Studio di bioequivalenza di Klaribact (claritromicina) 500 mg, compressa rivestita con film (BE)

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti devono essere sani e liberi da qualsiasi malattia epidemica, contagiosa o misurabile (ad es. malaria, dengue).
• La fascia di età per l'inclusione sarà di 18-50 anni.
• L'IMC per tutti i soggetti sarà compreso tra 18,5 e 26,9 kg/mq.
• Partecipante in grado di comprendere il consenso informato.
• Non fumatori, che non hanno fumato negli ultimi 3 mesi.
• L'anamnesi, l'esame obiettivo e i test di screening devono rientrare nel range di normalità, a meno che lo sperimentatore non consideri l'anomalia clinicamente non significativa.
• I risultati dei test di laboratorio clinici devono rientrare in un intervallo normale.
• I partecipanti (che possono leggere e comprendere l'urdu) dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi (ad es. Reni, fegato e cuore).
• Soggetti con screening delle urine negativo per droghe d'abuso. A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening clinico e ad ogni check-in del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia allergica attiva o una storia di qualsiasi malattia allergica significativa (ad es. riniti, dermatiti, asma).
• Ipersensibilità nota al(i) farmaco(i) sperimentale(i).
• Risultati anormali degli esami del sangue e delle urine condotti durante lo screening a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante.
• Presenza o anamnesi di cardiopatie (ad es. Infarto miocardico, aritmia), renale (es. insufficienza renale), epatica (es. compromissione epatica), insufficienza d'organo, malattia del midollo osseo, anomalie ematologiche (ad es. leucemia, anemia), fotosensibilità, disturbi neurologici (ad es. morbo di Alzheimer) o malattia gastrointestinale nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco (ad es. disfagia).
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia muscoloscheletrica (ad es. Tendinite).
• Il soggetto ha donato sangue (450 ml) entro 12 settimane almeno prima dello studio. 19
• Alcolico o con una storia di assunzione cronica di alcol o consumo di alcol o Gutka negli ultimi 3 mesi.
• Ingestione di farmaci da banco, entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco (ad es. aspirina, ibuprofene).
• Storia di assunzione di qualsiasi medicinale prescritto (ad es. captopril, sumatriptan) per un periodo di 30 giorni, prima della somministrazione del farmaco giorno di studio.
• Ingestione di farmaco sperimentale entro 30 giorni, prima della somministrazione del farmaco sperimentale nello studio.
• L'ingestione di qualsiasi agente noto che alteri la clearance epatica o renale (ad es. eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazine, ecc.) per un periodo di 30 giorni, prima dell'inizio dello studio. Dovrebbe essere presa in considerazione la sezione 5.12 sulle interazioni farmacologiche.
• Soggetti con una condizione medica incontrollata (ad es. ipertensione, aritmie cardiache, CHF) che mette a rischio il paziente partecipando allo studio.
• Soggetti con infezione nota da HIV, epatite B o C o malattie autoimmuni.
• Storia di esposizione alla droga che, secondo l'investigatore, equivale ad abuso di droga.
• - Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro tre mesi prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti con qualsiasi disabilità fisica/mentale.
• Capacità mentale limitata nella misura in cui il soggetto non è in grado di fornire il consenso legale e informazioni riguardanti gli effetti collaterali o la tolleranza del farmaco in studio.
• Sono escluse anche la gravidanza o l'allattamento, le donne in età fertile che non utilizzano una forma riconosciuta di contraccezione da almeno 30 giorni o utilizzano contraccettivi ormonali.