- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05390021
PET/RM en cáncer de endometrio
Desempeño diagnóstico de PET/MRI versus imágenes estándar de atención (PET/CT y/o CT y/o PET) en mujeres preoperatorias con presunto carcinoma endometrial de alto grado en etapa temprana
Este estudio está investigando si la tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética (IRM) es más eficaz que las modalidades de imágenes utilizadas actualmente (tomografía computarizada [TC] o PET/CT) para el cáncer de endometrio de alto riesgo.
El nombre de la intervención involucrada en este estudio es:
Tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de investigación implica someterse a un procedimiento de diagnóstico por imágenes llamado tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI). Este tipo de exploración utiliza un imán potente y un fármaco especial que emite una cantidad pequeña pero detectable de radiación para mostrar imágenes detalladas de los tumores. Este estudio examinará la efectividad diagnóstica de la tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MRI), que será la intervención. El estudio comparará los resultados de esta exploración con la tomografía computarizada (CT, por sus siglas en inglés) o PET/CT a la que los participantes normalmente se someterían como estándar de atención para el cáncer de endometrio de alto riesgo.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen una evaluación de elegibilidad y una sola visita de estudio.
- Los participantes se someterán a la PET/MRI en una visita de estudio de aproximadamente cuatro horas.
- Se espera que unas treinta y tres (33) personas participen en este estudio de investigación.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el escáner PET/MRI como una opción de modalidad de diagnóstico para indicaciones que incluyen cáncer de endometrio de alto riesgo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Onofrio Catalono, MD, PhD
- Número de teléfono: (617) 643-7920
- Correo electrónico: ocatalano@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Onofrio Catalano, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 617-643-7920
- Correo electrónico: ocatalano@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Onofrio Catalano, MD, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 85 años de edad con un diagnóstico confirmado por biopsia endometrial de endometrioide de grado 3, seroso, carcinosarcoma, carcinoma indiferenciado o de células mixtas
- Debe haber presumido enfermedad en etapa I, es decir, sin síntomas que sugieran enfermedad fuera del útero (pérdida de peso, saciedad temprana, distensión abdominal, cambios en el movimiento intestinal, etc.)
- Planificación para someterse a una cirugía citorreductora con un oncólogo ginecológico empleado por el Hospital General de Massachusetts
- Sin antecedentes de insuficiencia renal crónica grave y filtrado glomerular > 30 ml/min/1,73 m2. Si el paciente tiene antecedentes de insuficiencia renal aguda pero su GFR se recuperó por encima de 30,
Criterio de exclusión:
- Peso superior a 300 libras (el límite de peso de la mesa PET/MRI) o IMC > 33
- Sujetos menores de 18 años o mayores de 85 años
- Tiene implantes eléctricos, como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión.
- Tiene implantes ferromagnéticos como clips de aneurisma, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas cardíacas protésicas que no son compatibles con los mapas de gradiente de nuestros escáneres, fragmentos de metal, metralla, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo, tatuajes cerca del ojo o acero. implantes no compatibles con un MR de 3 Tesla.
- Anticipa activamente estar embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo de hCG sérica cuantitativa STAT negativa el día de la exploración antes de que el sujeto pueda participar)
- Sufre de claustrofobia
- Si la exposición a la radiación relacionada con la investigación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores)
- No puede acostarse cómodamente en una cama dentro del orificio de PET/MRI según lo evaluado por el examen físico y el historial médico (por ejemplo, dolor de espalda, artritis)
- El sujeto está bajo la supervisión profesional directa del investigador principal.
- Antecedentes de insuficiencia renal grave crónica (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2)
- Período perioperatorio de trasplante hepático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PET/RM EN EL CÁNCER DE ENDOMETRIO
PET/MRI en una visita de estudio de aproximadamente cuatro horas
|
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen una evaluación de elegibilidad y una sola visita de estudio.
PET/MRI en una visita de estudio de aproximadamente cuatro horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una lesión metastásica observada en PET/MRI que tienen una verdadera malignidad observada en la patología quirúrgica de esa lesión
Periodo de tiempo: Base
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Sensibilidad de PET/MRI para detectar lesiones metastásicas
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Base
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Porcentaje de pacientes sin ninguna lesión metastásica observada en PET/MRI que no tienen malignidad observada en patología quirúrgica
Periodo de tiempo: Base
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Especificidad de la PET/RM para detectar ausencia de lesiones metastásicas
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onofrio Catalono, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 22-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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