Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Marshall-véna etanolosításának megvalósíthatósága specifikus katéterrel pitvarfibrillációs abláció során (Innov Marshall)

2024. január 26. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Prospektív egyközpontú tanulmány a Marshall-vénák etanolosításának megvalósíthatóságának értékelésére specifikus katéterrel a pitvarfibrilláció ablációjában

Perzisztens AF-ben (PsAF) szenvedő betegeknél a pulmonalis véna (PV) izolálására korlátozódó abláció a legegyszerűbb megközelítés, de 1 éves követés után az aritmiamentesség csak 50%-át eredményezi. A szubsztrát-módosítási stratégiák nem tudták bizonyítani felsőbbrendűségüket változó sikerességi arány mellett. A Marshall-hálózat egy erősen aritmogén szerkezet, amelyet eddig szisztematikusan nem céloztak meg, valószínűleg azért, mert hiányoztak a dedikált eszközök, amelyek egyszerűvé és könnyűvé tennék az ablációt. Arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk egy speciális katéter alkalmazását a Marshall véna vizualizálására és etanolizálására, lehetővé téve ennek a célnak az ablációs készletbe való szisztematikus beépítését.

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak bemutatása, hogy a célzott endovaszkuláris beadás (TED) katéter kifejezetten a Marshall-vénák vizualizálására és etanolizálására használható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő jelölt pitvarfibrilláció katéteres ablációjához, a következőképpen definiálva:

    • tünetekkel járó tartós pitvarfibrilláció az anamnézisben
    • Ismételje meg az eljárást perzisztens AF vagy paroxizmális AF esetén izolált PV esetén, és nincs etanol infúzió a VOM-ban.
  • 18 év feletti mindkét nemnél
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy kedvezményezett beteg
  • A résztvevő és a vezető kutató által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legalább a felvétel időpontjában és a klinikai kutatáshoz szükséges összes vizsgálat előtt)
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb
  • Dokumentált bal pitvari trombus vagy más olyan rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését
  • Ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre (heparin, warfarin vagy új orális antikoaguláns [NOAC]
  • A XENETIX® jódtartalmú kontrasztanyag ellenjavallata (iobitridol-túlérzékenység vagy ezen segédanyagok egyike, a kórtörténetben szereplő súlyos azonnali reakció vagy bőrreakció a XENETIX® infúzióval szemben, thyreotoxicosis)
  • Az etanollal szembeni túlérzékenység
  • Instabil angina vagy folyamatban lévő myocardialis ischaemia
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Veleszületett szívbetegség, ahol a mögöttes rendellenesség növeli az abláció kockázatát
  • Súlyos vérzés, véralvadás vagy trombózisos rendellenesség
  • Terhes, szülő vagy szoptató nők
  • Képtelen vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal őrizetbe vett beteg
  • Pszichiátriai gondozás alatt álló beteg
  • Szociális vagy egészségügyi intézménybe felvett beteg a kutatástól eltérő célból
  • Jogvédelmi rendelkezés hatálya alatt (gondnokság, törvényes védelem alatt álló beteg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Marshall etanolizálás speciális katéterrel
A betegek a Marshall-kötegeket a speciális katéterrel végzett etanol infúzióval megsemmisítik.
Eszköz: Marshall etanolizálás
A Marshall-kötegek megsemmisítése 96%-os etanolos infúzióval (3 külön, 3,3 ml-es injekció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás akut sikerességi aránya
Időkeret: 12 hónap
A siker aránya az etanolozási eljárás teljes megvalósítása
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etanolozási eljárás teljes időtartama
Időkeret: 12 hónap
A belépés és a katéter eltávolítása közötti idő
12 hónap
Ideje a Vein of Marshall vizualizálásának
Időkeret: 12 hónap
A jód (kontrasztanyag) első injekciója és a Marshall-véna megjelenítésének időpontja közötti idő
12 hónap
A léggömb elhelyezésének időtartama
Időkeret: 12 hónap
Az 1. jód-injekciótól az 1. etanol-injekcióig eltelt idő
12 hónap
A röntgen teljes időtartama és a sugárdózis
Időkeret: 12 hónap
A röntgensugárzásnak való kitettség ideje és a kapott sugárdózis teljes összege
12 hónap
A Marshall véna disszekció előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A Marshall-boncolási vénák aránya
12 hónap
Az etanolozással kapcsolatos periprocedurális szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Az etanolozással kapcsolatos nemkívánatos események száma és aránya
12 hónap
A katéterrel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A katéterrel vagy annak eljárásával kapcsolatos nemkívánatos események száma és aránya
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas MD DERVAL, Study Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2021/18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Marshall etanolizálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel