抗生物質、胃バイパス、およびマイクロバイオーム
Roux-en-Y胃バイパス後のマイクロバイオームの変化に対する周術期の抗生物質クラスの影響
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、包含基準を満たすためにレビューされます。 患者は、術前クリニックの予約時に登録を求められます。 患者が同意する場合は、同意書に署名します。
過去の病歴、手術歴、肥満歴など、すべての患者の人口統計が収集されます。 血圧はオフィスで記録され、高血圧の投薬記録が確認され、術後のフォローアップと便サンプルが5回の訪問で収集されます(V1-V5):手術前2週間、手術日、手術後2週間、そして術後3ヶ月。 患者は手術時に無作為に割り付けられ、切開から 60 分以内に術前抗生物質として静脈内セファゾリンまたはクリンダマイシン (体重ベースの投薬) が投与されます。 両方の抗生物質は、Roux-en-Y 胃バイパス術中の手術部位感染予防のための術前単回静脈内投与として日常的に使用されており、標準治療を変更しません。 通常のケアでは、セファゾリンアレルギーがある場合にクリンダマイシンが投与されます。 両方にアレルギーがある場合は、バンコマイシンが投与されます。 私たちは、好みではなく、すべての肥満外科医が従うプロトコルを持っています. 2 つの選択肢の間で、皮膚、表在性または深部の手術部位感染のリスクに関して均衡が保たれている必要があります。
投薬なしで血圧が 140/90 未満になると、高血圧は解消したと見なされます。 マイクロバイオームの短期的および長期的な変化を特定し、手術に必要な食事の変更に関連するマイクロバイオームの変化を評価するために、収集のためのデータポイントが選択されました。
糞便サンプルは、この研究の参加者から収集されます。 糞便サンプルは、研究デザインで指定された時点で、参加者の都合で収集されます。 参加者には、同意の時間中に家に持ち帰る便サンプル キットが与えられます。 糞便サンプルは、フォローアップ訪問時に研究所が受け取るか、FedEx を介して糞便収集キットで提供された材料とともに返送されます。 研究室で受け取った後、糞便サンプルはキンデル博士の研究室 (4 階 CRI) に -80 度で保管され、標準化された技術を使用して細菌のゲノム DNA と RNA が分離され、その後 16S とメタゲノム シーケンス解析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:病的肥満および肥満関連併存症の治療として、MCWの肥満手術プログラムで一次RYGBが承認された患者。 1.) 女性または男性 2.) 18-70 歳、3.) 高血圧症の患者
除外基準: 1.) 肝硬変の診断を受けている、2.) 抗生物質、プロバイオティクス、または免疫調節薬を手術の前後 1 か月間服用している、3.) 腸切除歴がある、炎症性腸疾患および/またはセリアック病、4.) ペニシリン/セファロスポリンまたはクリンダマイシンに対する生命を脅かす反応がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:セファゾリン
胃バイパス手術の前に60分間の切開で与えられる術前抗生物質としての標準治療。
体重に基づいて、単回投与として静脈内投与されます。
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手術部位感染に対する周術期の静脈内抗生物質
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アクティブコンパレータ:クリンダマイシン
また、胃バイパス手術の前に 60 分間の切開で投与される術前抗生物質としての標準治療の代替です。
体重に基づいて、単回投与として静脈内投与されます。
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手術部位感染に対する周術期の静脈内抗生物質
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作上の分類単位
時間枠:術後3ヶ月
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異なる細菌群集
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗生物質の臨床試験
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