Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viome voedingsprogramma's om klinische resultaten voor gastro-intestinale aandoeningen te verbeteren

27 januari 2025 bijgewerkt door: Viome

Testen van de werkzaamheid van door Viome ontworpen op conditie gebaseerde supplementen en Viome Precision-supplementen om klinische resultaten voor gastro-intestinale aandoeningen te verbeteren

Inwoners van de VS die gastro-intestinale problemen hebben, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en worden gescreend en ingeschreven voor deze studie. Deelnemers die zijn ingeschreven, vullen na inschrijving een enquête in en worden gerandomiseerd in een van de drie armen. Deze studie is rechtstreeks gericht aan de deelnemer en maakt GEEN gebruik van klinische locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de drie armen, waaronder: de controle-arm, VIOME's conditie-gebaseerde supplementen (VCS)-arm of de VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)-arm.

Placebo, Viome-ontworpen op conditie gebaseerde supplementen en Viome's Precision Nutrition-programma omvatten supplementen, kunnen voedingsaanbevelingen bevatten voor het verbeteren van de symptomen die verband houden met gastro-intestinale gezondheid. De proef duurt ongeveer 4 maanden voor elke deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Werving
        • Viome Life Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Inwoner van de Verenigde Staten
  • Vrouwen en mannen van 25-75 jaar (inclusief)
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Geen onverklaarbaar gewichtsverlies, koorts, bloedarmoede of bloed in de ontlasting
  • Bereid en in staat om de proefinstructies op te volgen, zoals beschreven in de wervingsbrief
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures.
  • Diagnose van IBS volgens ROME IV-criteria EN IBS-SSS-score van 125-450 (inclusief)

Uitsluitingscriteria

  • Antwoord van 1, 2 of 3 op vraag 9 van PHQ9
  • Niet bereid om hun huidige dieet te veranderen
  • Voorafgaand gebruik van Viome-producten of -diensten
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap (huidig ​​of gepland in de komende 4 maanden)
  • < 90 dagen na de bevalling
  • Borstvoeding
  • Actieve infectie
  • Kan of wil de Viome-app niet gebruiken op een iPhone of Android-smartphone
  • Aanzienlijke verandering van dieet of levensstijl in de afgelopen 3 maanden of de komende 4 maanden, tenzij dit deel uitmaakt van de proef
  • Gebruik van prebiotische of probiotische supplementen in de afgelopen 30 dagen
  • Regelmatig gebruik (> 3 dagen per week) van producten die specifiek op de markt worden gebracht voor darmgezondheid, zoals DanActive, Activia, Yakult, meergranen/prebiotische granen/repen, enz.
  • Regelmatig gebruik (> 3 dagen per week) van gefermenteerd voedsel, zoals Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Zuurdesem, Zuurkool, Kombucha, etc.
  • IBD-diagnose -Majeure psychiatrische/DSM-5-ziektediagnose (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis)
  • Gebruik van geneesmiddelen, producten of apparaten in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan en 4 maanden na de start van het onderzoek
  • Kankertherapie in het afgelopen 1 jaar
  • Grote operatie in de afgelopen 6 maanden of gepland in de komende 4 maanden
  • Chronisch pijnsyndroom anders dan IBS in het afgelopen jaar
  • Start van een nieuw voorgeschreven medicijn binnen de afgelopen 3 maanden of de komende 4 maanden
  • Allergieën voor supplementingrediënten die in de screeningsenquête worden vermeld
  • Momenteel op een specifiek dieet: FODMAP, KETO, PALEO

  • Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder:

    • GI-operatie behalve:

      • Appendectomie en goedaardige polypectomie
  • Slokdarmontsteking
  • Coeliakie
  • GI maligniteit of obstructie
  • Maagzweer Ziekte
  • Ziekte van de twaalfvingerige darm of maagzweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo
Deelnemers met gastro-intestinale problemen worden gerandomiseerd in deze arm. Ze kunnen elke combinatie van voedingsaanbevelingen en supplementen krijgen. Placebo-capsules bevatten inerte en inactieve materialen. Deelnemers moeten mogelijk een mobiele app gebruiken om deel te nemen aan de proef.
Actieve vergelijker: Viome's Precision Nutrition-programma
Deelnemers met gastro-intestinale problemen worden gerandomiseerd in deze arm. Ze kunnen elke combinatie van voedingsaanbevelingen en supplementen krijgen. Deelnemers moeten mogelijk een mobiele app gebruiken om deel te nemen aan de proef.
Combinatie product: VIOME Precision Nutrition-programma
Precisiesupplement op basis van de microbioommonsterresultaten van de deelnemers. Deelnemers aan deze arm kunnen elke combinatie van supplementen, dieetaanbevelingen en/of coaching krijgen.
Andere namen:
  • VPNP
Actieve vergelijker: Op conditie gebaseerde supplementen van Viome
Deelnemers met gastro-intestinale problemen worden gerandomiseerd in deze arm. Ze kunnen elke combinatie van voedingsaanbevelingen en supplementen krijgen. Deelnemers moeten mogelijk een mobiele app gebruiken om deel te nemen aan de proef.
Voedingssupplement: Door VIOME ontworpen op conditie gebaseerde supplementen
Voorgeformuleerde supplementen op basis van algemene gezondheidstoestand. Deelnemers aan deze arm kunnen elke combinatie van supplementen, dieetaanbevelingen en/of coaching krijgen.
Andere namen:
  • VCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van VIOME's ontworpen condition-based supplementen (VCS)
Tijdsspanne: ~ 4 maanden
Aantal deelnemers dat een verbetering in GI-gezondheid laat zien in vergelijking met de beoordeling van de baseline-enquête.
~ 4 maanden
Werkzaamheid van VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)
Tijdsspanne: ~ 4 maanden
Aantal deelnemers dat een verbetering in GI-gezondheid laat zien in vergelijking met de beoordeling van de baseline-enquête.
~ 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Momchilo Vuyisich, Viome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • V211.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren