Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootit, mahalaukun ohitus ja mikrobiomi

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tammy Kindel, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Perioperatiivisen antibioottiluokan vaikutus mikrobiomin muutoksiin Roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan käyttämään kahta yleisesti käytettyä peri-toimenpiteen antibioottia mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ennen leikkausta ja sen jälkeen ulostenäytteiden keruuta, jotta voidaan tunnistaa merkittäviä eroja suoliston mikrobiston fylan, sukujen ja lajien suhteellisessa runsaudessa kahden käytetyn antibioottiryhmän välillä. Mahalaukun ohitus voi vaikuttaa suotuisasti verenpaineeseen muuttamalla leikkauksen jälkeistä mikrobiomia, ja spesifiset antibiootit voivat entisestään parantaa erottelunopeutta parantamalla mikrobien monimuotoisuutta ja rikkautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat tarkistetaan, jotta ne täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaita otetaan yhteyttä ennen leikkausta tapahtuvan klinikan ajan. Jos potilas suostuu, suostumus allekirjoitetaan.

Kaikista potilaista kerätään demografisia tietoja, mukaan lukien aiempi lääketieteellinen, kirurginen ja liikalihavuushistoria. Verenpaine mitataan toimistolla, verenpainelääkitys tarkistetaan, leikkauksen jälkeinen seuranta ja ulostenäytteet otetaan viidellä käynnillä (V1-V5): 2 viikkoa ennen leikkausta, leikkauspäivä, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan leikkauksen yhteydessä saamaan suonensisäistä kefatsoliinia tai klindamysiiniä (painoon perustuva annostus) preoperatiivisena antibioottina 60 minuutin sisällä viillosta. Molempia antibiootteja käytetään rutiininomaisesti yhtenä laskimonsisäisenä annoksena ennen leikkausta leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen aikana, eivätkä ne muuta hoidon tasoa. Rutiinihoidossa klindamysiiniä annetaan, kun on kefatsoliiniallergia. Vankomysiiniä annetaan, jos molemmille on allergia. Meillä on protokolla, jota kaikki bariatriset kirurgit noudattavat mieluummin kuin suosivat. Näiden kahden vaihtoehdon välillä tulisi olla tasapaino iho-, pinnallisen tai syvän leikkauskohdan infektion riskin suhteen.

Hypertensio katsotaan parantuneen, kun verenpaine on <140/90 ilman lääkitystä. Keräyspisteet valittiin tunnistamaan sekä lyhyen että pitkän aikavälin muutoksia mikrobiomissa sekä arvioimaan leikkauksen edellyttämiin ruokavalion muutoksiin liittyviä muutoksia mikrobiomissa.

Tässä tutkimuksessa osallistujilta kerätään ulostenäytteet. Ulostenäytteet otetaan osallistujalle sopivana ajankohtana tutkimussuunnitelmassa määritettyinä aikoina. Osallistujalle annetaan ulostenäytepakkaukset kotiin vietäväksi suostumuksen ajaksi. Ulostenäytteen vastaanottaa tutkimuslaboratorio seurantakäynnillä tai se palautetaan FedExin kautta ulosteenkeräyssarjassa toimitettujen materiaalien kanssa. Laboratorioon saapumisen jälkeen ulostenäytteet säilytetään Dr. Kindelin laboratoriossa (4. kerros CRI) -80 asteessa, jossa niille tehdään myöhemmin bakteerien genominen DNA- ja RNA-eristys standardoitujen tekniikoiden avulla ja myöhemmin 16S- ja metagenominen sekvensointianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, joille on hyväksytty ensisijainen RYGB MCW:n bariatrisen kirurgian ohjelmassa sairaalloisen liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien muiden sairauksien hoitoon. Potilaat ovat kelvollisia, jotka ovat: 1.) nainen tai mies 2.) 18-70 vuotta, 3.) verenpainetauti

Poissulkemiskriteerit: Potilaat eivät ole kelvollisia, jos: 1.) heillä on diagnosoitu kirroosi, 2.) he käyttävät antibiootteja, probiootteja tai immuunijärjestelmää sääteleviä lääkkeitä kuukauden ajan ennen leikkausta tai sen jälkeen, 3.) heillä on aiemmin tehty suolen resektio tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai keliakia, 4.) on hengenvaarallinen reaktio penisilliinille/kefalosporiineille tai klindamysiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kefatsoliini
tavanomaista hoitoa preoperatiivisena antibioottina, joka annetaan 60 minuutin viillolla ennen mahalaukun ohitusleikkausta. annetaan laskimonsisäisesti kerta-annoksena painon perusteella.
Lääke: Antibiootti
Perioperatiivinen, suonensisäinen antibiootti leikkauskohdan infektioon
Active Comparator: Klindamysiini
myös tavallinen hoitovaihtoehto ennen leikkausta antibiootti, joka annetaan 60 minuutin viillolla ennen mahalaukun ohitusleikkausta. annetaan laskimonsisäisesti kerta-annoksena painon perusteella.
Lääke: Antibiootti
Perioperatiivinen, suonensisäinen antibiootti leikkauskohdan infektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
operatiiviset taksonomiset yksiköt
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
erillinen bakteeriyhteisö
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00030985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Antibiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa