Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av etanolisering av Marshallvenen med specifik kateter vid förmaksflimmerablation (Innov Marshall)

26 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Prospektiv encenterstudie för att utvärdera genomförbarheten av etanolisering av Marshallvenen med en specifik kateter vid ablation av förmaksflimmer

Hos patienter med persistent AF (PsAF) är ablation begränsad till pulmonell ven (PV) isolering det enklaste tillvägagångssättet, men resulterar endast i 50 % av arytmifriheten vid 1 års uppföljning. Substratmodifieringsstrategier har misslyckats med att visa sin överlägsenhet med varierande rapporterad framgångsfrekvens. Marshall-nätverket är en mycket arytmogen struktur som hittills inte har varit systematiskt målinriktad, förmodligen på grund av frånvaron av dedikerade verktyg för att göra ablationen enkel och lätt. Vi försökte undersöka användningen av en specifik kateter för visualisering och etanolisering av Marshall-venen, vilket gör det möjligt att systematiskt inkludera detta mål i ablationsuppsättningen.

Huvudsyftet med denna studie är att demonstrera möjligheten att använda katetern Targeted Endovascular Delivery (TED) specifikt för visualisering och etanolisering av Marshalls ven.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämplig kandidat för kateterablation av förmaksflimmer definierad som:

    • historia av symtomatiskt ihållande förmaksflimmer
    • Gör om proceduren för ihållande AF eller paroxysmal AF med isolerad PV och ingen historia av etanolinfusion i VOM.
  • Ålder > 18 år av båda könen
  • Patientansluten eller förmånstagare i socialförsäkringssystemet
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och huvudutredaren (åtminstone vid införandedatumet och före alla undersökningar som krävs för den kliniska forskningen)
  • Effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Mindre
  • Dokumenterad vänster förmakstrombus eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande
  • Kontraindikation för antikoaguleringsbehandling (heparin, warfarin eller nya orala antikoagulantia [NOAC]
  • Kontraindikation för jodhaltig kontrastprodukt XENETIX® (iobitridolöverkänslighet eller vid något av dessa hjälpämnen, historia av allvarlig omedelbar reaktion eller kutan reaktion på XENETIX®-infusion, tyreotoxikos)
  • Överkänslighet mot etanol
  • Instabil angina eller pågående myokardischemi
  • Hjärtinfarkt inom 3 månader före inkludering
  • Medfödd hjärtsjukdom, där den underliggande abnormiteten ökar risken för ablation
  • Allvarlig blödning, koagulering eller trombotisk störning
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
  • Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke
  • Patient frihetsberövad genom rättslig eller administrativ order
  • Patient under psykiatrisk vård
  • Patient som tas in på en social- eller hälsovårdsinrättning för något annat ändamål än forskningen
  • Underkastat en rättsskyddsorder (förmyndarskap, patient under rättsskydd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Marshall etanolisering med specifik kateter
Patienterna kommer att genomgå destruktion av Marshall-buntar genom etanolinfusion med den specifika katetern
Enhet: Marshall-etanolisering
Förstörelse av Marshall-buntar med etanol 96% infusion (3 separata injektioner på 3,3 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut framgångsfrekvens för proceduren
Tidsram: 12 månader
Framgångsgrad fullständigt förverkligande av etanoliseringsprocedur
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total varaktighet av etanoliseringsförfarandet
Tidsram: 12 månader
Tid mellan inträde och avlägsnande av katetern
12 månader
Dags för visualisering av Vein of Marshall
Tidsram: 12 månader
Tid mellan första injektionen av jod (kontrastmedel) och tidpunkten för visualisering av Vein of Marshall
12 månader
Varaktighet för ballongpositionering
Tidsram: 12 månader
Tid från 1:a injektionen av jod till 1:a injektionen av etanol
12 månader
Total röntgenlängd och stråldos
Tidsram: 12 månader
Tid för exponering för röntgen och total mottagen stråldos
12 månader
Förekomst av Ven av Marshall-dissektion
Tidsram: 12 månader
Frekvens för Marshall-dissektion av ven
12 månader
Förekomst av periprocedurella komplikationer relaterade till etanolisering
Tidsram: 12 månader
Antal och frekvens av biverkningar relaterade till etanolisering
12 månader
Förekomst av komplikationer relaterade till kateter
Tidsram: 12 månader
Antal och frekvens av biverkningar relaterade till katetern eller dess procedur
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas MD DERVAL, Study Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

16 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2021/18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Marshall-etanolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera