GENOCARE：基因型指导剂量与常规护理的前瞻性随机临床试验
2023年10月6日 更新者：Reema A. Patel
这是一项前瞻性随机研究，旨在比较基因型指导剂量与 UGT1A1 中间代谢者 (*1/*28)（杂合子）和普通 UGT 代谢者（*1/*1）胰腺癌和结直肠癌患者的常规治疗).
所有患者都将在筛选时评估 UGT1A1 基因型，具有中间或普通 UGT1A1 基因型（*1/*28，*1/*1）的患者将被随机分配到基因型指导的剂量与常规护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reema A Patel, MD
- 电话号码：8592186650
- 邮箱：reema.patel@uky.edu
学习地点
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40506
- 招聘中
- University of Kentucky
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接触：
- Yvonne Taul
- 电话号码：859-323-2354
- 邮箱：yvonne.taul@uky.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受治疗的患者必须患有经组织学证实的 I-IV 期胰腺癌或 III-IV 期结直肠癌。
- 允许事先治疗，特别是手术和/或放疗和不含伊立替康的治疗方案。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG 体能状态 ≤ 1。
- 患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：
- 可测量或不可测量的疾病。
排除标准：
- 之前接受过伊立替康治疗的患者被排除在外。
- 治疗医师认为，无法控制的并发疾病包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制靶向治疗依从性的精神疾病/社会状况。
- 孕妇被排除在本研究之外。
- 未计划治疗癌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
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实验性的：基因关怀指导
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每个包装插页的常规剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件频率
大体时间：6个月
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比较接受基因型指导给药的具有 *1/*28 或 *1/*1 基因型的个体和随机接受常规护理的个体的第 1 周期 3-5 级不良反应的频率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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评估随机接受基因型指导给药的个体与随机接受常规护理的个体之间的总生存期。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reema A Patel, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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