Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové programy Viome pro zlepšení klinických výsledků u gastrointestinálních onemocnění

27. ledna 2025 aktualizováno: Viome

Testování účinnosti Viome navržených suplementů založených na stavu a Viome precizních suplementů pro zlepšení klinických výsledků u gastrointestinálních onemocnění

Obyvatelé USA, kteří mají gastrointestinální problémy, podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou prověřováni a zařazeni do této studie. Účastníci, kteří jsou zapsáni, dokončí průzkum při registraci a jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví. Tato studie je určena přímo účastníkům a NEBUDE využívat klinická pracoviště.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, jsou randomizováni do kterékoli ze tří větví, včetně: kontrolní větve, větve VIOME s doplňky založenými na stavu (VCS) nebo větve VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).

Placebo, Viome-navržené doplňky založené na stavu a Viome's Precision Nutrition Program zahrnují doplňky, mohou zahrnovat dietní doporučení ke zlepšení příznaků spojených s gastrointestinálním wellness. Zkouška bude trvat přibližně 4 měsíce pro každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Momchilo Vuyisich
  • Telefonní číslo: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Nábor
        • Viome Life Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
          • Telefonní číslo: (425) 300-6933
          • E-mail: studies@viome.com
        • Kontakt:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Rezident Spojených států
  • Ženy a muži ve věku 25–75 let (včetně)
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Žádné nevysvětlitelné hubnutí, horečky, anémie nebo krev ve stolici
  • Ochotný a schopný dodržovat zkušební pokyny, jak je popsáno v náborovém dopise
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Diagnóza IBS podle kritérií ŘÍM IV A IBS-SSS skóre 125-450 (včetně)

Kritéria vyloučení

  • Odpověď 1, 2 nebo 3 na otázku 9 z PHQ9
  • Neochota změnit svůj dosavadní jídelníček
  • Předchozí použití produktů nebo služeb Viome
  • Užívání antibiotik v předchozích 3 měsících
  • Těhotenství (aktuální nebo plánované v příštích 4 měsících)
  • < 90 dní po porodu
  • Kojení
  • Aktivní infekce
  • Nelze nebo nechcete používat aplikaci Viome na iPhone nebo smartphonu Android
  • Významná změna stravy nebo životního stylu během předchozích 3 měsíců nebo následujících 4 měsíců, pokud to není součástí studie
  • Užívání prebiotik nebo probiotických doplňků v předchozích 30 dnech
  • Pravidelné používání (> 3 dny v týdnu) jakýchkoli produktů specificky uváděných na trh pro zdraví střev, jako jsou DanActive, Activia, Yakult, vícezrnné/prebiotické cereálie/tyčinky atd.
  • Pravidelné používání (> 3 dny v týdnu) fermentovaných potravin, jako je Kefír, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Kysané zelí, Kombucha atd.
  • Diagnóza IBD – diagnostika závažného psychiatrického onemocnění/DSM-5 (např. schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha)
  • Použití zkoumaných léků, produktů nebo zařízení během 1 měsíce před a 4 měsíce po zahájení studie
  • Léčba rakoviny během předchozího 1 roku
  • Velká operace za posledních 6 měsíců nebo plánovaná na další 4 měsíce
  • Syndrom chronické bolesti jiný než IBS v minulém roce
  • Začátek užívání nového léku na předpis během posledních 3 měsíců nebo následujících 4 měsíců
  • Alergie na jakékoli přísady doplňků uvedené ve screeningovém průzkumu
  • Aktuálně na specifické dietě: FODMAP, KETO, PALEO

  • Gastrointestinální onemocnění včetně:

    • Operace GI kromě:

      • Apendektomie a benigní polypektomie
  • Ezofagitida
  • Celiakie
  • GI malignita nebo obstrukce
  • Peptické vředové onemocnění
  • Duodenální nebo žaludeční vředová choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Účastníci, kteří mají gastrointestinální problémy, jsou randomizováni do této větve. Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a doplňků. Placebo kapsle budou obsahovat inertní a neaktivní materiály. Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
Aktivní komparátor: Program precizní výživy Viome
Účastníci, kteří mají gastrointestinální problémy, jsou randomizováni do této větve. Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a doplňků. Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
Kombinovaný produkt: Program precizní výživy VIOME
Přesný doplněk založený na výsledcích vzorku mikrobiomu účastníků. Účastníci v této větvi mohou mít libovolnou kombinaci doplňků, dietních doporučení a/nebo koučování.
Ostatní jména:
  • VPNP
Aktivní komparátor: Doplňky Viome založené na stavu
Účastníci, kteří mají gastrointestinální problémy, jsou randomizováni do této větve. Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a doplňků. Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
Doplněk stravy: Doplňky založené na kondici navržené VIOME
Předem formulované doplňky na základě celkového zdravotního stavu. Účastníci v této větvi mohou mít libovolnou kombinaci doplňků, dietních doporučení a/nebo koučování.
Ostatní jména:
  • VCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost doplňků VIOME navržených podle stavu (VCS)
Časové okno: ~4 měsíce
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení zdraví GI ve srovnání s hodnocením základního průzkumu.
~4 měsíce
Účinnost programu precizní výživy VIOME (VPNP)
Časové okno: ~4 měsíce
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení zdraví GI ve srovnání s hodnocením základního průzkumu.
~4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Momchilo Vuyisich, Viome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • V211.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální zdraví

Klinické studie na Program precizní výživy VIOME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit