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クラリバクト（クラリスロマイシン）500mg、フィルムコーティング錠の生物学的同等性試験 (BE)

2022年9月5日 更新者：Dr. Muhammad Raza Shah、University of Karachi

クラリバクト錠 (クラリスロマイシン 500 mg) の非盲検、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー、2 期間、2 治療、2 系列の生物学的同等性研究、健康な状態での参照製品、クラリシッド錠 (クラリスロマイシン 500 mg) との比較成人男性被験者

これは、クラリバクト FC タブレット (クラリスロマイシン 500 mg) の吸収率と吸収の程度を基準製品であるクラリシッド FC タブレットと比較するための、非盲検、無作為化、単回投与、双方向クロス オーバー、2 期間、2 治療、2 シーケンスの生物学的同等性研究です。 (クラリスロマイシン 500 mg) 絶食状態の健康な成人男性被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、24 人の健康な成人男性被験者を対象に、2 つの期間、すなわち期間 I と II で実施されます。 治験対象者は、薬物投与の 11 時間前および 24 時間後に 35 時間、臨床試験サイトに滞在します。 24 科目すべてが、各グループ 12 科目の 2 つのグループに分けられます。 1つのグループは試験薬（T）で治療され、もう1つのグループは参照薬（R）で治療されます。 7日間のウォッシュアウト期間の後、これらのグループのボランティアは、期間IIで代替治療シーケンス（RT）を受けます。

血液サンプルは、クラリスロマイシンの定量化のために、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間（薬物投与前）に収集されますLCMS/MS 検証済みメソッドによる血漿中。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75270
        • Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • すべての被験者は健康で、流行病、伝染病、または測定可能な病気にかかっていない必要があります（例： マラリア、デング）。
  • 対象年齢は 18 ～ 50 歳です。
  • すべての被験者のBMIは18.5-26.9の間になります キロ/平方メートル。
  • -インフォームドコンセントを理解できる参加者。
  • 過去 3 か月間喫煙していない非喫煙者。
  • 病歴、身体診察、およびスクリーニング検査は、治験責任医師が異常が臨床的に重要ではないと判断しない限り、正常範囲内に収まる必要があります。
  • 臨床検査の結果は正常範囲内でなければなりません。
  • 参加者 (ウルドゥー語を読んで理解できる人) は、インフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる必要があります。
  • 参加者は、適切な臓器機能 (すなわち、腎臓、肝臓、心臓) を持っている必要があります。
  • -乱用薬物の尿スクリーニングが陰性の被験者。 すべての被験者は、臨床スクリーニング手順の一部として、および各研究期間のチェックイン時に、乱用薬物の存在について尿サンプルを分析します。

除外基準:

  • アクティブなアレルギー疾患または重大なアレルギー疾患の病歴（例： 鼻炎、皮膚炎、喘息）。
  • -治験薬に対する既知の過敏症。
  • -調査員が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、スクリーニングで実施される血液および尿検査の異常な結果。
  • -心臓の存在または病歴（例： 心筋梗塞、不整脈など）、腎臓（腎不全など）、肝臓（心筋梗塞など） 肝機能障害）、臓器不全、骨髄疾患、血液学的異常（例： 白血病、貧血など）、光線過敏症、神経障害（例： アルツハイマー病）または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている胃腸疾患（例： 嚥下障害）。
  • -筋骨格疾患の病歴または存在（例： 腱鞘炎）。
  • 被験者は、試験前最低12週間以内に献血（450ml）した。 19
  • アルコール依存症、または過去 3 か月間に慢性的なアルコール摂取の履歴があるか、アルコールまたはグトカを消費した。
  • OTC 医薬品の摂取、医薬品投与後 14 日以内 (例: アスピリン、イブプロフェン）。
  • 処方された薬の摂取歴（例： カプトプリル、スマトリプタン）を、研究の薬物投与日の前の30日間。
  • -治験薬投与前の30日以内の治験薬の摂取。
  • 肝臓または腎臓のクリアランスを変化させる既知の物質の摂取 (例: エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジンなど) を 30 日間、研究開始前に投与します。 5.12 の薬物相互作用セクションを考慮する必要があります。
  • -管理されていない病状（すなわち、高血圧、心不整脈、CHF）を有する被験者 研究に参加することによって患者を危険にさらす。
  • -既知のHIV、B型またはC型肝炎感染または自己免疫疾患のある被験者。
  • -治験責任医師の意見では、薬物乱用に相当する薬物曝露の履歴。
  • -研究開始前の3か月以内の他の薬物研究への参加。
  • -身体的/精神的障害のある被験者。
  • -被験者が法的な同意と治験薬の副作用または耐性に関する情報を提供できない程度の精神的能力の制限。
  • 妊娠中または授乳中の女性、少なくとも過去 30 日間は避妊法を使用していない、またはホルモン避妊薬を使用している出産可能年齢の女性も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験薬
クラリバクト (クラリスロマイシン 500 mg) フィルムコーティング錠 (Merck Pvt. Ltd、パキスタン）
薬：クラリバクト 500mg クラリスロマイシン錠
被験薬 (Klaribact 500 mg) または対照薬 (Klaricid 500 mg) の錠剤 1 錠からなる単回用量を、絶食状態の各被験者に 240 mL の水で両期間交互に投与します。
薬：クラリシッド 500mg クラリスロマイシン錠
被験薬 (Klaribact 500 mg) または対照薬 (Klaricid 500 mg) の錠剤 1 錠からなる単回用量を、絶食状態の各被験者に 240 mL の水で両期間交互に投与します。
アクティブコンパレータ：参考薬
クラリシッド500mg（クラリスロマイシン500mg）フィルムコーティング錠（Abbot Laboratories (Pakistan) Limited）
薬：クラリバクト 500mg クラリスロマイシン錠
被験薬 (Klaribact 500 mg) または対照薬 (Klaricid 500 mg) の錠剤 1 錠からなる単回用量を、絶食状態の各被験者に 240 mL の水で両期間交互に投与します。
薬：クラリシッド 500mg クラリスロマイシン錠
被験薬 (Klaribact 500 mg) または対照薬 (Klaricid 500 mg) の錠剤 1 錠からなる単回用量を、絶食状態の各被験者に 240 mL の水で両期間交互に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿薬物濃度
時間枠：投与後24時間まで
投与後の血漿中の最大薬物濃度
投与後24時間まで
AUC ラスト (AUC 0-t)
時間枠：投与後0～24時間
ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積
投与後0～24時間
AUC合計（AUC 0～∞）
時間枠：投与後0～24時間
ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
投与後0～24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：投与後24時間まで
薬物が最大血漿濃度に達するまでの時間
投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Karachi

協力者

Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research
Merck Pvt. Ltd, Pakistan

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD、CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
  • 主任研究者：Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD、CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月23日

一次修了 (実際)

2012年11月2日

研究の完了 (実際)

2012年12月25日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月5日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CB-006-CLA-2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

身元不明の個々の参加者データ (IPD) は、主任研究者への合理的な要求に応じて、他の研究者が利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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