- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05457465
A kannabidiol szorongásra és depresszióra gyakorolt hatásának értékelése bipoláris zavarban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat lesz az első a maga nemében, amelyben klinikai vizsgálatot végeznek egy ipari kenderből származó magas CBD-tartalmú termékkel bipoláris zavarban szenvedő, szorongásos egyéneken. Annak ellenére, hogy a közelmúltban az orvosi kannabisz és a kannabinoid alapú termékek iránti érdeklődés, a kenderből származó termékek mind az 50 államban elérhetők, valamint az előzetes és anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a kenderből származó termékeknek a potenciális antidepresszáns hatásai mellett mély szorongásoldó hatásuk is lehet. tanulmányok klinikai vizsgálatot végeztek egy kenderből származó termékkel bipoláris zavarban szenvedő, szorongásos egyéneken.
Ez a vizsgálat egy négyhetes, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatból áll, amely az egyedi összetételű, kenderből származó magas CBD-tartalmú oldatot vizsgálta. A résztvevőket telefonon előzetesen átvizsgálják, hogy értékeljék alkalmasságukat a vizsgálatra. Ha jóváhagyják, a potenciálisan jogosult résztvevők szűrővizsgálatra jönnek a kórházba, és kitöltenek egy strukturált klinikai interjút, klinikai és életminőségi kérdőíveket, vizeletszűrést és vérvételt. A jogosult résztvevők visszatérnek egy kiindulási vizitre, amely további klinikai és életminőségi kérdőívekből, egy rövid kognitív értékelésből, valamint genetikai elemzés céljából szájüregi tamponból áll. A résztvevők vizsgálati terméket kapnak, amelyet a vizsgálat időtartama alatt használhatnak, és utasítják őket, hogy négy héten keresztül naponta kétszer adják be maguknak az oldatot a nyelv alá. A kezelés időtartama alatt a résztvevők heti rendszerességgel töltenek ki rövid személyes vagy távoli látogatásokat, ahol hangulatukra és életminőségükre vonatkozó kérdőíveket töltenek ki. A résztvevők négyhetes kezelés után egy utolsó látogatásra is visszatérnek a kórházba, hogy további kérdőíveket és kognitív értékeléseket töltsenek ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rosemary Smith, B.S.
- Telefonszám: 617-855-3338
- E-mail: CBDstudy@mclean.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Toborzás
- McLean Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosemary Smith, B.S.
- Telefonszám: 617-855-3338
- E-mail: CBDstudy@mclean.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulást ad
- 18-55 éves kor között
- Folyékonyan beszél angolul
- Megfelel a bipoláris zavar (I. vagy II. típusú) DSM-V kritériumainak
- Legalább mérsékelt szintű szorongást tapasztal (amint azt az önbevallásos értékelési skálák igazolják)
- Jelenleg nem tapasztal közepesnél nagyobb mértékű depressziót (ezt a beadott értékelési skálák igazolják)
- Stabil farmakoterápiás séma mellett
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Becsült IQ <75
- Jelenlegi vagy múltbeli szerhasználati zavar vagy pszichotikus rendellenesség; jelenlegi étkezési zavar
- Az öngyilkosság jóváhagyása
- Akut mániás epizód átélése
- Fejsérülés/eszméletvesztés anamnézisében >5 perc
- A kannabinoid termékek jelenlegi rendszeres használata
- Terhes vagy szoptató
- Súlyos egészségügyi betegség vagy neurológiai rendellenesség jelenléte
- Valproát vagy divalproex jelenlegi alkalmazása; egyéb egyidejű gyógyszeres kezelés eseti alapon kizárást eredményezhet
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely kezelést is magában foglal
- Emelkedett LFT a szűrővizsgálaton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kenderből származó kannabidiol oldat
A betegek egyedi összetételű, kenderből származó, magas CBD-tartalmú oldatot fognak beadni naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
Egyedi készítmény egy kenderből származó, magas CBD-tartalmú termékből, amely nem tartalmaz THC-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Beck Anxiety Inventory (BAI) önbeszámolt szorongásértékelésében
Időkeret: 4 hét
|
A szorongást számos önbevallásos és beadott klinikai értékelési skála segítségével fogják értékelni: az elsődleges eredménymérő a Beck Anxiety Inventory (BAI) lesz, amely egy 21 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a szubjektív, szomatikus és pánik értékelésére használnak. - a szorongáshoz kapcsolódó tünetek 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjedő skálán (súlyosan).
Az összpontszám 0-tól (nincs szorongás) 63-ig (súlyos szorongás) terjed.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a depresszióra vonatkozó önbeszámoló értékelésekben a Beck-depressziós jegyzékben (BDI)
Időkeret: 4 hét
|
A depressziós tüneteket a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével értékelik, amely egy 21 elemből álló önbevallásos mérőszám, amelyet a depresszió tüneteinek 0-tól 3-ig (nagyon sok) való értékelésére használnak.
Az összpontszám 0-tól (nincs depressziós tünet) 63-ig (súlyos depressziós tünetek) terjed.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P000825
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol
-
Marius HenriksenBefejezve
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Jelentkezés meghívóvalFragile X szindrómaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Új Zéland, Ausztrália
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.Befejezve
-
University of Northern ColoradoToborzás
-
Colorado State UniversityBefejezveFarmakokinetika | Anyagcsere | Máj funkcióEgyesült Államok
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Befejezve22Q deléciós szindrómaEgyesült Államok, Ausztrália
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash University; University of Sydney; Deakin UniversityToborzásÉrtelmi fogyatékosság | Gyermek viselkedési problémaAusztrália
-
Radius Pharmaceuticals, Inc.MegszűntGyermekkori távollét EpilepsziaEgyesült Államok
-
INSYS Therapeutics IncMegszűntGörcsök, InfantilisEgyesült Államok
-
University of ConnecticutMég nincs toborzásSzorongás és félelem