- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05436769
Étude de bioéquivalence de Klaribact (clarithromycine) 500 mg, comprimé pelliculé (BE)
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée dans les deux sens, à deux périodes, à deux traitements et à deux séquences de bioéquivalence du comprimé Klaribact (clarithromycine 500 mg), par rapport au produit de référence, le comprimé Klaricid (clarithromycine 500 mg) chez des patients sains Sujets masculins adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée sur 24 sujets masculins adultes en bonne santé en deux périodes, à savoir les périodes I et II. Les sujets de l'étude resteront sur le site de l'essai clinique pendant 35 heures, 11 heures avant et 24 heures après l'administration du médicament. Les 24 sujets seront divisés en deux groupes de 12 sujets dans chaque groupe. Un groupe sera traité avec le médicament test (T) et l'autre avec le médicament de référence (R) dans la Période I. Après la période de sevrage de 7 jours, les volontaires de ces groupes recevront la séquence de traitement alternative (RT) de la période II.
Des échantillons de sang seront prélevés à 0 h (avant l'administration du médicament) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du médicament pour la quantification de la clarithromycine dans le plasma par la méthode validée LCMS/MS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie épidémique, contagieuse ou mesurable (par ex. paludisme, dengue).
- La tranche d'âge pour l'inclusion sera de 18 à 50 ans.
- L'IMC pour tous les sujets sera compris entre 18,5 et 26,9 kg/m2.
- Participant capable de comprendre le consentement éclairé.
- Non-fumeurs, qui n'ont pas fumé au cours des 3 derniers mois.
- Les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de dépistage doivent se situer dans la plage normale, à moins que l'investigateur ne considère que l'anomalie n'est pas cliniquement significative.
- Les résultats des tests de laboratoire clinique doivent se situer dans une plage normale.
- Les participants (qui peuvent lire et comprendre l'urdu) doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate (c'est-à-dire les reins, le foie et le cœur).
- Les sujets avec un dépistage urinaire négatif pour les drogues d'abus. Tous les sujets auront des échantillons d'urine analysés pour la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage clinique et à chaque enregistrement de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie allergique active ou antécédents de toute maladie allergique importante (par ex. rhinite, dermatite, asthme).
- Hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux.
- Résultats anormaux des analyses de sang et d'urine effectuées lors du dépistage, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente.
- Présence ou antécédents cardiaques (par ex. Infarctus du myocarde, arythmie), rénale (par ex. insuffisance rénale) , hépatique (par ex. insuffisance hépatique), insuffisance organique, maladie de la moelle osseuse, anomalie hématologique (par ex. leucémie, anémie), photosensibilité, troubles neurologiques (par ex. maladie d'Alzheimer) ou une maladie gastro-intestinale connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament (par ex. dysphagie).
- Antécédents ou présence de toute maladie musculo-squelettique (par ex. tendinite).
- Le sujet a donné du sang (450 ml) dans les 12 semaines minimum précédant l'étude. 19
- Alcoolique ou ayant des antécédents de consommation chronique d'alcool ou consommé de l'alcool ou du Gutka au cours des 3 derniers mois.
- Ingestion d'un médicament en vente libre, dans les 14 jours suivant l'administration du médicament (par ex. aspirine, ibuprofène).
- Antécédents de prise de tout médicament prescrit (par ex. captopril, sumatriptan) pendant une période de 30 jours, avant l'administration du médicament le jour de l'étude.
- Ingestion d'un médicament expérimental dans les 30 jours, avant l'administration du médicament expérimental dans l'étude.
- L'ingestion de tout agent connu modifiant la clairance hépatique ou rénale (par ex. érythromycine, cimétidine, barbituriques, phénothiazines, etc.) pendant une période de 30 jours, avant le début de l'étude. La section sur les interactions médicamenteuses à 5.12 doit être prise en compte.
- - Sujets présentant une condition médicale non contrôlée (c'est-à-dire hypertension, arythmies cardiaques, CHF) qui expose le patient à un risque en participant à l'étude.
- Sujets infectés par le VIH, l'hépatite B ou C ou des maladies auto-immunes.
- Antécédents d'exposition à la drogue qui, de l'avis de l'enquêteur, équivaut à un abus de drogue.
- Participation à d'autres études sur les médicaments dans les trois mois précédant le début de l'étude.
- Sujets avec un handicap physique / mental.
- Capacité mentale limitée dans la mesure où le sujet est incapable de fournir un consentement légal et des informations concernant les effets secondaires ou la tolérance du médicament à l'étude.
- La grossesse ou l'allaitement, les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception reconnue depuis au moins 30 jours ou qui utilisent une contraception hormonale, sont également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament d'essai
Klaribact (Clarithromycine 500 mg) Comprimé pelliculé (Merck Pvt.
Ltd, Pakistan)
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Une dose unique consistant en un comprimé du médicament à l'essai (Klaribact 500 mg) ou du médicament de référence (Klaricid 500 mg) administré à chacun des sujets à jeun avec 240 mL d'eau dans les deux périodes alternativement.
Une dose unique consistant en un comprimé du médicament à l'essai (Klaribact 500 mg) ou du médicament de référence (Klaricid 500 mg) administré à chacun des sujets à jeun avec 240 mL d'eau dans les deux périodes alternativement.
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Comparateur actif: Médicament de référence
Klaricid 500 mg (Clarithromycine 500 mg) Comprimé pelliculé (Abbot Laboratories (Pakistan) Limited)
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Une dose unique consistant en un comprimé du médicament à l'essai (Klaribact 500 mg) ou du médicament de référence (Klaricid 500 mg) administré à chacun des sujets à jeun avec 240 mL d'eau dans les deux périodes alternativement.
Une dose unique consistant en un comprimé du médicament à l'essai (Klaribact 500 mg) ou du médicament de référence (Klaricid 500 mg) administré à chacun des sujets à jeun avec 240 mL d'eau dans les deux périodes alternativement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration plasmatique maximale du médicament
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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concentration maximale de médicament dans le plasma après administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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AUC dernier (AUC 0-t)
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable
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0 à 24 heures après l'administration
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ASC totale (ASC 0-∞)
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini.
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0 à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour que le médicament atteigne la concentration plasmatique maximale
|
jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Chercheur principal: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-006-CLA-2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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