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PET/RM en cáncer de endometrio

1 de abril de 2024 actualizado por: Onofrio A. Catalano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Desempeño diagnóstico de PET/MRI versus imágenes estándar de atención (PET/CT y/o CT y/o PET) en mujeres preoperatorias con presunto carcinoma endometrial de alto grado en etapa temprana

Este estudio está investigando si la tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética (IRM) es más eficaz que las modalidades de imágenes utilizadas actualmente (tomografía computarizada [TC] o PET/CT) para el cáncer de endometrio de alto riesgo.

El nombre de la intervención involucrada en este estudio es:

Tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de investigación implica someterse a un procedimiento de diagnóstico por imágenes llamado tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI). Este tipo de exploración utiliza un imán potente y un fármaco especial que emite una cantidad pequeña pero detectable de radiación para mostrar imágenes detalladas de los tumores. Este estudio examinará la efectividad diagnóstica de la tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MRI), que será la intervención. El estudio comparará los resultados de esta exploración con la tomografía computarizada (CT, por sus siglas en inglés) o PET/CT a la que los participantes normalmente se someterían como estándar de atención para el cáncer de endometrio de alto riesgo.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen una evaluación de elegibilidad y una sola visita de estudio.

  • Los participantes se someterán a la PET/MRI en una visita de estudio de aproximadamente cuatro horas.
  • Se espera que unas treinta y tres (33) personas participen en este estudio de investigación.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el escáner PET/MRI como una opción de modalidad de diagnóstico para indicaciones que incluyen cáncer de endometrio de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Onofrio Catalano, MD, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 85 años de edad con un diagnóstico confirmado por biopsia endometrial de endometrioide de grado 3, seroso, carcinosarcoma, carcinoma indiferenciado o de células mixtas
  • Debe haber presumido enfermedad en etapa I, es decir, sin síntomas que sugieran enfermedad fuera del útero (pérdida de peso, saciedad temprana, distensión abdominal, cambios en el movimiento intestinal, etc.)
  • Planificación para someterse a una cirugía citorreductora con un oncólogo ginecológico empleado por el Hospital General de Massachusetts
  • Sin antecedentes de insuficiencia renal crónica grave y filtrado glomerular > 30 ml/min/1,73 m2. Si el paciente tiene antecedentes de insuficiencia renal aguda pero su GFR se recuperó por encima de 30,

Criterio de exclusión:

  • Peso superior a 300 libras (el límite de peso de la mesa PET/MRI) o IMC > 33
  • Sujetos menores de 18 años o mayores de 85 años
  • Tiene implantes eléctricos, como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión.
  • Tiene implantes ferromagnéticos como clips de aneurisma, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas cardíacas protésicas que no son compatibles con los mapas de gradiente de nuestros escáneres, fragmentos de metal, metralla, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo, tatuajes cerca del ojo o acero. implantes no compatibles con un MR de 3 Tesla.
  • Anticipa activamente estar embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo de hCG sérica cuantitativa STAT negativa el día de la exploración antes de que el sujeto pueda participar)
  • Sufre de claustrofobia
  • Si la exposición a la radiación relacionada con la investigación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores)
  • No puede acostarse cómodamente en una cama dentro del orificio de PET/MRI según lo evaluado por el examen físico y el historial médico (por ejemplo, dolor de espalda, artritis)
  • El sujeto está bajo la supervisión profesional directa del investigador principal.
  • Antecedentes de insuficiencia renal grave crónica (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2)
  • Período perioperatorio de trasplante hepático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/RM EN EL CÁNCER DE ENDOMETRIO
PET/MRI en una visita de estudio de aproximadamente cuatro horas
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen una evaluación de elegibilidad y una sola visita de estudio. PET/MRI en una visita de estudio de aproximadamente cuatro horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una lesión metastásica observada en PET/MRI que tienen una verdadera malignidad observada en la patología quirúrgica de esa lesión
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad de PET/MRI para detectar lesiones metastásicas
Base
Porcentaje de pacientes sin ninguna lesión metastásica observada en PET/MRI que no tienen malignidad observada en patología quirúrgica
Periodo de tiempo: Base
Especificidad de la PET/RM para detectar ausencia de lesiones metastásicas
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Onofrio Catalono, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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