Bioekvivalensstudie av Klaribact (Clarithromycin) 500 mg, filmdrasjert tablett (BE)

Inklusjonskriterier:

• Alle forsøkspersoner bør være friske og fri for enhver epidemisk, smittsom eller målbar sykdom (f. malaria, denguefeber).
• Aldersspennet for inkludering vil være 18-50 år.
• BMI for alle emner vil være mellom 18.5-26.9 kg/m2.
• Deltaker som er i stand til å forstå det informerte samtykket.
• Ikke-røykere, som ikke har røykt de siste 3 månedene.
• Sykehistorie, fysisk undersøkelse og screeningprøver må falle innenfor normalområdet, med mindre utrederen vurderer avviket som klinisk ikke signifikant.
• Resultatene fra kliniske laboratorieprøver bør være innenfor et normalt område.
• Deltakere (som kan lese og forstå urdu) skal kunne gi informert samtykke, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Deltakerne bør ha tilstrekkelig organfunksjon (dvs. nyre, lever og hjerte).
• Personer med negativ urinscreening for misbruk. Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske screeningsprosedyrene og ved innsjekking i hver studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktiv allergisk sykdom eller en historie med en betydelig allergisk sykdom (f. Rhinitt, dermatitt, astma).
• Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisin(er).
• Unormale resultater av blod- og urinprøver utført ved screening med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant.
• Tilstedeværelse eller historie med hjerte (f.eks. Hjerteinfarkt, arytmi), nyre (f.eks. nyresvikt), lever (f.eks. nedsatt leverfunksjon), organinsuffisiens, benmargssykdom, hematologisk abnormitet (f.eks. leukemi, anemi), fotosensitivitet, nevrologiske lidelser (f.eks. Alzheimers sykdom) eller gastrointestinal sykdom som er kjent for å forstyrre stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering (f. dysfagi).
• Historie eller tilstedeværelse av muskelskjelettsykdom (f.eks. senebetennelse).
• Forsøkspersonen donerte blod (450 ml) innen minimum 12 uker før studien. 19
• Alkoholiker eller med en historie med kronisk alkoholinntak eller konsumert alkohol eller Gutka de siste 3 månedene.
• Inntak av OTC-legemiddel innen 14 dager etter legemiddeladministrering (f.eks. aspirin, ibuprofen).
• Historie om inntak av foreskrevet medisin (f. captopril, sumatriptan) i løpet av en periode på 30 dager før legemiddeladministreringsdagen for studien.
• Inntak av undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før undersøkelseslegemiddeladministrering i studien.
• Svelging av kjente midler som endrer lever- eller nyreclearance (f. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner, etc.) i en periode på 30 dager før studiestart. Legemiddelinteraksjonsseksjonen ved 5.12 bør vurderes.
• Personer med en ukontrollert medisinsk tilstand (dvs. hypertensjon, hjertearytmier, CHF) som setter pasienten i fare ved å delta i studien.
• Personer med kjent HIV, hepatitt B eller C infeksjon eller autoimmune sykdommer.
• Historie om narkotikaeksponering som etter Investigator mener utgjør narkotikamisbruk.
• Deltakelse i andre legemiddelstudier innen tre måneder før studiestart.
• Personer med fysisk/psykisk funksjonshemming.
• Begrenset mental kapasitet i den grad forsøkspersonen ikke er i stand til å gi juridisk samtykke og informasjon angående bivirkninger eller toleranse av studiemedikamentet.
• Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder som ikke har brukt en anerkjent prevensjonsform de siste 30 dagene eller som bruker hormonell prevensjon, er også ekskludert.