Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GENOCARE: En prospektiv, randomisert klinisk studie av genotype-veiledet dosering versus vanlig pleie

6. oktober 2023 oppdatert av: Reema A. Patel
Dette er en prospektiv, randomisert studie designet for å sammenligne genotypeveiledet dosering med vanlig pleie hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og tykktarmskreft som er UGT1A1 mellomomsettere (*1/*28) (heterozygoter) og vanlige UGT-metabolisatorer (*1/*1 ). Alle pasienter vil bli vurdert for UGT1A1-genotype ved screening, og de med middels eller vanlige UGT1A1-genotyper (*1/*28, *1/*1) vil bli randomisert til genotypeveiledet dosering kontra vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet stadium I-IV bukspyttkjertel eller stadium III-IV kolorektal kreft som planlegger å gjennomgå behandling.
  • Forhåndsbehandling er tillatt, spesifikt kirurgi og/eller stråling og regimer som ikke inneholder irinotekan er tillatt.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått behandling med irinotekan er ekskludert.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av målrettet terapi, etter den behandlende legens mening.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter som ikke er planlagt for behandling av sin kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Genocare guidet
Legemiddel: Irinotekan
Vanlig dosering per pakningsvedlegg.
Andre navn:
  • Nano-liposomalt irinotekan
  • Onyvide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser Frekvens
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne frekvensen av syklus 1 grad 3-5 bivirkninger hos personer med en *1/*28 eller *1/*1 genotype som mottar genotypeveiledet dosering og med de som er randomisert til å motta vanlig omsorg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å evaluere total overlevelse mellom individer som er randomisert til å motta genotypeveiledet dosering og de som er randomisert til å motta vanlig omsorg.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reema A. Patel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reema A Patel, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-22-GI-125-PMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere