PET/MRI endometriumrákban
2024. április 1. frissítette: Onofrio A. Catalano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
A PET/MRI diagnosztikai teljesítménye a standard ellátási képalkotáshoz (PET/CT és/vagy CT és/vagy PET) szemben feltételezett korai stádiumú, magas fokú endometriális karcinómában szenvedő preoperatív nőknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) hatékonyabb-e, mint a jelenleg használt képalkotó eljárások (számítógépes tomográfia [CT] vagy PET/CT) a magas kockázatú méhnyálkahártyarák esetében.
A tanulmányban szereplő beavatkozás neve:
Pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatás magában foglalja a pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI) nevű diagnosztikai képalkotó eljárást. Ez a fajta szkennelés erős mágnest és egy speciális gyógyszert használ, amely kis, de kimutatható mennyiségű sugárzást bocsát ki a daganatok részletes képeinek megjelenítéséhez. Ez a tanulmány a beavatkozásként szolgáló pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI) diagnosztikai hatékonyságát vizsgálja. A tanulmány összehasonlítja ennek a vizsgálatnak az eredményeit a számítógépes tomográfiával (CT) vagy a PET/CT-vel, amelyen a résztvevők normál esetben a magas kockázatú méhnyálkahártyarák kezelésének standardjaként szerepelnének.
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és egyetlen tanulmányi látogatást.
- A résztvevők egy körülbelül négy órás tanulmányi látogatás során esnek át PET/MRI-n.
- Várhatóan körülbelül harminchárom (33) ember vesz részt ebben a kutatásban.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a PET/MRI szkennert, mint diagnosztikai módot olyan indikációk esetén, amelyek közé tartozik a magas kockázatú méhnyálkahártyarák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves nők, akiknél endometrium biopsziával megerősített diagnózis 3. fokozatú endometrioid, serous, carcinosarcoma, differenciálatlan vagy kevert sejtes karcinóma
- Feltételezett I. stádiumú betegségnek kell lennie, azaz nincs méhen kívüli betegségre utaló tünet (fogyás, korai jóllakottság, puffadás, bélmozgási változások stb.)
- Azt tervezi, hogy citoreduktív műtéten esik át a Massachusetts General Hospital által alkalmazott nőgyógyász onkológussal
- Korábban nem szerepelt krónikus súlyos veseelégtelenség, és a glomeruláris filtrációs ráta >30 ml/perc/1,73 m2. Ha a beteg kórelőzményében akut veseelégtelenség szerepel, de GFR-je 30 fölé emelkedett,
Kizárási kritériumok:
- 300 fontnál nagyobb súly (a PET/MRI táblázat súlyhatára) vagy BMI > 33
- 18 évesnél fiatalabb vagy 85 évesnél idősebb alanyok
- Elektromos implantátumokkal rendelkezik, például szívritmus-szabályozóval vagy perfúziós pumpával
- Ferromágneses implantátumai, például aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, műszívek, szívbillentyűk protézisei, amelyek nem kompatibilisek szkennereink gradiens térképeivel, fémtöredékek, repeszek, fém tetoválások bárhol a testen, tetoválások a szem közelében vagy acél az implantátumok nem kompatibilisek a 3 Tesla MR-rel.
- Aktívan arra számít, hogy terhes vagy szoptat (negatív STAT kvantitatív szérum hCG terhességi teszt szükséges a vizsgálat napján, mielőtt az alany részt vehetne rajta)
- Klausztrofóbiában szenved
- Ha a kutatással összefüggő sugárterhelés meghaladja a Radiológiai Osztály aktuális irányelveit (azaz 50 mSv az előző 12 hónapban)
- Nem tud kényelmesen feküdni az ágyon a PET/MRI furatban a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján (pl. hátfájás, ízületi gyulladás)
- Az alany a vezető kutató közvetlen szakmai felügyelete alatt áll
- Krónikus súlyos veseelégtelenség anamnézisében (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2)
- Perioperatív májátültetési időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET/MRI ENDOMETRIÁLIS RÁKBAN
PET/MRI egy körülbelül négy órás vizsgálati látogatás során
|
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és egyetlen tanulmányi látogatást.
PET/MRI egy körülbelül négy órás vizsgálati látogatás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél metasztatikus elváltozást észleltek PET/MRI-n, és akiknél valódi rosszindulatú daganatot észleltek az adott elváltozás sebészeti patológiája alapján
Időkeret: Alapvonal
|
A PET/MRI érzékenysége a metasztatikus elváltozások kimutatására
|
Alapvonal
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem észleltek metasztatikus elváltozást PET/MRI-n, és nem észleltek rosszindulatú daganatot a sebészeti patológiában
Időkeret: Alapvonal
|
A PET/MRI sajátossága az áttétes elváltozások hiányának kimutatására
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Onofrio Catalono, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Cystadenocarcinoma
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Petefészek neoplazmák
- Endometrium neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Karcinóma
- Adenokarcinóma
- Cystadenocarcinoma, Serous
- Karcinóma, endometrioid
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .