Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GENOCARE: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van genotype-geleide dosering versus gebruikelijke zorg

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Reema A. Patel
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die is opgezet om genotypegestuurde dosering te vergelijken met gebruikelijke zorg bij patiënten met alvleesklierkanker en colorectale kanker die intermediaire UGT1A1-metaboliseerders (*1/*28) (heterozygoten) en gebruikelijke UGT-metaboliseerders (*1/*1 ). Alle patiënten zullen bij de screening worden beoordeeld op het UGT1A1-genotype en degenen met intermediaire of gebruikelijke UGT1A1-genotypes (*1/*28, *1/*1) zullen worden gerandomiseerd naar genotypegestuurde dosering versus gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd stadium I-IV pancreas of stadium III-IV colorectaalkanker hebben en van plan zijn een behandeling te ondergaan.
  • Voorafgaande behandeling is toegestaan, in het bijzonder chirurgie en/of bestraling en behandelingen zonder irinotecan zijn toegestaan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder met irinotecan zijn behandeld, zijn uitgesloten.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de therapietrouw zouden beperken, naar de mening van de behandelend arts.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie.
  • Patiënten die niet gepland zijn voor de behandeling van hun kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Genocare begeleid
Geneesmiddel: Irinotecan
Gebruikelijke dosering per bijsluiter.
Andere namen:
  • Nano-liposomaal irinotecan
  • Onyvide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de frequentie van cyclus 1 graad 3-5 bijwerkingen te vergelijken bij personen met een *1/*28 of *1/*1 genotype die genotypegestuurde dosering krijgen en bij degenen die gerandomiseerd worden om de gebruikelijke zorg te krijgen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de algehele overleving te evalueren tussen individuen die gerandomiseerd zijn om genotype-geleide dosering te krijgen en degenen die gerandomiseerd zijn om de gebruikelijke zorg te krijgen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reema A. Patel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reema A Patel, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-22-GI-125-PMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren