Marshall静脉乙醇化专用导管在心房颤动消融中的可行性 (Innov Marshall)
2024年1月26日 更新者：University Hospital, Bordeaux
前瞻性单中心研究评估 Marshall 静脉乙醇化与特定导管在心房颤动消融中的可行性
在持续性房颤 (PsAF) 患者中，仅限于肺静脉 (PV) 隔离的消融是最直接的方法，但在 1 年随访时仅能消除 50% 的心律失常。 底物修饰策略未能证明其具有可变报告成功率的优势。 Marshall 网络是一种高度致心律失常的结构，到目前为止还没有系统地作为目标，可能是因为缺乏专用工具来使其消融简单易行。 我们试图研究使用特定导管对 Marshall 静脉进行可视化和乙醇化，从而允许系统地将此目标包括在消融集中。
本研究的主要目的是证明使用靶向血管内输送 (TED) 导管专门用于 Marshall 静脉的可视化和乙醇化的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas MD DERVAL
- 电话号码：+33 (0)5 57 65 64 71
- 邮箱：nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lorena SANCHEZ BLANCO
- 电话号码：+33 (0)5 57 62 30 91
- 邮箱：lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
-
-
Pessac、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
-
接触：
- Nicolas Derval
- 邮箱：nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
房颤导管消融的合适候选者定义为：
- 有症状的持续性房颤病史
- 重做持续性 AF 或阵发性 AF 的程序，具有孤立的 PV 并且在 VOM 中没有乙醇输注的历史。
- 男女年龄 > 18 岁
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 参与者和主要研究者签署的自由、知情和书面同意书（至少在纳入日期和临床研究所需的所有检查之前）
- 育龄妇女的有效避孕
排除标准：
- 次要的
- 记录在案的左心房血栓或其他无法插入导管的异常
- 抗凝治疗的禁忌症（肝素、华法林或新型口服抗凝药 [NOAC]
- 碘造影剂 XENETIX® 的禁忌症（碘比多醇过敏或对其中一种赋形剂过敏，对 XENETIX® 输液有主要即时反应或皮肤反应史，甲状腺毒症）
- 对乙醇过敏
- 不稳定型心绞痛或持续的心肌缺血
- 入组前 3 个月内心肌梗塞
- 先天性心脏病，其中潜在的异常会增加消融风险
- 严重出血、凝血或血栓性疾病
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 无法或不愿提供书面知情同意书
- 被司法或行政命令拘留的病人
- 接受精神科治疗的病人
- 出于研究以外的任何目的而被社会或医疗机构接纳的患者
- 受法律保护令（监护权、受法律保护的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用特定导管进行马歇尔乙醇化
患者将通过特定导管输注乙醇来破坏马歇尔束
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96%乙醇输液破坏马歇尔束（3.3ml分3次注射）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术的急性成功率
大体时间：12个月
|
成功率完全实现乙醇化程序
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乙醇化程序的总持续时间
大体时间：12个月
|
导管进入和移除之间的时间
|
12个月
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马歇尔静脉的可视化时间
大体时间：12个月
|
第一次注射碘（造影剂）与马歇尔静脉显影之间的时间
|
12个月
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球囊定位持续时间
大体时间：12个月
|
从第 1 次注入碘到第 1 次注入乙醇的时间
|
12个月
|
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总 X 射线持续时间和辐射剂量
大体时间：12个月
|
暴露于 X 射线的时间和接受的总辐射剂量
|
12个月
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马歇尔静脉夹层的发生率
大体时间：12个月
|
Marshall 静脉剥离率
|
12个月
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与乙醇化相关的围手术期并发症的发生率
大体时间：12个月
|
与乙醇化相关的不良事件的数量和发生率
|
12个月
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导管相关并发症的发生率
大体时间：12个月
|
与导管或其操作相关的不良事件的数量和发生率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas MD DERVAL、Study Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (估计的)
2025年5月16日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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