ПЭТ/МРТ при раке эндометрия
1 апреля 2024 г. обновлено: Onofrio A. Catalano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Диагностическая эффективность ПЭТ/МРТ по сравнению со стандартной визуализацией (ПЭТ/КТ и/или КТ и/или ПЭТ) у предоперационных женщин с предполагаемой ранней стадией рака эндометрия высокой степени злокачественности
В этом исследовании исследуется, является ли позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) более эффективной, чем используемые в настоящее время методы визуализации (компьютерная томография [КТ] или ПЭТ/КТ) при раке эндометрия высокого риска.
Название вмешательства, включенного в это исследование:
Позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это исследование включает в себя прохождение процедуры диагностической визуализации, называемой позитронно-эмиссионной томографией/магнитно-резонансной томографией (ПЭТ/МРТ). В этом типе сканирования используется мощный магнит и специальный препарат, который излучает небольшое, но поддающееся обнаружению количество излучения, чтобы показать подробные изображения опухолей. В этом исследовании будет изучена диагностическая эффективность позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ), которая будет являться вмешательством. В исследовании будут сравниваться результаты этого сканирования либо с компьютерной томографией (КТ), либо с ПЭТ/КТ, которые участники обычно проходят в качестве стандарта лечения рака эндометрия с высоким риском.
Процедуры исследовательского исследования включают в себя проверку на соответствие требованиям и однократное учебное посещение.
- Участники пройдут ПЭТ / МРТ за один учебный визит продолжительностью примерно четыре часа.
- Ожидается, что в этом исследовании примут участие около тридцати трех (33) человек.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ПЭТ/МРТ-сканер в качестве варианта диагностического метода для показаний, включающих рак эндометрия высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Onofrio Catalono, MD, PhD
- Номер телефона: (617) 643-7920
- Электронная почта: ocatalano@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Onofrio Catalano, MD, Ph.D
- Номер телефона: 617-643-7920
- Электронная почта: ocatalano@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Onofrio Catalano, MD, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-85 лет с подтвержденным биопсией эндометрия диагнозом: эндометриоидная, серозная, карциносаркома, недифференцированная или смешанноклеточная карцинома 3 степени
- Должна быть предполагаемая I стадия заболевания, т. е. отсутствие симптомов, указывающих на заболевание вне матки (потеря веса, раннее насыщение, вздутие живота, изменения в перистальтике кишечника и т. д.)
- Планирование пройти циторедуктивную операцию у гинеколога-онколога, работающего в Массачусетской больнице общего профиля
- Отсутствие в анамнезе хронической тяжелой почечной недостаточности и скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин/1,73 м2. Если у пациента в анамнезе была острая почечная недостаточность, но его СКФ восстановилась до уровня выше 30,
Критерий исключения:
- Вес более 300 фунтов (предельный вес таблицы ПЭТ/МРТ) или ИМТ> 33
- Субъекты моложе 18 лет или старше 85 лет
- Имеет электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы.
- Имеет ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, протезы сердечных клапанов, которые не совместимы с картами градиента наших сканеров, металлические фрагменты, шрапнель, металлические татуировки в любом месте тела, татуировки возле глаз или сталь. имплантаты, несовместимые с МР-томографом 3 Тесла.
- Активно ожидает беременности или грудного вскармливания (требуется отрицательный количественный тест на беременность ХГЧ в сыворотке STAT в день сканирования, прежде чем субъект сможет участвовать)
- Страдает клаустрофобией
- Если радиационное облучение, связанное с исследованием, превышает текущие рекомендации отделения радиологии (т. е. 50 мЗв за предшествующие 12 месяцев)
- Не может удобно лежать на кровати внутри отверстия ПЭТ/МРТ, что подтверждается физикальным осмотром и историей болезни (например, боль в спине, артрит)
- Субъект находится под непосредственным профессиональным наблюдением главного исследователя
- Хроническая тяжелая почечная недостаточность в анамнезе (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
- Периоперационный период трансплантации печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/МРТ ПРИ РАКА ЭНДОМЕТРИА
ПЭТ/МРТ за один визит продолжительностью около четырех часов
|
Процедуры исследовательского исследования включают в себя проверку на соответствие требованиям и однократное учебное посещение.
ПЭТ/МРТ за один исследовательский визит продолжительностью около четырех часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с метастатическим поражением, отмеченным на ПЭТ/МРТ, у которых истинная злокачественность отмечена при хирургической патологии этого поражения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность ПЭТ/МРТ для выявления метастатических поражений
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов без каких-либо метастатических поражений, отмеченных на ПЭТ/МРТ, у которых нет злокачественных новообразований, отмеченных при хирургической патологии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Специфичность ПЭТ/МРТ для выявления отсутствия метастатических поражений
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Onofrio Catalono, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Цистаденокарцинома
- Новообразования кистозные, муцинозные и серозные
- Новообразования яичников
- Новообразования эндометрия
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Карцинома
- Аденокарцинома
- Цистаденокарцинома Серозная
- Рак, Эндометриоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- 22-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .