Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiol szorongásra és depresszióra gyakorolt ​​hatásának értékelése bipoláris zavarban

2024. március 7. frissítette: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a kannabidiolnak (CBD) számos klinikai előnye lehet, beleértve a szorongás- és antidepresszáns tulajdonságokat. Ez a tanulmány egy kísérleti, nyílt klinikai vizsgálat, amely 4 héten keresztül egyedi összetételű, magas CBD-tartalmú terméket értékel szorongásos bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat lesz az első a maga nemében, amelyben klinikai vizsgálatot végeznek egy ipari kenderből származó magas CBD-tartalmú termékkel bipoláris zavarban szenvedő, szorongásos egyéneken. Annak ellenére, hogy a közelmúltban az orvosi kannabisz és a kannabinoid alapú termékek iránti érdeklődés, a kenderből származó termékek mind az 50 államban elérhetők, valamint az előzetes és anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a kenderből származó termékeknek a potenciális antidepresszáns hatásai mellett mély szorongásoldó hatásuk is lehet. tanulmányok klinikai vizsgálatot végeztek egy kenderből származó termékkel bipoláris zavarban szenvedő, szorongásos egyéneken.

Ez a vizsgálat egy négyhetes, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatból áll, amely az egyedi összetételű, kenderből származó magas CBD-tartalmú oldatot vizsgálta. A résztvevőket telefonon előzetesen átvizsgálják, hogy értékeljék alkalmasságukat a vizsgálatra. Ha jóváhagyják, a potenciálisan jogosult résztvevők szűrővizsgálatra jönnek a kórházba, és kitöltenek egy strukturált klinikai interjút, klinikai és életminőségi kérdőíveket, vizeletszűrést és vérvételt. A jogosult résztvevők visszatérnek egy kiindulási vizitre, amely további klinikai és életminőségi kérdőívekből, egy rövid kognitív értékelésből, valamint genetikai elemzés céljából szájüregi tamponból áll. A résztvevők vizsgálati terméket kapnak, amelyet a vizsgálat időtartama alatt használhatnak, és utasítják őket, hogy négy héten keresztül naponta kétszer adják be maguknak az oldatot a nyelv alá. A kezelés időtartama alatt a résztvevők heti rendszerességgel töltenek ki rövid személyes vagy távoli látogatásokat, ahol hangulatukra és életminőségükre vonatkozó kérdőíveket töltenek ki. A résztvevők négyhetes kezelés után egy utolsó látogatásra is visszatérnek a kórházba, hogy további kérdőíveket és kognitív értékeléseket töltsenek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulást ad
  • 18-55 éves kor között
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Megfelel a bipoláris zavar (I. vagy II. típusú) DSM-V kritériumainak
  • Legalább mérsékelt szintű szorongást tapasztal (amint azt az önbevallásos értékelési skálák igazolják)
  • Jelenleg nem tapasztal közepesnél nagyobb mértékű depressziót (ezt a beadott értékelési skálák igazolják)
  • Stabil farmakoterápiás séma mellett

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan angolul
  • Becsült IQ <75
  • Jelenlegi vagy múltbeli szerhasználati zavar vagy pszichotikus rendellenesség; jelenlegi étkezési zavar
  • Az öngyilkosság jóváhagyása
  • Akut mániás epizód átélése
  • Fejsérülés/eszméletvesztés anamnézisében >5 perc
  • A kannabinoid termékek jelenlegi rendszeres használata
  • Terhes vagy szoptató
  • Súlyos egészségügyi betegség vagy neurológiai rendellenesség jelenléte
  • Valproát vagy divalproex jelenlegi alkalmazása; egyéb egyidejű gyógyszeres kezelés eseti alapon kizárást eredményezhet
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely kezelést is magában foglal
  • Emelkedett LFT a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kenderből származó kannabidiol oldat
A betegek egyedi összetételű, kenderből származó, magas CBD-tartalmú oldatot fognak beadni naponta kétszer 4 héten keresztül.
Egyedi készítmény egy kenderből származó, magas CBD-tartalmú termékből, amely nem tartalmaz THC-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Beck Anxiety Inventory (BAI) önbeszámolt szorongásértékelésében
Időkeret: 4 hét
A szorongást számos önbevallásos és beadott klinikai értékelési skála segítségével fogják értékelni: az elsődleges eredménymérő a Beck Anxiety Inventory (BAI) lesz, amely egy 21 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a szubjektív, szomatikus és pánik értékelésére használnak. - a szorongáshoz kapcsolódó tünetek 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjedő skálán (súlyosan). Az összpontszám 0-tól (nincs szorongás) 63-ig (súlyos szorongás) terjed.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depresszióra vonatkozó önbeszámoló értékelésekben a Beck-depressziós jegyzékben (BDI)
Időkeret: 4 hét
A depressziós tüneteket a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével értékelik, amely egy 21 elemből álló önbevallásos mérőszám, amelyet a depresszió tüneteinek 0-tól 3-ig (nagyon sok) való értékelésére használnak. Az összpontszám 0-tól (nincs depressziós tünet) 63-ig (súlyos depressziós tünetek) terjed.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P000825

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol

3
Iratkozz fel