Możliwości etanolizacji żyły Marshalla za pomocą specjalnego cewnika w ablacji migotania przedsionków (Innov Marshall)
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Jednoośrodkowe prospektywne badanie oceniające wykonalność etanolanizacji żyły Marshalla za pomocą specjalnego cewnika w ablacji migotania przedsionków
U pacjentów z przetrwałym AF (PsAF) ablacja ograniczona do izolacji żyły płucnej (PV) jest najprostszym podejściem, ale skutkuje tylko 50% ustąpieniem arytmii po rocznej obserwacji. Strategie modyfikacji substratów nie wykazały swojej wyższości przy zmiennym zgłaszanym wskaźniku sukcesu. Sieć Marshalla jest wysoce arytmogenną strukturą, która jak dotąd nie była systematycznie atakowana, prawdopodobnie z powodu braku dedykowanych narzędzi, które uczyniłyby jej ablację prostą i łatwą. Staraliśmy się zbadać zastosowanie specyficznego cewnika do wizualizacji i etanolizacji żyły Marshalla, pozwalającego na systematyczne włączenie tego celu do zestawu do ablacji.
Głównym celem tego badania jest wykazanie wykonalności zastosowania cewnika TED (ang. Targeted Endovascular Delivery) specjalnie do wizualizacji i etanolizacji żyły Marshalla.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas MD DERVAL
- Numer telefonu: +33 (0)5 57 65 64 71
- E-mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Numer telefonu: +33 (0)5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Nicolas Derval
- E-mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Odpowiedni kandydat do ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków zdefiniowanego jako:
- historia objawowego przetrwałego migotania przedsionków
- Powtórzyć procedurę w przypadku przetrwałego AF lub napadowego AF z izolowanym PV i bez wlewu etanolu w VOM w wywiadzie.
- Wiek > 18 lat obojga płci
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i głównego badacza (co najmniej w dniu włączenia i przed wszystkimi egzaminami wymaganymi do badania klinicznego)
- Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Mniejszy
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (heparyna, warfaryna lub nowy doustny lek przeciwzakrzepowy [NOAC]
- Przeciwwskazania do jodowego środka kontrastowego XENETIX® (nadwrażliwość na iobitridol lub na jedną z tych substancji pomocniczych, poważna reakcja natychmiastowa lub skórna w wywiadzie na wlew XENETIX®, tyreotoksykoza)
- Nadwrażliwość na etanol
- Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Wrodzona wada serca, w której podstawowa nieprawidłowość zwiększa ryzyko ablacji
- Ciężkie krwawienie, krzepnięcie lub zaburzenie zakrzepowe
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjent zatrzymany na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego
- Pacjent pod opieką psychiatryczną
- Pacjent przyjęty do zakładu opieki społecznej lub placówki służby zdrowia w innym celu niż badania
- Podlegające nakazowi ochrony prawnej (opieka, pacjent objęty ochroną prawną)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etanolizacja Marshalla za pomocą specjalnego cewnika
Pacjenci zostaną poddani zniszczeniu pęczków Marshalla przez wlew etanolu za pomocą specjalnego cewnika
|
Zniszczenie wiązek Marshalla przez infuzję 96% etanolu (3 oddzielne iniekcje po 3,3 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra skuteczność procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik pomyślnej realizacji procedury etanolizacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania procedury etanolizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas między wprowadzeniem a usunięciem cewnika
|
12 miesięcy
|
|
Czas na wizualizację Żyły Marshalla
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas między pierwszym wstrzyknięciem jodu (środka kontrastowego) a momentem uwidocznienia Żyły Marshalla
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania pozycjonowania balonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od pierwszego wstrzyknięcia jodu do pierwszego wstrzyknięcia etanolu
|
12 miesięcy
|
|
Całkowity czas trwania promieni rentgenowskich i dawka promieniowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie i całkowita otrzymana dawka promieniowania
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie rozwarstwienia żyły Marshalla
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość rozwarstwienia żyły Marshalla
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych związanych z etanolizacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z etanolizacją
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikiem lub jego zabiegiem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas MD DERVAL, Study Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .