- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05436769
Bioäquivalenzstudie zu Klaribact (Clarithromycin) 500 mg Filmtablette (BE)
Eine offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-, Einzeldosis-, Zwei-Wege-Crossover-, Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-Bioäquivalenzstudie von Klaribact-Tablette (Clarithromycin 500 mg) im Vergleich mit dem Referenzprodukt, Klaricid-Tablette (Clarithromycin 500 mg) bei Gesunden Erwachsene männliche Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an 24 gesunden erwachsenen männlichen Probanden in zwei Perioden, d. h. Periode I und II, durchgeführt. Die Studienteilnehmer bleiben 35 Stunden, 11 Stunden vor und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Standort der klinischen Studie. Alle 24 Fächer werden in zwei Gruppen zu je 12 Fächern aufgeteilt. In Periode I wird eine Gruppe mit dem Testarzneimittel (T) und die andere mit dem Referenzarzneimittel (R) behandelt. Nach der Auswaschperiode von 7 Tagen erhalten die Freiwilligen in diesen Gruppen die alternative Behandlungssequenz (RT) in Periode II.
Blutproben werden um 0 Uhr (vor der Arzneimittelverabreichung) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung zur Quantifizierung von Clarithromycin entnommen im Plasma durch LCMS/MS-validierte Methode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden sollten gesund und frei von epidemischen, ansteckenden oder messbaren Krankheiten (z. Malaria, Dengue).
- Die Altersspanne für die Aufnahme beträgt 18-50 Jahre.
- Der BMI für alle Fächer wird zwischen 18,5 und 26,9 liegen kg/m2.
- Teilnehmer, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen.
- Nichtraucher, die in den letzten 3 Monaten nicht geraucht haben.
- Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Tests müssen im Normalbereich liegen, es sei denn, der Prüfarzt hält die Anomalie für klinisch nicht signifikant.
- Klinische Labortestergebnisse sollten innerhalb eines normalen Bereichs liegen.
- Die Teilnehmer (die Urdu lesen und verstehen können) sollten in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, das Einwilligungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Die Teilnehmer sollten über eine ausreichende Organfunktion verfügen (d. h. Niere, Leber und Herz).
- Probanden mit negativem Urintest auf Drogenmissbrauch. Alle Probanden werden im Rahmen der klinischen Screening-Verfahren und bei jedem Check-in im Studienzeitraum auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive allergische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Erkrankung (z. Rhinitis, Dermatitis, Asthma).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparat(e).
- Abnormale Ergebnisse von Blut- und Urintests, die beim Screening durchgeführt wurden, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. Myokardinfarkt, Arrhythmie), renal (z. B. Niereninsuffizienz), hepatisch (z. B. Leberfunktionsstörung), Organinsuffizienz, Knochenmarkerkrankung, hämatologische Anomalie (z. Leukämie, Anämie), Lichtempfindlichkeit, neurologische Erkrankungen (z. Alzheimer-Krankheit) oder Magen-Darm-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinträchtigen (z. Dysphagie).
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Muskel-Skelett-Erkrankung (z. Sehnenentzündung).
- Das Subjekt spendete Blut (450 ml) innerhalb von mindestens 12 Wochen vor der Studie. 19
- Alkoholiker oder mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum oder Konsum von Alkohol oder Gutka in den letzten 3 Monaten.
- Einnahme von OTC-Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung (z. Aspirin, Ibuprofen).
- Vorgeschichte der Einnahme von verschriebenen Arzneimitteln (z. Captopril, Sumatriptan) während eines Zeitraums von 30 Tagen vor dem Studientag der Arzneimittelverabreichung.
- Einnahme des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in der Studie.
- Einnahme bekannter hepatischer oder renaler Clearance-verändernder Wirkstoffe (z. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazine usw.) für einen Zeitraum von 30 Tagen vor Beginn der Studie. Abschnitt Arzneimittelwechselwirkungen unter 5.12 sollte berücksichtigt werden.
- Probanden mit einem unkontrollierten medizinischen Zustand (d. h. Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, CHF), der den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzt.
- Personen mit bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder Autoimmunerkrankungen.
- Vorgeschichte von Drogenexposition, die nach Ansicht des Ermittlers auf Drogenmissbrauch hinausläuft.
- Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn.
- Personen mit körperlicher/geistiger Behinderung.
- Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit in dem Maße, dass der Proband nicht in der Lage ist, eine rechtliche Zustimmung und Informationen zu den Nebenwirkungen oder der Verträglichkeit des Studienmedikaments zu erteilen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die seit mindestens 30 Tagen keine anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden oder eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, sind ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testdroge
Klaribact (Clarithromycin 500 mg) Filmtablette (Merck Pvt.
Ltd, Pakistan)
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Eine Einzeldosis bestehend aus einer Tablette entweder des Testarzneimittels (Klaribact 500 mg) oder des Referenzarzneimittels (Klaricid 500 mg), die jedem der Probanden im nüchternen Zustand mit 240 ml Wasser abwechselnd in beiden Zeiträumen verabreicht wurde.
Eine Einzeldosis bestehend aus einer Tablette entweder des Testarzneimittels (Klaribact 500 mg) oder des Referenzarzneimittels (Klaricid 500 mg), die jedem der Probanden im nüchternen Zustand mit 240 ml Wasser abwechselnd in beiden Zeiträumen verabreicht wurde.
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Aktiver Komparator: Referenzarzneimittel
Klaricid 500 mg (Clarithromycin 500 mg) Filmtablette (Abbot Laboratories (Pakistan) Limited)
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Eine Einzeldosis bestehend aus einer Tablette entweder des Testarzneimittels (Klaribact 500 mg) oder des Referenzarzneimittels (Klaricid 500 mg), die jedem der Probanden im nüchternen Zustand mit 240 ml Wasser abwechselnd in beiden Zeiträumen verabreicht wurde.
Eine Einzeldosis bestehend aus einer Tablette entweder des Testarzneimittels (Klaribact 500 mg) oder des Referenzarzneimittels (Klaricid 500 mg), die jedem der Probanden im nüchternen Zustand mit 240 ml Wasser abwechselnd in beiden Zeiträumen verabreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
maximale Plasma-Medikamentenkonzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach der Dosierung
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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AUC zuletzt (AUC 0-t)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
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0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
|
AUC gesamt (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich.
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0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit, die das Medikament benötigt, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen
|
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Hauptermittler: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB-006-CLA-2012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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