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Programmi nutrizionali Viome per migliorare i risultati clinici per le condizioni gastrointestinali

27 gennaio 2025 aggiornato da: Viome

Testare l'efficacia degli integratori basati sulla condizione progettati da Viome e degli integratori di precisione Viome per migliorare i risultati clinici per le condizioni gastrointestinali

I residenti negli Stati Uniti che hanno problemi gastrointestinali firmano il modulo di consenso informato e vengono selezionati e arruolati per questo studio. I partecipanti che sono iscritti completano un sondaggio al momento dell'iscrizione e vengono randomizzati in uno dei tre bracci. Questo studio è diretto al partecipante e NON utilizzerà siti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono randomizzati in uno qualsiasi dei tre bracci, tra cui: il braccio di controllo, il braccio degli integratori basati sulle condizioni (VCS) di VIOME o il braccio del programma di nutrizione di precisione VIOME (VPNP).

Il placebo, gli integratori basati sulla condizione progettati da Viome e il programma di nutrizione di precisione di Viome includono integratori, possono includere raccomandazioni dietetiche per migliorare i sintomi associati al benessere gastrointestinale. La sperimentazione durerà circa 4 mesi per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Momchilo Vuyisich
  • Numero di telefono: (425) 300-6933
  • Email: studies@viome.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Reclutamento
        • Viome Life Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Residente negli Stati Uniti
  • Donne e uomini di età compresa tra 25 e 75 anni (inclusi)
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Nessuna perdita di peso inspiegabile, febbre, anemia o sangue nelle feci
  • Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni del processo, come descritto nella lettera di assunzione
  • Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Diagnosi di IBS secondo i criteri ROME IV E punteggio IBS-SSS di 125-450 (inclusi)

Criteri di esclusione

  • Risposta di 1, 2 o 3 alla domanda 9 di PHQ9
  • Non disposti a cambiare la loro dieta attuale
  • Utilizzo precedente di prodotti o servizi Viome
  • Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti
  • Gravidanza (in corso o pianificata nei prossimi 4 mesi)
  • < 90 giorni dopo il parto
  • Allattamento al seno
  • Infezione attiva
  • Impossibile o non disposto a utilizzare l'app di Viome su uno smartphone iPhone o Android
  • Cambiamento significativo della dieta o dello stile di vita nei 3 mesi precedenti o nei 4 mesi successivi, a meno che non faccia parte dello studio
  • Uso di integratori prebiotici o probiotici nei 30 giorni precedenti
  • Uso regolare (> 3 giorni a settimana) di qualsiasi prodotto specificamente commercializzato per la salute dell'intestino, come DanActive, Activia, Yakult, cereali/barrette multicereali/prebiotici, ecc.
  • Uso regolare (> 3 giorni a settimana) di cibi fermentati, come Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Lievito naturale, Crauti, Kombucha, ecc.
  • Diagnosi di IBD -Diagnosi di malattia psichiatrica/DSM-5 maggiore (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo post-traumatico da stress, disturbo ossessivo compulsivo)
  • Uso di farmaci, prodotti o dispositivi sperimentali entro 1 mese prima e 4 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
  • Terapia del cancro nell'anno precedente
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi o pianificata nei prossimi 4 mesi
  • Sindrome da dolore cronico diversa da IBS nell'ultimo anno
  • Inizio di una nuova prescrizione di farmaci negli ultimi 3 mesi o nei prossimi 4 mesi
  • Allergie a qualsiasi ingrediente integratore elencato nel sondaggio di screening
  • Attualmente a dieta specifica: FODMAP, KETO, PALEO

  • Malattie gastrointestinali tra cui:

    • Chirurgia gastrointestinale tranne:

      • Appendicectomia e polipectomia benigna
  • Esofagite
  • Celiachia
  • Tumore maligno o ostruzione gastrointestinale
  • Ulcera peptica
  • Malattia ulcerosa duodenale o gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo
I partecipanti che hanno problemi gastrointestinali sono randomizzati in questo braccio. Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori. Le capsule di placebo conterranno materiali inerti e inattivi. I partecipanti potrebbero dover utilizzare un'app mobile per partecipare alla sperimentazione.
Comparatore attivo: Programma di nutrizione di precisione di Viome
I partecipanti che hanno problemi gastrointestinali sono randomizzati in questo braccio. Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori. I partecipanti potrebbero dover utilizzare un'app mobile per partecipare alla sperimentazione.
Prodotto combinato: Programma di nutrizione di precisione VIOME
Supplemento di precisione basato sui risultati dei campioni di microbioma dei partecipanti. I partecipanti a questo braccio possono avere qualsiasi combinazione di integratori, raccomandazioni dietetiche e/o coaching.
Altri nomi:
  • VPNP
Comparatore attivo: Gli integratori basati sulla condizione di Viome
I partecipanti che hanno problemi gastrointestinali sono randomizzati in questo braccio. Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori. I partecipanti potrebbero dover utilizzare un'app mobile per partecipare alla sperimentazione.
Integratore alimentare: Integratori basati sulla condizione progettati da VIOME
Integratori pre-formulati in base alle condizioni generali di salute. I partecipanti a questo braccio possono avere qualsiasi combinazione di integratori, raccomandazioni dietetiche e/o coaching.
Altri nomi:
  • VCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia degli integratori basati sulle condizioni progettati da VIOME (VCS)
Lasso di tempo: ~4 mesi
Numero di partecipanti che mostrano un miglioramento della salute gastrointestinale rispetto alla valutazione del sondaggio di base.
~4 mesi
Efficacia del programma VIOME Precision Nutrition (VPNP)
Lasso di tempo: ~4 mesi
Numero di partecipanti che mostrano un miglioramento della salute gastrointestinale rispetto alla valutazione del sondaggio di base.
~4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viome

Investigatori

  • Investigatore principale: Momchilo Vuyisich, Viome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute gastrointestinale

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