Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viomes ernæringsprogrammer for at forbedre kliniske resultater for mave-tarm-tilstande

27. januar 2025 opdateret af: Viome

Test af effektiviteten af ​​Viome-designede tilstandsbaserede kosttilskud og Viome Precision kosttilskud for at forbedre kliniske resultater for gastrointestinale tilstande

Indbyggere i USA, der har mave-tarmproblemer, underskriver den informerede samtykkeformular og bliver screenet og tilmeldt denne undersøgelse. Deltagere, der er tilmeldt, udfylder en undersøgelse ved tilmelding og er randomiseret i en af ​​tre arme. Denne undersøgelse er direkte til deltageren og vil IKKE bruge kliniske steder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, er randomiseret i en af ​​de tre arme, herunder: kontrolarmen, VIOMEs tilstandsbaserede kosttilskudsarm (VCS) eller VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) arm.

Placebo, Viome-designede tilstandsbaserede kosttilskud og Viomes Precision Nutrition Program inkluderer kosttilskud, kan omfatte kostanbefalinger til at forbedre symptomerne forbundet med mave-tarm-velvære. Forsøget varer cirka 4 måneder for hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Rekruttering
        • Viome Life Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Bosat i USA
  • Kvinder og mænd i alderen 25-75 (inklusive)
  • Kan tale og læse engelsk
  • Intet uforklarligt vægttab, feber, anæmi eller blod i afføringen
  • Villig og i stand til at følge prøveanvisningerne, som beskrevet i ansættelsesbrevet
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer.
  • Diagnose af IBS i henhold til ROME IV-kriterier OG IBS-SSS-score på 125-450 (inklusive)

Eksklusionskriterier

  • Svar på 1, 2 eller 3 på spørgsmål 9 i PHQ9
  • Uvillige til at ændre deres nuværende kost
  • Tidligere brug af Viomes produkter eller tjenester
  • Antibiotikabrug inden for de foregående 3 måneder
  • Graviditet (aktuel eller planlagt inden for de næste 4 måneder)
  • < 90 dage efter fødslen
  • Amning
  • Aktiv infektion
  • Kan eller vil ikke bruge Viomes App på en iPhone eller Android smartphone
  • Betydelig kost- eller livsstilsændring i de foregående 3 måneder eller næste 4 måneder, medmindre det er en del af forsøget
  • Brug af præbiotisk eller probiotisk supplement inden for de foregående 30 dage
  • Regelmæssig brug (> 3 dage om ugen) af produkter, der er specifikt markedsført til tarmsundhed, såsom DanActive, Activia, Yakult, multi grain/præbiotiske korn/barer osv.
  • Regelmæssig brug (> 3 dage om ugen) af fermenterede fødevarer, såsom Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Surdej, Sauerkraut, Kombucha osv.
  • IBD-diagnose -Større psykiatrisk/DSM-5-sygdomsdiagnose (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
  • Brug af forsøgslægemidler, produkter eller udstyr inden for 1 måned før og 4 måneder efter starten af ​​forsøget
  • Kræftbehandling inden for det foregående 1 år
  • Større operation inden for de sidste 6 måneder eller planlagt inden for de næste 4 måneder
  • Kronisk smertesyndrom andet end IBS i det seneste år
  • Start af ny receptpligtig medicin inden for de seneste 3 måneder eller de næste 4 måneder
  • Allergi over for eventuelle tilskudsingredienser, der er anført i screeningsundersøgelsen
  • I øjeblikket på en specifik diæt: FODMAP, KETO, PALEO

  • Gastrointestinale sygdomme, herunder:

    • GI operation undtagen:

      • Appendektomi og benign polypektomi
  • Øsofagitis
  • Cøliaki
  • GI malignitet eller obstruktion
  • Mavesår sygdom
  • Duodenal eller mavesår sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo
Deltagere, der har gastrointestinale problemer, er randomiseret i denne arm. De kan være forsynet med enhver kombination af ernæringsanbefalinger og kosttilskud. Placebo-kapsler vil indeholde inaktive og inaktive materialer. Deltagerne skal muligvis bruge en mobilapp for at deltage i forsøget.
Aktiv komparator: Viomes Precision Nutrition Program
Deltagere, der har gastrointestinale problemer, er randomiseret i denne arm. De kan være forsynet med enhver kombination af ernæringsanbefalinger og kosttilskud. Deltagerne skal muligvis bruge en mobilapp for at deltage i forsøget.
Kombinationsprodukt: VIOME Precision Nutrition Program
Præcisionstilskud baseret på deltagernes mikrobiomprøveresultater. Deltagere i denne arm kan have en hvilken som helst kombination af kosttilskud, kostanbefalinger og/eller coaching.
Andre navne:
  • VPNP
Aktiv komparator: Viomes tilstandsbaserede kosttilskud
Deltagere, der har gastrointestinale problemer, er randomiseret i denne arm. De kan være forsynet med enhver kombination af ernæringsanbefalinger og kosttilskud. Deltagerne skal muligvis bruge en mobilapp for at deltage i forsøget.
Kosttilskud: VIOME-designede tilstandsbaserede kosttilskud
Præ-formulerede kosttilskud baseret på generelle helbredsforhold. Deltagere i denne arm kan have en hvilken som helst kombination af kosttilskud, kostanbefalinger og/eller coaching.
Andre navne:
  • VCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​VIOMEs designede tilstandsbaserede kosttilskud (VCS)
Tidsramme: ~4 måneder
Antal deltagere, der viser en forbedring i GI-sundhed sammenlignet med baselineundersøgelsesvurdering.
~4 måneder
Effektiviteten af ​​VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)
Tidsramme: ~4 måneder
Antal deltagere, der viser en forbedring i GI-sundhed sammenlignet med baselineundersøgelsesvurdering.
~4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V211.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal sundhed

Kliniske forsøg med VIOME Precision Nutrition Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner