændre det postoperative mikrobiom, og specifikke antibiotika kan yderligere øge opløsningshastigheden ved at forbedre mikrobiel mangfoldighed og rigdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive gennemgået for at opfylde inklusionskriterier. Patienter vil blive kontaktet for tilmelding ved deres præoperative klinikaftale. Hvis patienterne er enige, vil samtykke blive underskrevet.

Demografi vil blive indsamlet på alle patienter, inklusive tidligere medicinsk, kirurgisk og fedmehistorie. Blodtryk vil blive registreret på kontoret, hypertensiv medicinjournal gennemgået, postoperativ opfølgning og afføringsprøver vil blive indsamlet ved 5 besøg (V1-V5): 2 uger før operation, operationsdag, 2 uger efter operation og 3 måneder efter operationen. Patienter vil blive randomiseret på operationstidspunktet til at modtage intravenøs cefazolin eller clindamycin (vægtbaseret dosering) som et præoperativt antibiotikum inden for 60 minutter efter incisionstiden. Begge antibiotika bruges rutinemæssigt som en enkelt intravenøs præoperativ dosis til profylakse af infektioner på operationsstedet under Roux-en-Y gastrisk bypass og ændrer ikke standarden for pleje. I rutinepleje gives clindamycin, når der er en cefazolinallergi. Vancomycin gives, hvis der er allergi over for begge. Vi har en protokol, som alle bariatriske kirurger følger frem for at foretrække. Der bør være ligevægt med hensyn til risikoen for en hud-, overfladisk eller dyb infektion på operationsstedet mellem de to valg.

Hypertension vil blive betragtet som løst, når blodtrykket er <140/90 uden medicin. Datapunkter til indsamling blev valgt for at identificere både kort- og langsigtede ændringer i mikrobiomet samt vurdere for ændringer i mikrobiomet relateret til kostændringer, der kræves med kirurgi.

Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagere i denne undersøgelse. Afføringsprøver vil blive indsamlet, når det er bekvemt for deltageren på tidspunkter, der er angivet i undersøgelsesdesignet. Deltageren vil få udleveret et eller flere afføringsprøvesæt med hjem i løbet af samtykket. Afføringsprøven modtages af forskningslaboratoriet ved et opfølgningsbesøg eller returneres via FedEx med materialer leveret i afføringssættet. Efter modtagelse i laboratoriet vil afføringsprøverne blive opbevaret i Dr. Kindels laboratorium (4. sal CRI) ved -80 grader, hvor de senere vil gennemgå bakteriel genomisk DNA- og RNA-isolering ved hjælp af standardiserede teknikker og senere analyse til 16S og metagenomisk sekventeringsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der er godkendt til en primær RYGB ved MCWs fedmekirurgisprogram som behandling for sygelig fedme og fedme-associerede komorbiditeter. Patienter vil være berettigede, som er: 1.) kvinder eller mænd 2.) 18-70 år, 3.) hypertensive

Udelukkelseskriterier: Patienter er ikke berettigede, hvis de: 1.) har en diagnose af cirrose, 2.) tager antibiotika, probiotika eller immunmodulerende medicin i en måned før eller efter operationen, 3.) har en historie med tarmresektioner, inflammatorisk tarmsygdom og/eller cøliaki, 4.) har en livstruende reaktion på penicillin/cephalosporiner eller clindamycin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin
standardbehandling som præoperativt antibiotikum givet med 60 minutters snit før gastrisk bypass-operation. givet intravenøst ​​som en enkelt dosis, vægtbaseret.
Perioperativt, intravenøst ​​antibiotikum til infektion på operationsstedet
Aktiv komparator: Clindamycin
også standardbehandlingsalternativ som præoperativt antibiotikum givet med 60 minutters snit før gastrisk bypass-operation. givet intravenøst ​​som en enkelt dosis, vægtbaseret.
Perioperativt, intravenøst ​​antibiotikum til infektion på operationsstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationelle taksonomiske enheder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
et særskilt bakteriesamfund
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00030985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Antibiotikum

3
Abonner