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Machbarkeit der Ethanolisierung der Marshall-Vene mit spezifischem Katheter bei der Ablation von Vorhofflimmern (Innov Marshall)

26. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Ethanolisierung der Marshall-Vene mit einem spezifischen Katheter bei der Ablation von Vorhofflimmern

Bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) ist die auf die Isolierung der Pulmonalvene (PV) beschränkte Ablation der einfachste Ansatz, führt jedoch nur zu 50 % Arrhythmiefreiheit nach 1 Jahr Follow-up. Strategien zur Substratmodifikation konnten ihre Überlegenheit mit unterschiedlich berichteten Erfolgsraten nicht demonstrieren. Das Marshall-Netzwerk ist eine stark arrhythmogene Struktur, die bisher nicht systematisch angegriffen wurde, wahrscheinlich aufgrund des Fehlens spezieller Werkzeuge, um ihre Ablation einfach und leicht zu machen. Wir wollten die Verwendung eines spezifischen Katheters zur Visualisierung und Ethanolisierung der Marshall-Vene untersuchen, um dieses Ziel systematisch in das Ablationsset aufzunehmen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu demonstrieren, den Katheter zur gezielten endovaskulären Verabreichung (TED) speziell zur Visualisierung und Ethanolisierung der Marshall-Vene zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeigneter Kandidat für die Katheterablation bei Vorhofflimmern, definiert als:

    • Vorgeschichte von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern
    • Wiederholen Sie das Verfahren für anhaltendes Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern mit isoliertem PV und ohne Ethanolinfusion in der VOM in der Anamnese.
  • Alter > 18 Jahre beider Geschlechter
  • Versicherter oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Hauptprüfarzt (mindestens zum Einschlussdatum und vor allen für die klinische Forschung erforderlichen Prüfungen)
  • Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof oder eine andere Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie (Heparin, Warfarin oder neuartiges orales Antikoagulans [NOAK]
  • Kontraindikation für das jodhaltige Kontrastmittel XENETIX® (Überempfindlichkeit gegen Iobitridol oder einen dieser Hilfsstoffe, schwerwiegende Sofortreaktionen oder Hautreaktionen auf die XENETIX®-Infusion in der Anamnese, Thyreotoxikose)
  • Überempfindlichkeit gegen Ethanol
  • Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  • Angeborene Herzfehler, bei denen die zugrunde liegende Anomalie das Ablationsrisiko erhöht
  • Schwere Blutungen, Blutgerinnung oder thrombotische Störung
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient durch gerichtliche oder behördliche Anordnung inhaftiert
  • Patient in psychiatrischer Behandlung
  • Patient, der zu anderen Zwecken als der Forschung in einer sozialen oder medizinischen Einrichtung aufgenommen wurde
  • Gegenstand einer Rechtsschutzanordnung (Vormundschaft, Rechtsschutzpatient)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marshall-Ethanolisierung mit spezifischem Katheter
Die Patienten werden der Zerstörung von Marshall-Bündeln durch Ethanolinfusion mit dem spezifischen Katheter unterzogen
Gerät: Marshall-Ethanolisierung
Zerstörung von Marshall-Bündeln durch Infusion von Ethanol 96 % (3 separate Injektionen von 3,3 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Erfolgsrate des Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolgsquote vollständige Umsetzung des Ethanolisierungsverfahrens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Ethanolisierungsvorgangs
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit zwischen dem Einführen und dem Entfernen des Katheters
12 Monate
Zeit zur Visualisierung von Vein of Marshall
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit zwischen der 1. Injektion von Jod (Kontrastmittel) und dem Zeitpunkt der Visualisierung der Marshall-Vene
12 Monate
Dauer der Ballonpositionierung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der 1. Injektion von Jod bis zur 1. Injektion von Ethanol
12 Monate
Gesamtröntgendauer und Strahlendosis
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit der Exposition gegenüber Röntgenstrahlen und Gesamtmenge der empfangenen Strahlendosis
12 Monate
Inzidenz der Vein of Marshall Dissektion
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Vein of Marshall Dissektion
12 Monate
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen im Zusammenhang mit der Ethanolisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Ethanolisierung
12 Monate
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit Kathetern
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Katheter oder seinem Verfahren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas MD DERVAL, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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