Klaribact（克拉霉素）500 毫克薄膜包衣片的生物等效性研究 (BE)

纳入标准：

• 所有受试者都应该是健康的并且没有任何流行病、传染性或可测量的疾病（例如 疟疾、登革热）。
• 纳入的年龄范围为 18-50 岁。
• 所有受试者的 BMI 将在 18.5-26.9 之间 公斤/平方米。
• 参与者能够理解知情同意书。
• 非吸烟者，在过去 3 个月内没有吸烟。
• 病史、体格检查和筛查试验必须在正常范围内，除非研究者认为异常在临床上不显着。
• 临床实验室检查结果应在正常范围内。
• 参与者（可以阅读和理解乌尔都语）应该能够给予知情同意，理解并签署知情同意书。
• 参与者应具有足够的器官功能（即肾脏、肝脏和心脏）。
• 尿液筛查呈阴性的受试者滥用药物。 作为临床筛查程序的一部分和在每个研究期间登记，所有受试者都将接受尿液样本分析是否存在滥用药物。

排除标准：

• 任何活动性过敏性疾病或任何显着过敏性疾病的病史（例如 鼻炎、皮炎、哮喘）。
• 已知对研究药物过敏。
• 筛选时进行的血液和尿液检查结果异常，除非研究者认为异常与临床无关。
• 心脏病的存在或病史（例如 心肌梗死、心律失常）、肾病（如肾功能不全）、肝病（如 肝功能损害）、器官功能不全、骨髓疾病、血液学异常（例如 白血病、贫血）、光敏性、神经系统疾病（例如 阿尔茨海默氏病）或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或消除的胃肠道疾病（例如 吞咽困难）。
• 任何肌肉骨骼疾病的病史或存在（例如 肌腱炎）。
• 受试者在研究前至少 12 周内献血（450 毫升）。 19
• 酗酒者或在过去 3 个月内有长期饮酒或饮酒或 Gutka 的历史。
• 服药后 14 天内服用非处方药（例如 阿司匹林、布洛芬）。
• 服用任何处方药的历史（例如 卡托普利，舒马曲坦）在研究给药日之前的 30 天内。
• 在研究中服用研究药物之前，在 30 天内服用研究药物。
• 摄入任何已知的肝或肾清除率改变剂（例如 红霉素、西咪替丁、巴比妥类药物、吩噻嗪类药物等），持续 30 天，然后再开始研究。 应考虑 5.12 中的药物相互作用部分。
• 身体状况不受控制（即高血压、心律失常、充血性心力衰竭）的受试者参与研究会使患者处于危险之中。
• 已知患有 HIV、乙型或丙型肝炎感染或自身免疫性疾病的受试者。
• 药物暴露史，在研究者看来，这相当于药物滥用。
• 在研究开始前三个月内参加过其他药物研究。
• 有任何身体/精神残疾的受试者。
• 在受试者无法提供有关研究药物的副作用或耐受性的法律同意和信息的情况下，心智能力有限。
• 怀孕或母乳喂养、育龄妇女至少在过去 30 天内未使用公认的避孕方式或使用激素避孕也被排除在外。