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评估大麻二酚对双相情感障碍患者焦虑和抑郁的影响

2024年3月7日 更新者:Staci Gruber, Ph.D.、Mclean Hospital
初步数据表明,大麻二酚 (CBD) 可能具有许多临床益处,包括抗焦虑和抗抑郁特性。 这项研究是一项试点开放标签临床试验,在 4 周的时间内评估一种定制配方的高 CBD 产品对患有焦虑症的双相情感障碍患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项调查将是同类研究中的第一个,对患有焦虑症的双相情感障碍患者进行工业大麻衍生的高 CBD 产品的临床试验。 尽管最近对医用大麻和基于大麻素的产品产生了兴趣,在所有 50 个州都有大麻衍生产品的可用性,并且初步和轶事证据表明大麻衍生产品可能具有深远的抗焦虑作用,以及潜在的抗抑郁作用,但没有研究已经对患有焦虑症的躁郁症患者进行了大麻衍生产品的临床试验。

该调查包括对定制配制的大麻衍生高 CBD 溶液进行为期四周的开放标签临床试验。 参与者将通过电话进行预筛选,以评估他们是否有资格参加该研究。 如果获得批准,可能符合条件的参与者将前往医院进行筛查,并将完成结构化临床访谈、临床和生活质量问卷调查、尿液筛查和抽血。 符合条件的参与者将返回进行基线访问,包括额外的临床和生活质量问卷、简短的认知评估和用于基因分析的口腔拭子。 参与者将在研究期间使用研究产品,并将被指导每天两次在舌下自我管理溶液,持续四个星期。 在整个治疗期间,参与者将每周完成一次简短的面对面或远程访问,在那里他们将完成有关他们的情绪和生活质量的问卷调查。 参与者还将在治疗四个星期后返回医院进行最后一次访问,以完成额外的问卷调查和认知评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意
  • 18-55岁之间
  • 流利的英语
  • 符合 DSM-V 双相情感障碍标准(I 型或 II 型)
  • 经历至少中等程度的焦虑(由自我报告的评定量表证明)
  • 目前没有经历超过中等程度的抑郁症(通过管理评定量表证明)
  • 稳定的药物治疗方案

排除标准:

  • 英语不流利
  • 估计智商<75
  • 当前或过去的物质使用障碍或精神障碍;目前的饮食失调
  • 支持自杀
  • 经历急性躁狂发作
  • 头部受伤史/意识丧失>5分钟
  • 目前经常使用大麻素产品
  • 怀孕或哺乳
  • 存在严重的内科疾病或神经系统疾病
  • 当前使用丙戊酸盐或双丙戊酸盐;其他伴随药物可能会导致逐案排除
  • 目前正在参加另一项涉及治疗的临床试验
  • 筛选访视时 LFT 升高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大麻衍生的大麻二酚溶液
患者每天两次服用定制配方的大麻衍生高 CBD 溶液,持续 4 周
不含 THC 的大麻衍生的高 CBD 产品的定制配方。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克焦虑量表 (BAI) 中自我报告的焦虑评分变化
大体时间:4周
焦虑将使用一些自我报告和管理的临床评分量表进行评估:主要结果测量将是贝克焦虑量表 (BAI),这是一个包含 21 项的自我报告测量,用于对主观、躯体和恐慌进行评分-相关的焦虑症状,评分范围为 0(完全没有)到 3(严重)。 总分范围从 0(无焦虑)到 63(严重焦虑)。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表 (BDI) 中自我报告的抑郁评分变化
大体时间:4周
抑郁症状将使用贝克抑郁量表 (BDI) 进行评估,该量表包含 21 项自我报告措施,用于按 0(无)至 3(非常)的等级对抑郁症状进行评分。 总分范围从 0(无抑郁症状)到 63(严重抑郁症状)。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2022P000825

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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