- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05436769
Estudo de bioequivalência de Klaribact (claritromicina) 500 mg, comprimido revestido por película (BE)
Um estudo de bioequivalência de rótulo aberto, randomizado, dose única, cruzamento de duas vias, dois períodos, dois tratamentos e duas sequências do comprimido Klaribact (claritromicina 500 mg), comparado com o produto de referência, comprimido Klaricid (claritromicina 500 mg) em indivíduos saudáveis Sujeitos adultos do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em 24 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em dois períodos, ou seja, período I e II. Os sujeitos do estudo permanecerão no local do ensaio clínico por 35 horas, 11 horas antes e 24 horas após a administração do medicamento. Todos os 24 sujeitos serão divididos em dois grupos de 12 sujeitos em cada grupo. Um grupo será tratado com a droga teste (T) e o outro com a droga referência (R) no Período I. Após o período de wash-out de 7 dias, os voluntários desses grupos receberão a sequência alternativa de tratamento (RT) no Período II.
Amostras de sangue serão coletadas 0 h (antes da administração do medicamento) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento para quantificação de Claritromicina no plasma através do método validado por LCMS/MS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem ser saudáveis e livres de qualquer doença epidêmica, contagiosa ou mensurável (por exemplo, Malária, Dengue).
- A faixa etária para inclusão será de 18 a 50 anos.
- O IMC para todos os indivíduos será entre 18,5-26,9 kg/m2.
- Participante capaz de entender o consentimento informado.
- Não Fumantes, que não fumaram nos últimos 3 meses.
- A história médica, o exame físico e os testes de triagem devem estar dentro da faixa normal, a menos que o investigador considere que a anormalidade não é clinicamente significativa.
- Os resultados dos testes laboratoriais clínicos devem estar dentro de uma faixa normal.
- Os participantes (que sabem ler e entender urdu) devem ser capazes de dar consentimento informado, entender e assinar o Formulário de Consentimento Informado.
- Os participantes devem ter função de órgão adequada (ou seja, rim, fígado e coração).
- Indivíduos com triagem de urina negativa para drogas de abuso. Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem clínica e em cada check-in do período de estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença alérgica ativa ou história de qualquer doença alérgica significativa (p. rinite, dermatite, asma).
- Hipersensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) em investigação.
- Resultados anormais de exames de sangue e urina realizados na triagem, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante.
- Presença ou história de problemas cardíacos (p. Infarto do miocárdio, arritmia), renal (por exemplo, insuficiência renal), hepática (por exemplo, insuficiência hepática), insuficiência de órgãos, doença da medula óssea, anormalidades hematológicas (p. leucemia, anemia), fotossensibilidade, distúrbios neurológicos (p. doença de Alzheimer) ou doença gastrointestinal conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do fármaco (p. disfagia).
- Histórico ou presença de qualquer doença musculoesquelética (ex. Tendinite).
- O sujeito doou sangue (450ml) no mínimo 12 semanas antes do estudo. 19
- Alcoólatra ou com histórico de ingestão crônica de álcool ou consumo de álcool ou Gutka nos últimos 3 meses.
- Ingestão de medicamento OTC, dentro de 14 dias após a administração do medicamento (por exemplo, aspirina, ibuprofeno).
- Histórico de ingestão de qualquer medicamento prescrito (p. captopril, sumatriptano) durante um período de 30 dias, antes da administração do medicamento no dia do estudo.
- Ingestão do medicamento experimental dentro de 30 dias, antes da administração do medicamento experimental no estudo.
- A ingestão de quaisquer agentes conhecidos que alteram a depuração hepática ou renal (p. eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, etc.) por um período de 30 dias, antes do início do estudo. A seção de interação medicamentosa em 5.12 deve ser considerada.
- Indivíduos com uma condição médica não controlada (ou seja, hipertensão, arritmias cardíacas, CHF) que coloca o paciente em risco ao participar do estudo.
- Indivíduos com infecção conhecida por HIV, hepatite B ou C ou doenças autoimunes.
- Histórico de exposição a drogas que, na opinião do investigador, equivale a abuso de drogas.
- Participação em outros estudos de drogas dentro de três meses antes do início do estudo.
- Sujeitos com qualquer deficiência física/mental.
- Capacidade mental limitada na medida em que o sujeito é incapaz de fornecer consentimento legal e informações sobre os efeitos colaterais ou tolerância do medicamento do estudo.
- Gravidez ou amamentação, mulheres em idade fértil que não estão usando uma forma reconhecida de contracepção por pelo menos 30 dias ou usando contracepção hormonal, também são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Droga de teste
Klaribact (Claritromicina 500 mg) Comprimido revestido por película (Merck Pvt.
Ltda, Paquistão)
|
Uma dose única consistindo de um comprimido do medicamento teste (Klaribact 500 mg) ou do medicamento de referência (Klaricid 500 mg) administrado a cada um dos indivíduos em jejum com 240 mL de água em ambos os períodos alternadamente.
Uma dose única consistindo de um comprimido do medicamento teste (Klaribact 500 mg) ou do medicamento de referência (Klaricid 500 mg) administrado a cada um dos indivíduos em jejum com 240 mL de água em ambos os períodos alternadamente.
|
Comparador Ativo: Medicamento de referência
Klaricid 500 mg (Claritromicina 500 mg) comprimido revestido por película (Abbot Laboratories (Pakistan) Limited)
|
Uma dose única consistindo de um comprimido do medicamento teste (Klaribact 500 mg) ou do medicamento de referência (Klaricid 500 mg) administrado a cada um dos indivíduos em jejum com 240 mL de água em ambos os períodos alternadamente.
Uma dose única consistindo de um comprimido do medicamento teste (Klaribact 500 mg) ou do medicamento de referência (Klaricid 500 mg) administrado a cada um dos indivíduos em jejum com 240 mL de água em ambos os períodos alternadamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
concentração plasmática máxima da droga
Prazo: até 24 horas após a dose
|
concentração máxima do fármaco no plasma após a dosagem
|
até 24 horas após a dose
|
AUC último (AUC 0-t)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero ao tempo da última concentração mensurável
|
0 a 24 horas após a dose
|
AUC total (AUC 0-∞)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
|
área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito.
|
0 a 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
Prazo: até 24 horas após a dose
|
Tempo necessário para o fármaco atingir a concentração plasmática máxima
|
até 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Investigador principal: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-006-CLA-2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Klaribact 500 mg comprimido de claritromicina
-
PMG Pharm Co., LtdConcluídoOsteoartrite do JoelhoRepublica da Coréia
-
Taipei Medical UniversityConcluído
-
DS BiopharmaRescindidoDermatite atópicaEstados Unidos, Áustria, Alemanha, Letônia, Polônia
-
Spero TherapeuticsRecrutamentoDoença Pulmonar Micobacteriana Não Tuberculosa (DPNTM)Estados Unidos
-
Loyola UniversityRecrutamentoBexiga hiperativaEstados Unidos
-
Lexicon PharmaceuticalsConcluídoSíndrome CarcinóideReino Unido
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncConcluídoGNE Miopatia | Miopatia de Corpos de Inclusão Hereditária (HIBM)Estados Unidos, Israel
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção ReduzidaEstados Unidos
-
EMD SeronoConcluídoGlioblastoma multiformeEstados Unidos
-
Al-Mustafa University CollegeRecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 2Iraque