PET/MRI w raku endometrium
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Onofrio A. Catalano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Skuteczność diagnostyczna PET/MRI w porównaniu ze standardowym obrazowaniem (PET/CT i/lub CT i/lub PET) u kobiet przedoperacyjnych z podejrzeniem raka endometrium o wysokim stopniu zaawansowania we wczesnym stadium
Niniejsze badanie sprawdza, czy pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest skuteczniejsze niż obecnie stosowane metody obrazowania (tomografia komputerowa [CT] lub PET/CT) w przypadku raka endometrium wysokiego ryzyka.
Nazwa interwencji objętej tym badaniem to:
Pozytonowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny (PET/MRI)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje poddanie się procedurze obrazowania diagnostycznego zwanej pozytonową tomografią emisyjną/rezonansem magnetycznym (PET/MRI). Ten rodzaj skanowania wykorzystuje silny magnes i specjalny lek, który emituje niewielką, ale wykrywalną ilość promieniowania, aby pokazać szczegółowe obrazy guzów. Niniejsze badanie zbada skuteczność diagnostyczną pozytronowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MRI), która będzie interwencją. W badaniu porównane zostaną wyniki tego skanu z tomografią komputerową (CT) lub PET/CT, które uczestniczki normalnie poddałyby się jako standard opieki nad rakiem endometrium wysokiego ryzyka.
Procedury badania naukowego obejmują kontrolę kwalifikowalności i pojedynczą wizytę studyjną.
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/MRI podczas jednej wizyty studyjnej trwającej około czterech godzin.
- Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około trzydziestu trzech (33) osób.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła skaner PET/MRI jako opcję diagnostyczną we wskazaniach obejmujących raka endometrium wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-85 lat z potwierdzonym biopsją endometrium rozpoznaniem raka endometrioidalnego stopnia 3, surowiczego, raka mięsaka, niezróżnicowanego lub mieszanokomórkowego
- Musi mieć domniemaną chorobę w stadium I, tj. Brak objawów sugerujących chorobę poza macicą (utrata masy ciała, wczesne uczucie sytości, wzdęcia, zmiany w wypróżnianiu itp.)
- Planuje poddać się operacji cytoredukcyjnej u ginekologa-onkologa zatrudnionego w Massachusetts General Hospital
- Brak wcześniejszej historii przewlekłej ciężkiej niewydolności nerek i przesączania kłębuszkowego >30 ml/min/1,73m2. Jeśli pacjent ma w wywiadzie ostrą niewydolność nerek, ale jego GFR wrócił do wartości powyżej 30,
Kryteria wyłączenia:
- Waga większa niż 300 funtów (limit wagi stołu PET/MRI) lub BMI > 33
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
- Ma implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
- Posiada implanty ferromagnetyczne, takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, protezy zastawek serca, które nie są zgodne z mapami gradientu naszych skanerów, fragmenty metalu, odłamki, metalowe tatuaże w dowolnym miejscu na ciele, tatuaże w pobliżu oka lub stal implanty niekompatybilne z MR o mocy 3 tesli.
- Czy aktywnie przewiduje ciążę lub karmienie piersią (wymagany jest ujemny wynik testu ilościowego hCG z surowicy STAT w dniu badania, zanim pacjentka będzie mogła wziąć udział)
- Cierpi na klaustrofobię
- Jeśli narażenie na promieniowanie związane z badaniami przekracza aktualne wytyczne Wydziału Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Nie jest w stanie wygodnie leżeć na łóżku w otworze PET/MRI, co oceniono na podstawie badania fizykalnego i wywiadu medycznego (np. ból pleców, zapalenie stawów)
- Badany znajduje się pod bezpośrednim nadzorem zawodowym głównego badacza
- Przewlekła ciężka niewydolność nerek w wywiadzie (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m2)
- Okres okołooperacyjny przeszczepu wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET/MRI W RAKU ENDOMETRIALNYM
PET/MRI podczas jednej wizyty studyjnej trwającej około czterech godzin
|
Procedury badania naukowego obejmują kontrolę kwalifikowalności i pojedynczą wizytę studyjną.
PET/MRI podczas jednej wizyty studyjnej trwającej około czterech godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą przerzutową odnotowaną w badaniu PET/MRI, u których w patologii chirurgicznej tej zmiany stwierdzono prawdziwy nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czułość PET/MRI w wykrywaniu zmian przerzutowych
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów bez jakichkolwiek zmian przerzutowych stwierdzonych w badaniu PET/MRI, u których nie stwierdzono nowotworu złośliwego w patologii chirurgicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Swoistość PET/MRI w wykrywaniu braku zmian przerzutowych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Onofrio Catalono, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Cystadenocarcinoma
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory endometrium
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Rak
- Rak gruczołowy
- Cystadenocarcinoma, surowiczy
- Rak, Endometrioid
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .