Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av Cannabidiol for angst og depresjon ved bipolar lidelse

7. mars 2024 oppdatert av: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
Foreløpige data har antydet at cannabidiol (CBD) kan ha en rekke kliniske fordeler, inkludert anti-angst og antidepressive egenskaper. Denne studien er en åpen klinisk pilotstudie som vurderer et spesialformulert høy-CBD-produkt i løpet av 4 uker hos pasienter med bipolar lidelse som opplever angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen vil være den første i sitt slag som gjennomfører en klinisk utprøving av et industrielt hamp-avledet høy-CBD-produkt hos personer med bipolar lidelse som opplever angst. Til tross for den nylige interessen for medisinsk cannabis og cannabinoidbaserte produkter, tilgjengeligheten av hamp-avledede produkter i alle 50 stater, og foreløpige og anekdotiske bevis som tyder på at hamp-avledede produkter kan ha en dyp angstdempende effekt, sammen med potensielle antidepressive effekter, ingen studier har utført en klinisk utprøving av et hamp-avledet produkt hos personer med bipolar lidelse som lider av angst.

Denne undersøkelsen består av en fire ukers åpen klinisk utprøving av den spesialformulerte hamp-avledede høy-CBD-løsningen. Deltakerne vil bli forhåndskontrollert via telefon for å vurdere om de er kvalifisert for studien. Hvis godkjent, vil potensielt kvalifiserte deltakere komme til sykehuset for et screeningbesøk, og vil fullføre et strukturert klinisk intervju, kliniske spørreskjemaer og livskvalitetsspørreskjemaer, en urinscreening og en blodprøve. Kvalifiserte deltakere vil returnere for et baseline-besøk som består av ytterligere kliniske spørreskjemaer og livskvalitetsspørreskjemaer, en kort kognitiv vurdering og en bukkal vattpinne for genetisk analyse. Deltakerne vil få studieprodukt som skal brukes under studiens varighet, og vil bli bedt om å selv-administrere løsningen under tungen to ganger daglig i fire uker. Gjennom hele behandlingsperioden vil deltakerne gjennomføre korte personlige eller fjernbesøk på ukentlig basis, hvor de vil fylle ut spørreskjemaer om humør og livskvalitet. Deltakerne vil også returnere til sykehuset for et siste besøk etter fire ukers behandling for å fylle ut ytterligere spørreskjemaer og kognitive vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir informert samtykke
  • Mellom 18-55 år
  • Flytende engelsk
  • Oppfyller DSM-V kriterier for bipolar lidelse (type I eller II)
  • Opplever minst moderate nivåer av angst (som det fremgår av selvrapporterte vurderingsskalaer)
  • Opplever for øyeblikket ikke høyere enn moderate nivåer av depresjon (vist av administrerte vurderingsskalaer)
  • På et stabilt farmakoterapeutisk regime

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende engelsk
  • Estimert IQ <75
  • Nåværende eller tidligere rusmisbruksforstyrrelse eller psykotisk lidelse; nåværende spiseforstyrrelse
  • Godkjenning av suicidalitet
  • Opplever akutt manisk episode
  • Anamnese med hodeskade/tap av bevissthet >5 minutter
  • Gjeldende regelmessig bruk av cannabinoidprodukter
  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom eller nevrologisk lidelse
  • Nåværende bruk av valproat eller divalproex; andre samtidige medisiner kan føre til ekskludering fra sak til sak
  • For tiden registrert i en annen klinisk studie som involverer en behandling
  • Forhøyede LFTs ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hamp-avledet Cannabidiol-løsning
Pasienter vil administrere en spesialformulert, hamp-avledet, høy-CBD-løsning to ganger daglig i 4 uker
Egendefinert formulering av et hamp-avledet, høy-CBD-produkt som ikke inneholder THC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte vurderinger av angst på Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 4 uker
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en rekke selvrapporterings- og administrerte kliniske vurderingsskalaer: det primære utfallsmålet vil være Beck Anxiety Inventory (BAI), som er et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere subjektiv, somatisk og panikk -relaterte symptomer på angst på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen angst) til 63 (alvorlig angst).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte vurderinger av depresjon på Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4 uker
Depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI), som er et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes til å rangere symptomer på depresjon på en skala fra 0 (ingen) til 3 (veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlige depressive symptomer).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabidiol

3
Abonnere