- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05457465
Vurdere effekten av Cannabidiol for angst og depresjon ved bipolar lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen vil være den første i sitt slag som gjennomfører en klinisk utprøving av et industrielt hamp-avledet høy-CBD-produkt hos personer med bipolar lidelse som opplever angst. Til tross for den nylige interessen for medisinsk cannabis og cannabinoidbaserte produkter, tilgjengeligheten av hamp-avledede produkter i alle 50 stater, og foreløpige og anekdotiske bevis som tyder på at hamp-avledede produkter kan ha en dyp angstdempende effekt, sammen med potensielle antidepressive effekter, ingen studier har utført en klinisk utprøving av et hamp-avledet produkt hos personer med bipolar lidelse som lider av angst.
Denne undersøkelsen består av en fire ukers åpen klinisk utprøving av den spesialformulerte hamp-avledede høy-CBD-løsningen. Deltakerne vil bli forhåndskontrollert via telefon for å vurdere om de er kvalifisert for studien. Hvis godkjent, vil potensielt kvalifiserte deltakere komme til sykehuset for et screeningbesøk, og vil fullføre et strukturert klinisk intervju, kliniske spørreskjemaer og livskvalitetsspørreskjemaer, en urinscreening og en blodprøve. Kvalifiserte deltakere vil returnere for et baseline-besøk som består av ytterligere kliniske spørreskjemaer og livskvalitetsspørreskjemaer, en kort kognitiv vurdering og en bukkal vattpinne for genetisk analyse. Deltakerne vil få studieprodukt som skal brukes under studiens varighet, og vil bli bedt om å selv-administrere løsningen under tungen to ganger daglig i fire uker. Gjennom hele behandlingsperioden vil deltakerne gjennomføre korte personlige eller fjernbesøk på ukentlig basis, hvor de vil fylle ut spørreskjemaer om humør og livskvalitet. Deltakerne vil også returnere til sykehuset for et siste besøk etter fire ukers behandling for å fylle ut ytterligere spørreskjemaer og kognitive vurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosemary Smith, B.S.
- Telefonnummer: 617-855-3338
- E-post: CBDstudy@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rosemary Smith, B.S.
- Telefonnummer: 617-855-3338
- E-post: CBDstudy@mclean.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir informert samtykke
- Mellom 18-55 år
- Flytende engelsk
- Oppfyller DSM-V kriterier for bipolar lidelse (type I eller II)
- Opplever minst moderate nivåer av angst (som det fremgår av selvrapporterte vurderingsskalaer)
- Opplever for øyeblikket ikke høyere enn moderate nivåer av depresjon (vist av administrerte vurderingsskalaer)
- På et stabilt farmakoterapeutisk regime
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsk
- Estimert IQ <75
- Nåværende eller tidligere rusmisbruksforstyrrelse eller psykotisk lidelse; nåværende spiseforstyrrelse
- Godkjenning av suicidalitet
- Opplever akutt manisk episode
- Anamnese med hodeskade/tap av bevissthet >5 minutter
- Gjeldende regelmessig bruk av cannabinoidprodukter
- Gravid eller ammende
- Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom eller nevrologisk lidelse
- Nåværende bruk av valproat eller divalproex; andre samtidige medisiner kan føre til ekskludering fra sak til sak
- For tiden registrert i en annen klinisk studie som involverer en behandling
- Forhøyede LFTs ved screeningbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hamp-avledet Cannabidiol-løsning
Pasienter vil administrere en spesialformulert, hamp-avledet, høy-CBD-løsning to ganger daglig i 4 uker
|
Egendefinert formulering av et hamp-avledet, høy-CBD-produkt som ikke inneholder THC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapporterte vurderinger av angst på Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 4 uker
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en rekke selvrapporterings- og administrerte kliniske vurderingsskalaer: det primære utfallsmålet vil være Beck Anxiety Inventory (BAI), som er et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere subjektiv, somatisk og panikk -relaterte symptomer på angst på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen angst) til 63 (alvorlig angst).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapporterte vurderinger av depresjon på Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4 uker
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI), som er et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes til å rangere symptomer på depresjon på en skala fra 0 (ingen) til 3 (veldig mye).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlige depressive symptomer).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P000825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabidiol
-
University of Colorado, BoulderHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Smerte | Sove | AngstForente stater
-
University of Colorado, BoulderHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Smerte | Sove | AngstForente stater
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Marius HenriksenFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemRekruttering
-
University of CologneStanley Medical Research Institute; Coordinating Centre for Clinical Trials...FullførtPsykotiske lidelser | SchizofreniTyskland
-
Elena PopeAvicanna IncTilbaketrukketSmerte | Epidermolyse Bullosa | KløCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | TobakksavhengighetForente stater
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.FullførtOpiatavhengighetForente stater