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Programas nutricionales de Viome para mejorar los resultados clínicos de las afecciones gastrointestinales

27 de enero de 2025 actualizado por: Viome

Prueba de la eficacia de suplementos basados ​​en condiciones diseñados por Viome y suplementos de precisión de Viome para mejorar los resultados clínicos de las condiciones gastrointestinales

Los residentes de EE. UU. que tienen problemas gastrointestinales firman el formulario de consentimiento informado y son examinados e inscritos en este estudio. Los participantes que están inscritos completan una encuesta en el momento de la inscripción y se asignan al azar a uno de los tres brazos. Este estudio es directo al participante y NO utilizará sitios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad se aleatorizan en cualquiera de los tres grupos, que incluyen: el grupo de control, el grupo de suplementos basados ​​en la afección (VCS) de VIOME o el grupo del Programa de nutrición de precisión de VIOME (VPNP).

Placebo, los suplementos basados ​​en condiciones diseñados por Viome y el Programa de nutrición de precisión de Viome incluyen suplementos que pueden incluir recomendaciones dietéticas para mejorar los síntomas asociados con el bienestar gastrointestinal. El ensayo tendrá una duración aproximada de 4 meses para cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Momchilo Vuyisich
  • Número de teléfono: (425) 300-6933
  • Correo electrónico: studies@viome.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mory Mehrtash
  • Número de teléfono: (425) 300-6933
  • Correo electrónico: studies@viome.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Reclutamiento
        • Viome Life Sciences
        • Contacto:
          • Mory Mehrtash, MSHS
          • Número de teléfono: (425) 300-6933
          • Correo electrónico: studies@viome.com
        • Contacto:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
          • Número de teléfono: (425) 300-6933
          • Correo electrónico: studies@viome.com
        • Contacto:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Residente de los Estados Unidos
  • Mujeres y hombres de 25 a 75 años (inclusive)
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Sin pérdida de peso inexplicable, fiebre, anemia o sangre en las heces
  • Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del ensayo, como se describe en la carta de reclutamiento
  • Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
  • Diagnóstico de SII según criterios ROMA IV Y puntuación IBS-SSS de 125-450 (inclusive)

Criterio de exclusión

  • Respuesta de 1, 2 o 3 en la pregunta 9 de PHQ9
  • No están dispuestos a cambiar su dieta actual.
  • Uso previo de productos o servicios de Viome
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Embarazo (actual o planeado en los próximos 4 meses)
  • < 90 días posparto
  • lactancia materna
  • Infección activa
  • No puede o no quiere usar la aplicación de Viome en un teléfono inteligente iPhone o Android
  • Cambio significativo en la dieta o el estilo de vida en los 3 meses anteriores o en los próximos 4 meses, a menos que sea parte del ensayo
  • Uso de suplementos prebióticos o probióticos en los últimos 30 días
  • Uso regular (> 3 días a la semana) de cualquier producto comercializado específicamente para la salud intestinal, como DanActive, Activia, Yakult, cereales/barras multigrano/prebióticos, etc.
  • Uso habitual (> 3 días a la semana) de alimentos fermentados, como Kéfir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Masa madre, Chucrut, Kombucha, etc.
  • Diagnóstico de EII: diagnóstico de enfermedad psiquiátrica mayor/DSM-5 (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo)
  • Uso de medicamentos, productos o dispositivos en investigación dentro de 1 mes antes y 4 meses después del inicio del ensayo
  • Terapia contra el cáncer en el último año
  • Cirugía mayor en los últimos 6 meses o planificada en los próximos 4 meses
  • Síndrome de dolor crónico distinto del SII en el último año
  • Inicio de un nuevo medicamento recetado en los últimos 3 meses o los próximos 4 meses
  • Alergias a cualquiera de los ingredientes de los suplementos enumerados en la encuesta de detección.
  • Actualmente con una dieta específica: FODMAP, KETO, PALEO

  • Enfermedad gastrointestinal que incluye:

    • Cirugía GI excepto:

      • Apendicectomía y polipectomía benigna
  • Esofagitis
  • Enfermedad celíaca
  • Malignidad u obstrucción GI
  • La enfermedad de úlcera péptica
  • Enfermedad de úlcera duodenal o gástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Placebo
Los participantes que tienen problemas gastrointestinales se aleatorizan en este brazo. Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos. Las cápsulas de placebo contendrán materiales inertes e inactivos. Es posible que los participantes necesiten usar una aplicación móvil para participar en la prueba.
Comparador activo: Programa de nutrición de precisión de Viome
Los participantes que tienen problemas gastrointestinales se aleatorizan en este brazo. Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos. Es posible que los participantes necesiten usar una aplicación móvil para participar en la prueba.
Producto combinado: Programa de Nutrición de Precisión VIOME
Suplemento de precisión basado en los resultados de la muestra del microbioma de los participantes. Los participantes en este brazo pueden tener cualquier combinación de suplementos, recomendaciones de dieta y/o entrenamiento.
Otros nombres:
  • VPNP
Comparador activo: Suplementos basados ​​en la condición de Viome
Los participantes que tienen problemas gastrointestinales se aleatorizan en este brazo. Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos. Es posible que los participantes necesiten usar una aplicación móvil para participar en la prueba.
Suplemento dietético: Suplementos basados ​​en condiciones diseñados por VIOME
Suplementos preformulados basados ​​en condiciones generales de salud. Los participantes en este brazo pueden tener cualquier combinación de suplementos, recomendaciones de dieta y/o entrenamiento.
Otros nombres:
  • VCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de los suplementos basados ​​en condiciones (VCS) diseñados por VIOME
Periodo de tiempo: ~4 meses
Número de participantes que muestran una mejora en la salud gastrointestinal en comparación con la evaluación de la encuesta de referencia.
~4 meses
Eficacia del Programa de Nutrición de Precisión VIOME (VPNP)
Periodo de tiempo: ~4 meses
Número de participantes que muestran una mejora en la salud gastrointestinal en comparación con la evaluación de la encuesta de referencia.
~4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viome

Investigadores

  • Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • V211.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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