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GENOCARE: Um ensaio clínico prospectivo e randomizado de dosagem guiada por genótipo versus cuidados habituais

6 de outubro de 2023 atualizado por: Reema A. Patel
Este é um estudo prospectivo e randomizado projetado para comparar a dosagem guiada pelo genótipo ao tratamento usual em pacientes com câncer de pâncreas e câncer colorretal que são metabolizadores intermediários de UGT1A1 (*1/*28) (heterozigotos) e metabolizadores usuais de UGT (*1/*1 ). Todos os pacientes serão avaliados quanto ao genótipo UGT1A1 na triagem e aqueles com genótipos UGT1A1 intermediários ou usuais (*1/*28, *1/*1) serão randomizados para dosagem guiada pelo genótipo versus tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter pâncreas de estágio I-IV confirmado histologicamente ou câncer colorretal de estágio III-IV que planejam se submeter a tratamento.
  • Tratamento prévio é permitido, especificamente cirurgia e/ou radiação e regimes contendo não-irinotecano são permitidos.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 1.
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:
  • Doença mensurável ou não mensurável.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que receberam tratamento prévio com irinotecano são excluídos.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão à terapia direcionada, na opinião do médico assistente.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo.
  • Pacientes que não estão planejados para o tratamento de seu câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Genocare Guiado
Medicamento: Irinotecano
Dosagem usual por bula.
Outros nomes:
  • Irinotecano nanolipossomal
  • Onívida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
Comparar a frequência de efeitos adversos de grau 3-5 do ciclo 1 em indivíduos com um genótipo *1/*28 ou *1/*1 que recebem dosagem guiada pelo genótipo e aqueles que são randomizados para receber cuidados habituais.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida global entre indivíduos randomizados para receber dosagem guiada pelo genótipo e aqueles que são randomizados para receber cuidados usuais.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reema A. Patel

Investigadores

  • Investigador principal: Reema A Patel, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-22-GI-125-PMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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