改善胃肠道疾病临床结果的 Viome 营养计划
2025年1月27日 更新者：Viome
测试 Viome 设计的基于条件的补充剂和 Viome 精确补充剂改善胃肠道疾病临床结果的功效
有胃肠道问题的美国居民签署知情同意书，并接受筛选并参加这项研究。
注册的参与者在注册时完成一项调查，并随机分配到三个组中的一个。
本研究直接面向参与者，不会使用临床站点。
研究概览
详细说明
符合资格标准的参与者被随机分配到三个组中的任何一个，包括：控制组、VIOME 的基于条件的补充剂 (VCS) 组或 VIOME 精确营养计划 (VPNP) 组。
安慰剂、Viome 设计的基于条件的补充剂和 Viome 的精准营养计划包括补充剂，可能包括改善与胃肠道健康相关的症状的饮食建议。 每个参与者的试验将持续大约 4 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Momchilo Vuyisich
- 电话号码：(425) 300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
研究联系人备份
- 姓名：Mory Mehrtash
- 电话号码：(425) 300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
学习地点
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、美国、98011
- 招聘中
- Viome Life Sciences
-
接触：
- Mory Mehrtash, MSHS
- 电话号码：(425) 300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
-
接触：
- Momchilo Vuyisich, PhD
- 电话号码：(425) 300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
-
接触：
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 美国居民
- 25-75岁（含）男女
- 能够说和读英语
- 没有不明原因的体重减轻、发烧、贫血或便血
- 如招聘信中所述，愿意并能够遵循试验说明
- 在任何特定于试验的程序之前签署并注明日期的知情同意书。
- 根据 ROME IV 标准诊断 IBS 且 IBS-SSS 评分为 125-450（含）
排除标准
- PHQ9 问题 9 的 1、2 或 3 答案
- 不愿意改变他们目前的饮食
- 先前使用 Viome 产品或服务
- 过去 3 个月内使用过抗生素
- 怀孕（目前或计划在接下来的 4 个月内）
- < 产后 90 天
- 母乳喂养
- 主动感染
- 无法或不愿意在 iPhone 或 Android 智能手机上使用 Viome 的应用程序
- 过去 3 个月或接下来 4 个月内饮食或生活方式发生重大变化，除非是试验的一部分
- 过去 30 天内使用益生元或益生菌补充剂
- 经常使用（每周 > 3 天）专门针对肠道健康销售的任何产品，例如 DanActive、Activia、Yakult、多种谷物/益生元谷物/营养棒等。
- 定期食用（每周 > 3 天）发酵食品，如开菲尔、味噌、纳豆、豆豉、泡菜、酸面团、酸菜、康普茶等。
- IBD 诊断 - 主要精神病学/DSM-5 疾病诊断（例如 精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、强迫症）
- 在试验开始前 1 个月和试验开始后 4 个月内使用研究药物、产品或设备
- 过去 1 年内的癌症治疗
- 过去 6 个月内或计划在未来 4 个月内进行过大手术
- 过去一年除 IBS 以外的慢性疼痛综合征
- 在过去 3 个月或未来 4 个月内开始服用新的处方药
- 对筛选调查中列出的任何补充剂成分过敏
- 目前采用特定饮食：FODMAP、KETO、PALEO
胃肠道疾病包括：
胃肠道手术除外：
- 阑尾切除术和良性息肉切除术
- 食管炎
- 乳糜泻
- 胃肠道恶性肿瘤或梗阻
- 消化性溃疡病
- 十二指肠或胃溃疡疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：安慰剂
有胃肠道问题的参与者被随机分配到该组。
可以向他们提供营养建议和补充剂的任意组合。
安慰剂胶囊将含有惰性和非活性物质。
参与者可能需要使用移动应用程序才能参与试验。
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有源比较器：Viome的精准营养计划
有胃肠道问题的参与者被随机分配到该组。
可以向他们提供营养建议和补充剂的任意组合。
参与者可能需要使用移动应用程序才能参与试验。
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基于参与者微生物组样本结果的精确补充。
这支队伍的参与者可能有补充剂、饮食建议和/或指导的任意组合。
其他名称：
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有源比较器：Viome 的基于条件的补充剂
有胃肠道问题的参与者被随机分配到该组。
可以向他们提供营养建议和补充剂的任意组合。
参与者可能需要使用移动应用程序才能参与试验。
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根据整体健康状况预先配制的补充剂。
这支队伍的参与者可能有补充剂、饮食建议和/或指导的任意组合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VIOME 设计的基于条件的补充剂 (VCS) 的功效
大体时间：~4个月
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与基线调查评估相比，胃肠道健康状况有所改善的参与者人数。
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~4个月
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VIOME 精准营养计划 (VPNP) 的功效
大体时间：~4个月
|
与基线调查评估相比，胃肠道健康状况有所改善的参与者人数。
|
~4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Momchilo Vuyisich、Viome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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