Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klaribact (klaritromysiini) 500 mg, kalvopäällysteinen tabletti, bioekvivalenssitutkimus (BE)

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Klaribact-tabletin (klaritromysiini 500 mg) avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen vuorovaikutus, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen bioekvivalenssitutkimus (Klaritromysiini 500 mg) verrattuna vertailutuotteeseen, Klaricid-tabletti (Clarithromycin 500 mg) Healthyssä Aikuiset mieskohteet

Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen risteys, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa bioekvivalenssitutkimus, jolla verrataan Klaribact FC -tabletin (klaritromysiini 500 mg) imeytymisnopeutta ja -astetta vertailutuotteen, Klaricid FC -tabletin kanssa. (klaritromysiini 500 mg) terveillä aikuisilla miehillä paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan 24 terveellä aikuisella miespuolisella henkilöllä kahdella jaksolla eli jaksolla I ja II. Tutkittavat oleskelevat kliinisen kokeen paikalla 35 tuntia, 11 tuntia ennen ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Kaikki 24 kohdetta jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 12 henkilöä. Toista ryhmää hoidetaan testilääkkeellä (T) ja toista vertailulääkkeellä (R) jaksolla I. 7 päivän poistumisjakson jälkeen näiden ryhmien vapaaehtoiset saavat vaihtoehtoisen hoitojakson (RT) jaksolla II.

Verinäytteet otetaan klo 0 tuntia (ennen lääkkeen antamista) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen klaritromysiinin kvantifiointia varten. plasmassa LCMS/MS-validoidulla menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien koehenkilöiden tulee olla terveitä ja vapaita epidemioista, tarttuvista tai mitattavissa olevista taudeista (esim. Malaria, Dengue).
  • Mukaan otettavan ikähaarukka on 18-50 vuotta.
  • Kaikkien koehenkilöiden BMI on välillä 18,5-26,9 kg/m2.
  • Osallistuja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
  • Tupakoimattomat, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontatestien on oltava normaalialueella, ellei tutkija katso, että poikkeama ei ole kliinisesti merkittävä.
  • Kliinisten laboratoriotestien tulosten tulee olla normaalin rajoissa.
  • Osallistujien (jotka osaavat lukea ja ymmärtää urdua) tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta (eli munuaiset, maksa ja sydän).
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta. Kaikilta koehenkilöiltä analysoidaan virtsanäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinisiä seulontatoimenpiteitä ja jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen allerginen sairaus tai jokin merkittävä allerginen sairaus (esim. Nuha, ihottuma, astma).
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Epänormaalit tulokset seulonnassa suoritetuista veri- ja virtsakokeista, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
  • Sydänsairaus tai -historia (esim. Sydäninfarkti, rytmihäiriöt, munuaisten (esim. munuaisten vajaatoiminta) , maksan (esim. maksan vajaatoiminta), elinten vajaatoiminta, luuydinsairaus, hematologinen poikkeavuus (esim. leukemia, anemia), valoherkkyys, neurologiset häiriöt (esim. Alzheimerin tauti) tai maha-suolikanavan sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota (esim. dysfagia).
  • Aiempi tai esiintynyt luusto-lihassairauksia (esim. Jännetulehdus).
  • Koehenkilö luovutti verta (450 ml) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta. 19
  • Alkoholisti tai krooninen alkoholin nauttiminen tai alkoholin tai Gutkan nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • OTC-lääkkeen nauttiminen 14 päivän sisällä lääkkeen antamisesta (esim. aspiriini, ibuprofeeni).
  • Olet aiemmin ottanut määrättyjä lääkkeitä (esim. kaptopriili, sumatriptaani) 30 päivän ajan ennen lääkkeen antamista tutkimuspäivää.
  • Tutkimuslääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksessa.
  • Kaikkien tunnettujen maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavien aineiden nieleminen (esim. erytromysiini, simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiinit jne.) 30 päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Lääkkeiden yhteisvaikutuksia kohtaa 5.12 tulee harkita.
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon lääketieteellinen tila (esim. verenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt, CHF), joka asettaa potilaan riskin osallistumalla tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio tai autoimmuunisairaus.
  • Aiempi lääkealtistus, joka tutkijan mielestä merkitsee huumeiden väärinkäyttöä.
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilöt, joilla on fyysinen/psyykkinen vamma.
  • Rajoitettu henkinen kapasiteetti siinä määrin, että tutkittava ei pysty antamaan laillista suostumusta ja tietoa tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksista tai sietokyvystä.
  • Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tunnettua ehkäisyä vähintään 30 päivään tai käyttävät hormonaalista ehkäisyä, eivät myöskään kuulu tähän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testilääke
Klaribact (Clarithromycin 500 mg) kalvopäällysteinen tabletti (Merck Pvt. Ltd, Pakistan)
Lääke: Klaribact 500 mg klaritromysiinitabletti
Yksittäinen annos, joka koostuu yhdestä tabletista joko testilääkettä (Klaribact 500 mg) tai vertailulääkettä (Klaricid 500 mg) annettuna kullekin koehenkilölle paastotilassa 240 ml:n kanssa vettä vuorotellen molemmilla jaksoilla.
Lääke: Klaricid 500 mg klaritromysiinitabletti
Yksittäinen annos, joka koostuu yhdestä tabletista joko testilääkettä (Klaribact 500 mg) tai vertailulääkettä (Klaricid 500 mg) annettuna kullekin koehenkilölle paastotilassa 240 ml:n kanssa vettä vuorotellen molemmilla jaksoilla.
Active Comparator: Vertailulääke
Klaricid 500 mg (Clarithromycin 500 mg) kalvopäällysteinen tabletti (Abbot Laboratories (Pakistan) Limited)
Lääke: Klaribact 500 mg klaritromysiinitabletti
Yksittäinen annos, joka koostuu yhdestä tabletista joko testilääkettä (Klaribact 500 mg) tai vertailulääkettä (Klaricid 500 mg) annettuna kullekin koehenkilölle paastotilassa 240 ml:n kanssa vettä vuorotellen molemmilla jaksoilla.
Lääke: Klaricid 500 mg klaritromysiinitabletti
Yksittäinen annos, joka koostuu yhdestä tabletista joko testilääkettä (Klaribact 500 mg) tai vertailulääkettä (Klaricid 500 mg) annettuna kullekin koehenkilölle paastotilassa 240 ml:n kanssa vettä vuorotellen molemmilla jaksoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman suurin lääkepitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
suurin lääkepitoisuus plasmassa annostelun jälkeen
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC viimeinen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan
0-24 tuntia annoksen jälkeen
AUC yhteensä (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
0-24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka tarvitaan lääkkeen saavuttamiseen plasmassa maksimipitoisuus
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Karachi

Yhteistyökumppanit

Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research
Merck Pvt. Ltd, Pakistan

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
  • Päätutkija: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB-006-CLA-2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat muiden tutkijoiden saatavilla päätutkijan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Klaribact 500 mg klaritromysiinitabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa