Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программы питания Viome для улучшения клинических результатов при заболеваниях желудочно-кишечного тракта

14 декабря 2023 г. обновлено: Viome

Тестирование эффективности разработанных Viome добавок, основанных на состояниях, и добавок Viome Precision для улучшения клинических результатов при желудочно-кишечных заболеваниях

Жители США, у которых есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, подписывают форму информированного согласия, проходят проверку и включаются в это исследование. Зачисленные участники проходят опрос при регистрации и рандомизируются в одну из трех групп. Это исследование предназначено непосредственно для участников и НЕ будет использовать клинические центры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, отвечающие критериям приемлемости, рандомизируются в любую из трех групп, включая контрольную группу, группу VIOME, получающую добавки, основанные на состоянии (VCS), или группу VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).

Плацебо, добавки, разработанные Viome, основанные на состоянии, и программа Precision Nutrition Program компании Viome включают добавки, которые могут включать диетические рекомендации для улучшения симптомов, связанных с желудочно-кишечным здоровьем. Испытание продлится примерно 4 месяца для каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Momchilo Vuyisich
  • Номер телефона: (425) 300-6933
  • Электронная почта: studies@viome.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mory Mehrtash
  • Номер телефона: (425) 300-6933
  • Электронная почта: studies@viome.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Рекрутинг
        • Viome Life Sciences
        • Главный следователь:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Контакт:
          • Mory Mehrtash, MSHS
          • Номер телефона: (425) 300-6933
          • Электронная почта: studies@viome.com
        • Контакт:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
          • Номер телефона: 425-300-6933
          • Электронная почта: studies@viome.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Резидент Соединенных Штатов
  • Женщины и мужчины в возрасте 25-75 лет (включительно)
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Нет необъяснимой потери веса, лихорадки, анемии или крови в стуле
  • Желание и способность следовать инструкциям по испытанию, как описано в письме о приеме на работу
  • Подписанное и датированное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Диагностика СРК в соответствии с критериями ROME IV И оценкой СРК-SSS 125-450 (включительно)

Критерий исключения

  • Ответ 1, 2 или 3 на вопрос 9 PHQ9
  • Нежелание менять свой текущий рацион
  • Предшествующее использование продуктов или услуг Viome
  • Применение антибиотиков в течение предыдущих 3 мес.
  • Беременность (текущая или планируемая в ближайшие 4 месяца)
  • < 90 дней после родов
  • Грудное вскармливание
  • Активная инфекция
  • Не может или не хочет использовать приложение Viome на iPhone или Android-смартфоне
  • Значительное изменение диеты или образа жизни в течение предыдущих 3 месяцев или следующих 4 месяцев, если это не является частью исследования.
  • Использование пребиотиков или пробиотических добавок в течение предыдущих 30 дней
  • Регулярное употребление (> 3 дней в неделю) любых продуктов, специально предназначенных для здоровья кишечника, таких как DanActive, Activia, Yakult, многозерновые/пребиотические каши/батончики и т. д.
  • Регулярное употребление (> 3 дней в неделю) ферментированных продуктов, таких как кефир, мисо, натто, темпе, кимчи, закваска, квашеная капуста, чайный гриб и т. д.
  • Диагноз ВЗК — диагноз основного психиатрического заболевания/заболевания DSM-5 (например, Шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство)
  • Использование исследуемых препаратов, продуктов или устройств в течение 1 месяца до и 4 месяцев после начала исследования
  • Терапия рака в течение предшествующего 1 года
  • Серьезная операция в течение последних 6 месяцев или запланированная в ближайшие 4 месяца
  • Хронический болевой синдром, отличный от СРК, в прошлом году
  • Начало нового отпускаемого по рецепту лекарства в течение последних 3 месяцев или следующих 4 месяцев
  • Аллергия на любые ингредиенты добавок, указанные в скрининговом опросе.
  • В настоящее время на определенной диете: FODMAP, KETO, PALEO.

  • Желудочно-кишечные заболевания, в том числе:

    • Хирургия желудочно-кишечного тракта, кроме:

      • Аппендэктомия и доброкачественная полипэктомия
  • эзофагит
  • Целиакия
  • Злокачественное новообразование или обструкция ЖКТ
  • Язвенная болезнь желудка
  • Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки или желудка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Плацебо
Участники, у которых есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, рандомизированы в эту группу. Им может быть предоставлена ​​любая комбинация рекомендаций по питанию и пищевых добавок. Капсулы плацебо будут содержать инертные и неактивные вещества. Участникам может потребоваться использовать мобильное приложение для участия в испытании.
Активный компаратор: Программа точного питания Viome
Участники, у которых есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, рандомизированы в эту группу. Им может быть предоставлена ​​любая комбинация рекомендаций по питанию и пищевых добавок. Участникам может потребоваться использовать мобильное приложение для участия в испытании.
Комбинированный продукт: Программа точного питания VIOME
Точная добавка, основанная на результатах проб микробиома участников. Участники этой группы могут получать любую комбинацию пищевых добавок, рекомендаций по диете и/или тренировок.
Другие имена:
  • VPNP
Активный компаратор: Добавки Viome, основанные на состоянии
Участники, у которых есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, рандомизированы в эту группу. Им может быть предоставлена ​​любая комбинация рекомендаций по питанию и пищевых добавок. Участникам может потребоваться использовать мобильное приложение для участия в испытании.
Диетическая добавка: Добавки, разработанные VIOME, основанные на состоянии
Предварительно сформулированные добавки, основанные на общем состоянии здоровья. Участники этой группы могут получать любую комбинацию пищевых добавок, рекомендаций по диете и/или тренировок.
Другие имена:
  • VCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность добавок VIOME, разработанных на основе состояния (VCS)
Временное ограничение: ~4 месяца
Количество участников, у которых наблюдается улучшение здоровья ЖКТ по ​​сравнению с исходной оценкой опроса.
~4 месяца
Эффективность программы точного питания VIOME (VPNP)
Временное ограничение: ~4 месяца
Количество участников, у которых наблюдается улучшение здоровья ЖКТ по ​​сравнению с исходной оценкой опроса.
~4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viome

Следователи

  • Главный следователь: Momchilo Vuyisich, Viome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • V211.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье желудочно-кишечного тракта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться