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子宫内膜癌中的 PET/MRI

2024年4月1日 更新者:Onofrio A. Catalano, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

PET/MRI 与标准护理成像(PET/CT 和/或 CT 和/或 PET)对疑似早期高级别子宫内膜癌的术前女性的诊断性能

这项研究正在调查正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI) 是否比目前使用的成像方式(计算机断层扫描 [CT] 或 PET/CT)对高危子宫内膜癌更有效。

本研究涉及的干预措施名称为:

正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI)

研究概览

详细说明

这项研究涉及进行称为正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 的诊断成像程序。 这种类型的扫描使用强大的磁铁和一种特殊药物,这种药物会发出少量但可检测到的辐射,以显示肿瘤的详细图像。 这项研究将检查正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 的诊断有效性,这将是一种干预措施。 该研究将把这次扫描的结果与参与者通常接受的计算机断层扫描 (CT) 或 PET/CT 进行比较,作为高风险子宫内膜癌的标准护理。

研究性学习程序包括资格筛选和单次研究访问。

  • 参与者将在大约四个小时的一次研究访问中接受 PET/MRI。
  • 预计约有三十三 (33) 人将参与这项研究。

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 PET/MRI 扫描仪作为包括高危子宫内膜癌在内的适应症的诊断方式选项。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-85 岁之间且经子宫内膜活检确诊为 3 级子宫内膜样癌、浆液性癌、癌肉瘤、未分化或混合细胞癌的女性
  • 必须假定患有 I 期疾病,即没有表明子宫外疾病的症状(体重减轻、早饱、腹胀、排便改变等)
  • 计划与麻省总医院雇用的妇科肿瘤学家一起进行细胞减灭术
  • 既往无慢性严重肾功能不全和肾小球滤过率 >30 mL/min/1.73m2 的病史。 如果患者有急性肾功能衰竭病史,但 GFR 恢复到 30 以上,

排除标准:

  • 重量大于 300 磅(PET/MRI 表重量限制)或 BMI > 33
  • 受试者年龄小于 18 岁或大于 85 岁
  • 有电子植入物,例如心脏起搏器或灌注泵
  • 有铁磁植入物,如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、与我们扫描仪的梯度图不兼容的假体心脏瓣膜、金属碎片、弹片、身体任何部位的金属纹身、眼睛附近的纹身或钢铁与 3 特斯拉 MR 不兼容的植入物。
  • 正在积极预期怀孕或哺乳(扫描当天需要进行阴性 STAT 定量血清 hCG 妊娠试验,然后受试者才能参与)
  • 患有幽闭恐惧症
  • 如果与研究相关的辐射暴露超过当前放射科指南(即前 12 个月内的 50 mSv)
  • 根据身体检查和病史(例如背痛、关节炎)评估,无法舒适地躺在 PET/MRI 孔内的床上
  • 受试者在主要研究者的直接专业监督下
  • 慢性严重肾功能不全病史(肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2)
  • 肝移植围手术期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子宫内膜癌中的 PET/MRI
一次大约四小时的研究访问中进行 PET/MRI
研究性学习程序包括资格筛选和单次研究访问。 在大约四个小时的一次研究访问中进行 PET/MRI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 PET/MRI 上发现转移性病灶且在该病灶的手术病理学上发现真正恶性肿瘤的患者百分比
大体时间:基线
PET/MRI 检测转移病灶的敏感性
基线
在 PET/MRI 上未发现任何转移性病灶且在手术病理学上未发现恶性肿瘤的患者百分比
大体时间:基线
PET/MRI 检测转移病灶缺失的特异性
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Onofrio Catalono, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月30日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月21日

首次发布 (实际的)

2022年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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