Исследование биоэквивалентности кларибакта (кларитромицина) 500 мг, таблетки с пленочным покрытием (BE)

Критерии включения:

• Все субъекты должны быть здоровы и не иметь каких-либо эпидемических, заразных или поддающихся измерению заболеваний (например, малярия, денге).
• Возрастной диапазон для включения будет 18-50 лет.
• ИМТ для всех субъектов будет между 18,5-26,9. кг/м2.
• Участник, способный понять информированное согласие.
• Некурящие, которые не курили в течение последних 3 месяцев.
• Медицинский анамнез, физикальное обследование и скрининговые тесты должны быть в пределах нормы, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначительной.
• Результаты клинических лабораторных исследований должны быть в пределах нормы.
• Участники (которые могут читать и понимать урду) должны быть в состоянии дать информированное согласие, понять и подписать форму информированного согласия.
• У участников должна быть адекватная функция органов (например, почек, печени и сердца).
• Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики. У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в рамках процедур клинического скрининга и при регистрации каждого периода исследования.

Критерий исключения:

• Любое активное аллергическое заболевание или любое серьезное аллергическое заболевание в анамнезе (например, Ринит, дерматит, астма).
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (препаратам).
• Отклонения от нормы результатов анализов крови и мочи, проведенных при скрининге, за исключением случаев, когда исследователь считает отклонения клинически несущественными.
• Наличие или история болезни сердца (например, Инфаркт миокарда, аритмия), почечная (например, почечная недостаточность), печеночная (например, печеночная недостаточность), органная недостаточность, заболевание костного мозга, гематологические нарушения (например, лейкемия, анемия), фотосенсибилизация, неврологические расстройства (например, болезнь Альцгеймера) или желудочно-кишечное заболевание, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (например, дисфагия).
• История или наличие любого заболевания опорно-двигательного аппарата (например, тендинит).
• Субъект сдал кровь (450 мл) в течение как минимум 12 недель, предшествующих исследованию. 19
• Алкоголик или с анамнезом хронического употребления алкоголя или употребления алкоголя или гутки за последние 3 месяца.
• Прием безрецептурного препарата в течение 14 дней после приема препарата (например, аспирин, ибупрофен).
• История приема любого прописанного лекарства (например, каптоприл, суматриптан) в течение 30 дней до дня приема препарата в исследовании.
• Прием исследуемого препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата в исследовании.
• Прием внутрь любых известных агентов, изменяющих печеночный или почечный клиренс (например, эритромицин, циметидин, барбитураты, фенотиазины и др.) в течение 30 дней до начала исследования. Следует учитывать раздел о взаимодействии с лекарственными средствами в 5.12.
• Субъекты с неконтролируемым заболеванием (например, гипертонией, сердечными аритмиями, сердечной недостаточностью), которые подвергают пациента риску, участвуя в исследовании.
• Субъекты с известной инфекцией ВИЧ, гепатитом В или С или аутоиммунными заболеваниями.
• История воздействия наркотиков, что, по мнению следователя, равносильно злоупотреблению наркотиками.
• Участие в других исследованиях лекарственных средств в течение трех месяцев до начала исследования.
• Субъекты с любой физической/психической инвалидностью.
• Ограниченные умственные способности до такой степени, что субъект не может предоставить юридическое согласие и информацию о побочных эффектах или переносимости исследуемого препарата.
• Беременность или кормление грудью, женщины детородного возраста, которые не используют признанную форму контрацепции в течение как минимум последних 30 дней или используют гормональную контрацепцию, также исключаются.