Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viome táplálkozási programok a gyomor-bélrendszeri állapotok klinikai eredményeinek javítására

2025. január 27. frissítette: Viome

A Viome által tervezett állapotalapú kiegészítők és Viome Precision kiegészítők hatékonyságának tesztelése a gyomor-bélrendszeri állapotok klinikai eredményeinek javítása érdekében

A gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő amerikai lakosok aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és átvizsgálják őket, és beiratkoznak ebbe a vizsgálatba. A beiratkozott résztvevők a beiratkozáskor kitöltenek egy felmérést, és véletlenszerűen besorolják őket a három ág egyikébe. Ez a tanulmány közvetlenül a résztvevőknek szól, és NEM használ klinikai helyszíneket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen be vannak osztva a három ág bármelyikébe, beleértve a kontroll ágat, a VIOME állapotalapú táplálékkiegészítői (VCS) ágát vagy a VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) ágát.

A placebo, a Viome által tervezett állapotalapú étrend-kiegészítők és a Viome Precision Nutrition Program kiegészítőket tartalmaznak, amelyek étrendi ajánlásokat tartalmazhatnak a gyomor-bélrendszeri egészséggel kapcsolatos tünetek javítására. A próba körülbelül 4 hónapig tart minden résztvevő esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Toborzás
        • Viome Life Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az Egyesült Államok lakója
  • 25-75 éves nők és férfiak (beleértve)
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Nincs megmagyarázhatatlan fogyás, láz, vérszegénység vagy vér a székletben
  • Hajlandó és képes követni a próbafelvételi levélben leírt utasításokat
  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások előtt.
  • Az IBS diagnosztizálása a ROME IV kritériumok szerint ÉS IBS-SSS pontszám 125-450 (beleértve)

Kizárási kritériumok

  • 1-es, 2-es vagy 3-as válasz a PHQ9 9. kérdésére
  • Nem hajlandók változtatni jelenlegi étrendjükön
  • Viome termékek vagy szolgáltatások korábbi használata
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség (jelenlegi vagy a következő 4 hónapban tervezett)
  • < 90 nappal a szülés után
  • Szoptatás
  • Aktív fertőzés
  • Nem tudja vagy nem akarja használni a Viome alkalmazást iPhone vagy Android okostelefonon
  • Jelentős diéta vagy életmódváltás az előző 3 hónapban vagy a következő 4 hónapban, kivéve, ha ez a vizsgálat része
  • Prebiotikus vagy probiotikus kiegészítők használata az elmúlt 30 napban
  • A kifejezetten bélrendszer egészségére forgalmazott termékek rendszeres (> heti 3 nap) használata, mint például a DanActive, az Activia, a Yakult, a többszemű/prebiotikus gabonafélék/szeletek stb.
  • Erjesztett élelmiszerek rendszeres (heti 3 napnál több) használata, mint például a kefir, a miso, a natto, a tempeh, a kimcsi, a kovász, a savanyú káposzta, a kombucha stb.
  • IBD diagnózis - Jelentősebb pszichiátriai/DSM-5 betegség diagnózisa (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar, kényszerbetegség)
  • Vizsgálati gyógyszerek, termékek vagy eszközök használata a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül és azt követően 4 hónapon belül
  • Rákterápia az elmúlt 1 évben
  • Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban vagy a következő 4 hónapban tervezett
  • Az elmúlt évben az IBS-től eltérő krónikus fájdalom szindróma
  • Új vényköteles gyógyszer szedésének megkezdése az elmúlt 3 hónapban vagy a következő 4 hónapban
  • Allergia a szűrővizsgálatban felsorolt ​​kiegészítő összetevőkre
  • Jelenleg meghatározott diétán: FODMAP, KETO, PALEO

  • Emésztőrendszeri betegségek, beleértve:

    • GI műtét, kivéve:

      • Vakbéleltávolítás és jóindulatú polipektómia
  • Nyelőcsőgyulladás
  • Coeliakia
  • GI rosszindulatú daganat vagy elzáródás
  • Peptikus fekélybetegség
  • Nyombél- vagy gyomorfekély betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Placebo
A gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő résztvevőket véletlenszerűen ebbe a karba sorolják. Táplálkozási ajánlások és kiegészítők bármilyen kombinációjával elláthatók. A placebo kapszulák inert és inaktív anyagokat tartalmaznak. Előfordulhat, hogy a résztvevőknek mobilalkalmazást kell használniuk a próbaverzióban való részvételhez.
Aktív összehasonlító: A Viome Precíziós Táplálkozási Programja
A gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő résztvevőket véletlenszerűen ebbe a karba sorolják. Táplálkozási ajánlások és kiegészítők bármilyen kombinációjával elláthatók. Előfordulhat, hogy a résztvevőknek mobilalkalmazást kell használniuk a próbaverzióban való részvételhez.
Kombinált termék: VIOME Precíziós Táplálkozási Program
Precíziós kiegészítés a résztvevők mikrobióma minta eredményei alapján. Az ebben a karban résztvevők bármilyen kombinációban részesülhetnek étrend-kiegészítőkben, étrendi ajánlásokban és/vagy edzésekben.
Más nevek:
  • VPNP
Aktív összehasonlító: A Viome állapotfüggő kiegészítői
A gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő résztvevőket véletlenszerűen ebbe a karba sorolják. Táplálkozási ajánlások és kiegészítők bármilyen kombinációjával elláthatók. Előfordulhat, hogy a résztvevőknek mobilalkalmazást kell használniuk a próbaverzióban való részvételhez.
Étrend-kiegészítő: VIOME által tervezett állapotfüggő kiegészítők
Előre összeállított étrend-kiegészítők az általános egészségi állapot alapján. Az ebben a karban résztvevők bármilyen kombinációban részesülhetnek étrend-kiegészítőkben, étrendi ajánlásokban és/vagy edzésekben.
Más nevek:
  • VCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VIOME által tervezett állapotalapú kiegészítők (VCS) hatékonysága
Időkeret: ~4 hónap
Azon résztvevők száma, akik a GI egészségi állapotának javulását mutatják a felmérés kiindulási értékeléséhez képest.
~4 hónap
A VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) hatékonysága
Időkeret: ~ 4 hónap
Azon résztvevők száma, akik a GI egészségi állapotának javulását mutatják a felmérés kiindulási értékeléséhez képest.
~ 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viome

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Momchilo Vuyisich, Viome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V211.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel