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클라리박트(Clarithromycin) 500mg 필름코팅정의 생물학적 동등성 연구 (BE)

2022년 9월 5일 업데이트: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Klaribact 정제(Clarithromycin 500mg)에 대한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차, 2주기, 2치료, 2순서의 생물학적 동등성 연구, 건강한 임상에서 기준 제품 Klaricid 정제(Clarithromycin 500mg)와 비교 성인 남성 과목

이것은 Klaribact FC Tablet(Clarithromycin 500mg)과 기준 제품인 Klaricid FC Tablet의 흡수 속도와 정도를 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차, 2개 기간, 2개 치료, 2개 시퀀스 생물학적 동등성 연구입니다. (Clarithromycin 500 mg) 건강한 성인 남성 대상자에서 공복 상태.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2개의 기간, 즉 기간 I 및 II에서 24명의 건강한 성인 남성 피험자에 대해 수행될 것이다. 피험자는 투약 전 35시간, 투약 전 11시간, 투약 후 24시간 동안 임상시험장에 머문다. 24개 과목 모두 각 그룹당 12개 과목씩 두 그룹으로 나뉩니다. 기간 I에서 한 그룹은 테스트 약물(T)로, 다른 그룹은 참조 약물(R)로 치료합니다. 7일의 워시아웃 기간 후, 이 그룹의 지원자들은 기간 II에서 대체 치료 순서(RT)를 받게 됩니다.

Clarithromycin의 정량화를 위해 약물 투여 후 0시간(약물 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16 및 24시간에 혈액 샘플을 수집합니다. LCMS/MS 검증 방법을 통해 혈장에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 건강하고 전염병, 전염성 또는 측정 가능한 질병(예: 말라리아, 뎅기열).
  • 포함 연령 범위는 18-50세입니다.
  • 모든 피험자의 BMI는 18.5-26.9입니다. kg/m2.
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 참가자.
  • 지난 3개월 동안 담배를 피우지 않은 비흡연자.
  • 병력, 신체 검사 및 스크리닝 테스트는 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 생각하지 않는 한 정상 범위에 속해야 합니다.
  • 임상 실험실 검사 결과는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 참가자(우르두어를 읽고 이해할 수 있는 사람)는 사전 동의를 제공하고 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 적절한 장기 기능(즉, 신장, 간 및 심장)을 가지고 있어야 합니다.
  • 남용 약물에 대한 음성 소변 검사를 받은 피험자. 모든 피험자는 임상 스크리닝 절차의 일부로 그리고 각 연구 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다.

제외 기준:

  • 활동성 알레르기 질환 또는 중대한 알레르기 질환의 병력(예: 비염, 피부염, 천식).
  • 조사 약물에 대한 알려진 과민성.
  • 조사자가 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 스크리닝 시 실시한 혈액 및 소변 검사의 비정상적인 결과.
  • 심장의 존재 또는 병력(예: 심근경색, 부정맥), 신장(예:신부전), 간(예: 간 장애), 장기 부전, 골수 질환, 혈액학적 이상(예: 백혈병, 빈혈), 광과민성, 신경 장애(예: 알츠하이머병) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하는 것으로 알려진 위장병(예: 삼킴곤란).
  • 근골격계 질환의 병력 또는 존재(예: 건염).
  • 피험자는 연구 전 최소 12주 이내에 혈액(450ml)을 기증했습니다. 19
  • 알코올 중독자 또는 만성 알코올 섭취 이력이 있거나 지난 3개월 동안 알코올 또는 구트카를 마신 경우.
  • 투약 후 14일 이내의 OTC 약물 복용(예: 아스피린, 이부프로펜).
  • 처방약 복용 이력(예: 캅토프릴, 수마트립탄) 연구 약물 투여일 이전 30일 동안.
  • 연구에서 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 섭취.
  • 알려진 간 또는 신장 제거 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진 등) 연구 시작 전 30일 동안. 5.12의 약물 상호 작용 섹션을 고려해야 합니다.
  • 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨리는 조절되지 않는 의학적 상태(즉, 고혈압, 심장 부정맥, CHF)가 있는 피험자.
  • 알려진 HIV, B형 또는 C형 간염 감염 또는 자가면역 질환이 있는 피험자.
  • 연구자의 의견으로는 약물 남용에 해당하는 약물 노출 이력.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 약물 연구에 참여.
  • 신체적/정신적 장애가 있는 피험자.
  • 피험자가 연구 약물의 부작용 또는 내약성에 관한 법적 동의 및 정보를 제공할 수 없는 정도로 제한된 정신 능력.
  • 임신 또는 모유 수유, 적어도 지난 30일 동안 인정된 형태의 피임법을 사용하지 않거나 호르몬 피임법을 사용하는 가임기 여성도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 약물
Klaribact (Clarithromycin 500 mg) 필름 코팅 정제 (Merck Pvt. Ltd, 파키스탄)
의약품: Klaribact 500 mg Clarithromycin 정제
테스트 약물(Klaribact 500mg) 또는 참조 약물(Klaricid 500mg) 중 하나의 정제로 구성된 단일 용량이 공복 상태의 각 피험자에게 두 기간에 번갈아 가며 240mL의 물과 함께 투여되었습니다.
의약품: Klaricid 500 mg Clarithromycin 정제
테스트 약물(Klaribact 500mg) 또는 참조 약물(Klaricid 500mg) 중 하나의 정제로 구성된 단일 용량이 공복 상태의 각 피험자에게 두 기간에 번갈아 가며 240mL의 물과 함께 투여되었습니다.
활성 비교기: 대조약
Klaricid 500 mg (Clarithromycin 500 mg) 필름 코팅 정제 (Abbot Laboratories (Pakistan) Limited)
의약품: Klaribact 500 mg Clarithromycin 정제
테스트 약물(Klaribact 500mg) 또는 참조 약물(Klaricid 500mg) 중 하나의 정제로 구성된 단일 용량이 공복 상태의 각 피험자에게 두 기간에 번갈아 가며 240mL의 물과 함께 투여되었습니다.
의약품: Klaricid 500 mg Clarithromycin 정제
테스트 약물(Klaribact 500mg) 또는 참조 약물(Klaricid 500mg) 중 하나의 정제로 구성된 단일 용량이 공복 상태의 각 피험자에게 두 기간에 번갈아 가며 240mL의 물과 함께 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 약물 농도
기간: 투여 후 최대 24시간
투약 후 혈장 내 최대 약물 농도
투여 후 최대 24시간
AUC 마지막(AUC 0-t)
기간: 투여 후 0~24시간
0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
투여 후 0~24시간
AUC 합계(AUC 0-∞)
기간: 투여 후 0~24시간
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
투여 후 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 24시간
약물이 최대 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간
투여 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Karachi

협력자

Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research
Merck Pvt. Ltd, Pakistan

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
  • 수석 연구원: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB-006-CLA-2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)는 책임 연구원에게 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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