Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viome ernæringsprogrammer for å forbedre kliniske resultater for gastrointestinale tilstander

27. januar 2025 oppdatert av: Viome

Tester effekten av Viome-designede tilstandsbaserte kosttilskudd og Viome Precision-tilskudd for å forbedre kliniske resultater for gastrointestinale tilstander

Innbyggere i USA som har gastrointestinale problemer signerer skjemaet for informert samtykke og blir screenet og registrert for denne studien. Deltakere som er påmeldt fullfører en spørreundersøkelse ved påmelding og blir randomisert i en av tre armer. Denne studien er direkte til deltakeren og vil IKKE bruke kliniske steder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene blir randomisert til en av de tre armene, inkludert: kontrollarmen, VIOMEs tilstandsbaserte kosttilskudd (VCS) arm eller VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) arm.

Placebo, Viome-designede tilstandsbaserte kosttilskudd og Viomes Precision Nutrition Program inkluderer kosttilskudd, kan inkludere kostholdsanbefalinger for å forbedre symptomene forbundet med gastrointestinal velvære. Prøven vil vare i ca. 4 måneder for hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Rekruttering
        • Viome Life Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Bosatt i USA
  • Kvinner og menn i alderen 25–75 (inklusive)
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Ingen uforklarlig vekttap, feber, anemi eller blod i avføringen
  • Villig og i stand til å følge prøveinstruksene, som beskrevet i rekrutteringsbrevet
  • Signert og datert informert samtykke før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
  • Diagnose av IBS i henhold til ROME IV-kriterier OG IBS-SSS-score på 125-450 (inklusive)

Eksklusjonskriterier

  • Svar på 1, 2 eller 3 på spørsmål 9 i PHQ9
  • Uvillig til å endre dagens kosthold
  • Tidligere bruk av Viomes produkter eller tjenester
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene
  • Graviditet (nåværende eller planlagt i løpet av de neste 4 månedene)
  • < 90 dager etter fødsel
  • Amming
  • Aktiv infeksjon
  • Kan ikke eller vil ikke bruke Viomes app på en iPhone eller Android-smarttelefon
  • Betydelig diett eller livsstilsendring de siste 3 månedene eller de neste 4 månedene, med mindre det er en del av prøven
  • Bruk av prebiotisk eller probiotisk supplement de siste 30 dagene
  • Regelmessig bruk (> 3 dager i uken) av produkter som er spesifikt markedsført for tarmhelse, som DanActive, Activia, Yakult, multi grain/prebiotiske frokostblandinger/barer, etc.
  • Regelmessig bruk (> 3 dager i uken) av fermentert mat, som Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, surdeig, surkål, kombucha, etc.
  • IBD-diagnose -Stor psykiatrisk/DSM-5 sykdomsdiagnose (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner, produkter eller utstyr innen 1 måned før og 4 måneder etter starten av forsøket
  • Kreftbehandling siste 1 år
  • Større operasjon de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av de neste 4 månedene
  • Kronisk smertesyndrom annet enn IBS det siste året
  • Start av ny reseptbelagt medisin i løpet av de siste 3 månedene eller de neste 4 månedene
  • Allergier mot eventuelle tilskuddsingredienser som er oppført i screeningsundersøkelsen
  • For tiden på en bestemt diett: FODMAP, KETO, PALEO

  • Gastrointestinale sykdommer inkludert:

    • GI-operasjon bortsett fra:

      • Appendektomi og benign polypektomi
  • Øsofagitt
  • Cøliaki
  • GI malignitet eller obstruksjon
  • Peptisk sårsykdom
  • Duodenal eller magesårsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Placebo
Deltakere som har gastrointestinale problemer blir randomisert inn i denne armen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Placebo-kapsler vil inneholde inerte og inaktive materialer. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Aktiv komparator: Viomes Precision Nutrition Program
Deltakere som har gastrointestinale problemer blir randomisert inn i denne armen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Kombinasjonsprodukt: VIOME Precision Nutrition Program
Presisjonstilskudd basert på deltakernes mikrobiomprøveresultater. Deltakere i denne armen kan ha en hvilken som helst kombinasjon av kosttilskudd, kostholdsanbefalinger og/eller coaching.
Andre navn:
  • VPNP
Aktiv komparator: Viomes tilstandsbaserte kosttilskudd
Deltakere som har gastrointestinale problemer blir randomisert inn i denne armen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Kosttilskudd: VIOME-designede tilstandsbaserte kosttilskudd
Forhåndsformulerte kosttilskudd basert på generelle helseforhold. Deltakere i denne armen kan ha en hvilken som helst kombinasjon av kosttilskudd, kostholdsanbefalinger og/eller coaching.
Andre navn:
  • VCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av VIOMEs konstruerte tilstandsbaserte kosttilskudd (VCS)
Tidsramme: ~4 måneder
Antall deltakere som viser en forbedring i GI-helse sammenlignet med vurdering av baseline-undersøkelsen.
~4 måneder
Effektiviteten til VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)
Tidsramme: ~4 måneder
Antall deltakere som viser en forbedring i GI-helse sammenlignet med vurdering av baseline-undersøkelsen.
~4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viome

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • V211.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal helse

Kliniske studier på VIOME Precision Nutrition Program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere