Estudio de bioequivalencia de Klaribact (claritromicina) 500 mg, tableta recubierta con película (BE)

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos deben estar sanos y libres de cualquier enfermedad epidémica, contagiosa o medible (p. paludismo, dengue).
• El rango de edad para la inclusión será de 18 a 50 años.
• El IMC para todos los Sujetos estará entre 18.5-26.9 kg/m2.
• Participante capaz de comprender el consentimiento informado.
• No fumadores, que no hayan fumado en los últimos 3 meses.
• El historial médico, el examen físico y las pruebas de detección deben estar dentro del rango normal, a menos que el investigador considere que la anomalía no es clínicamente significativa.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico deben estar dentro de un rango normal.
• Los participantes (que pueden leer y entender urdu) deben poder dar su consentimiento informado, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
• Los participantes deben tener una función orgánica adecuada (es decir, riñón, hígado y corazón).
• Sujetos con examen de orina negativo para drogas de abuso. A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de evaluación clínica y en cada período de estudio de registro.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad alérgica activa o antecedentes de cualquier enfermedad alérgica importante (p. Rinitis, dermatitis, asma).
• Hipersensibilidad conocida a los fármacos en investigación.
• Resultados anormales de los análisis de sangre y orina realizados en la selección, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
• Presencia o antecedentes de cardiopatía (p. Infarto de miocardio, arritmia), renal (por ejemplo, insuficiencia renal), hepática (por ejemplo, insuficiencia hepática), insuficiencia orgánica, enfermedad de la médula ósea, anomalía hematológica (p. leucemia, anemia), fotosensibilidad, trastornos neurológicos (p. enfermedad de Alzheimer) o enfermedad gastrointestinal conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco (p. disfagia).
• Antecedentes o presencia de alguna enfermedad musculoesquelética (p. tendinitis).
• El sujeto donó sangre (450 ml) dentro de las 12 semanas previas al estudio como mínimo. 19
• Alcohólico o con antecedentes de consumo crónico de alcohol o consumido alcohol o Gutka en los últimos 3 meses.
• Ingestión de un fármaco de venta libre, dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco (p. aspirina, ibuprofeno).
• Historial de ingesta de cualquier medicamento recetado (p. captopril, sumatriptán) durante un período de 30 días, previo a la administración del fármaco el día del estudio.
• Ingestión del fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco en investigación en el estudio.
• Ingestión de cualquier agente alterador del aclaramiento hepático o renal conocido (p. eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, etc.) durante un período de 30 días, previo al inicio del estudio. Se debe considerar la sección de interacción de medicamentos en 5.12.
• Sujetos con una afección médica no controlada (es decir, hipertensión, arritmias cardíacas, CHF) que pone al paciente en riesgo al participar en el estudio.
• Sujetos con infección conocida por VIH, hepatitis B o C o enfermedades autoinmunes.
• Antecedentes de exposición a drogas que, en opinión del investigador, equivalen a abuso de drogas.
• Participación en otros estudios de fármacos dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos con alguna discapacidad física/mental.
• Capacidad mental limitada en la medida en que el sujeto no pueda proporcionar consentimiento legal e información sobre los efectos secundarios o la tolerancia del fármaco del estudio.
• También se excluyen el embarazo o la lactancia, las mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo reconocido durante al menos los últimos 30 días o que estén usando anticonceptivos hormonales.