Klaribact (Clarithromycin) 500 mg filmtabletta bioekvivalencia vizsgálata (BE)

Bevételi kritériumok:

• Minden alanynak egészségesnek és járványos, fertőző vagy mérhető betegségtől mentesnek kell lennie (pl. Malária, Dengue).
• A felvételi korhatár 18-50 év.
• Minden alany BMI-je 18,5-26,9 között lesz kg/m2.
• Résztvevő, aki képes megérteni a tájékozott hozzájárulást.
• Nem dohányzók, akik az elmúlt 3 hónapban nem dohányoztak.
• Az anamnézisnek, a fizikális vizsgálatnak és a szűrővizsgálatoknak a normál tartományba kell esniük, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag nem jelentős.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek a normál tartományon belül kell lenniük.
• A résztvevőknek (akik tudnak és megérteni az urdu nyelvet) képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, valamint a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap megértésére és aláírására.
• A résztvevőknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük (azaz vese, máj és szív).
• Negatív vizeletvizsgálattal rendelkező alanyok a kábítószerrel való visszaélés miatt. A klinikai szűrési eljárások részeként és minden vizsgálati időszak bejelentkezéskor minden alany vizeletmintáját megvizsgálják a visszaélést okozó kábítószer jelenlétére.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen aktív allergiás betegség vagy bármilyen jelentős allergiás betegség anamnézisében (pl. Rhinitis, dermatitis, asztma).
• Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer(ek)re.
• A szűrés során végzett vér- és vizeletvizsgálatok kóros eredményei, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns.
• Szívbetegség jelenléte vagy anamnézisében (pl. Szívinfarktus, aritmia), vese (pl. veseelégtelenség), máj (pl. májkárosodás), szervi elégtelenség, csontvelő-betegség, hematológiai rendellenességek (pl. leukémia, vérszegénység), fényérzékenység, neurológiai rendellenességek (pl. Alzheimer-kór) vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját (pl. dysphagia).
• Bármilyen mozgásszervi betegség anamnézisében vagy jelenléte (pl. ínhüvelygyulladás).
• Az alany vért (450 ml) adott a vizsgálatot megelőző legalább 12 héten belül. 19
• Alkoholista vagy krónikus alkoholfogyasztás kórtörténetében, vagy alkoholt vagy Gutkát fogyasztott az elmúlt 3 hónapban.
• OTC gyógyszer bevétele a gyógyszer bevételét követő 14 napon belül (pl. aszpirin, ibuprofen).
• Az anamnézisben felírt gyógyszerek (pl. kaptopril, szumatriptán) 30 napon keresztül, a gyógyszer beadása előtti vizsgálati napon.
• A vizsgálati gyógyszer lenyelése 30 napon belül, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Bármilyen ismert máj- vagy vese-clearance-módosító szer lenyelése (pl. eritromicin, cimetidin, barbiturátok, fenotiazinok stb.) 30 napig a vizsgálat megkezdése előtt. Figyelembe kell venni az 5.12. pontban található gyógyszerkölcsönhatás szakaszt.
• Kontrollálatlan egészségügyi állapotú alanyok (pl. magas vérnyomás, szívritmuszavarok, CHF), amelyek veszélyeztetik a pácienst a vizsgálatban való részvétellel.
• Ismert HIV, hepatitis B vagy C fertőzésben vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
• A kábítószerrel való érintkezés története, amely a nyomozó véleménye szerint kábítószerrel való visszaélésnek minősül.
• Részvétel más gyógyszervizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül.
• Bármilyen testi/lelki fogyatékossággal élő alanyok.
• Korlátozott szellemi képesség, amennyiben az alany nem tud jogi beleegyezést és információt adni a vizsgált gyógyszer mellékhatásairól vagy toleranciájáról.
• Terhesség vagy szoptatás, valamint a fogamzóképes korú nők, akik legalább 30 napig nem használnak elismert fogamzásgátlást vagy hormonális fogamzásgátlást, szintén kizárt.