Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viome Programas Nutricionais para Melhorar Resultados Clínicos para Problemas Gastrointestinais

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Viome

Testando a eficácia de suplementos baseados em condições projetados por Viome e suplementos de precisão Viome para melhorar os resultados clínicos para condições gastrointestinais

Residentes dos EUA com problemas gastrointestinais assinam o formulário de consentimento informado e são selecionados e inscritos neste estudo. Os participantes inscritos completam uma pesquisa após a inscrição e são randomizados em um dos três braços. Este estudo é direto ao participante e NÃO utilizará centros clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade são randomizados em qualquer um dos três braços, incluindo: o braço de controle, o braço de suplementos baseados em condição (VCS) do VIOME ou o braço do Programa de Nutrição de Precisão VIOME (VPNP).

Placebo, suplementos baseados em condições projetados pela Viome e o Programa de Nutrição de Precisão da Viome incluem suplementos, podem incluir recomendações dietéticas para melhorar os sintomas associados ao bem-estar gastrointestinal. O teste durará aproximadamente 4 meses para cada participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Momchilo Vuyisich
  • Número de telefone: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Recrutamento
        • Viome Life Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
          • Número de telefone: (425) 300-6933
          • E-mail: studies@viome.com
        • Contato:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Residente dos Estados Unidos
  • Mulheres e homens de 25 a 75 anos (inclusive)
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Sem perda de peso inexplicável, febre, anemia ou sangue nas fezes
  • Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo, conforme descrito na carta de recrutamento
  • Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Diagnóstico de SII de acordo com os critérios de ROMA IV E pontuação IBS-SSS de 125-450 (inclusive)

Critério de exclusão

  • Resposta de 1, 2 ou 3 na questão 9 do PHQ9
  • Não está disposto a mudar sua dieta atual
  • Uso anterior de produtos ou serviços Viome
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Gravidez (atual ou planejada para os próximos 4 meses)
  • < 90 dias após o parto
  • Amamentação
  • infecção ativa
  • Não é possível ou não quer usar o aplicativo Viome em um iPhone ou smartphone Android
  • Dieta significativa ou mudança de estilo de vida nos últimos 3 meses ou nos próximos 4 meses, a menos que seja parte do estudo
  • Uso de suplemento prebiótico ou probiótico nos últimos 30 dias
  • Uso regular (> 3 dias por semana) de quaisquer produtos especificamente comercializados para a saúde intestinal, como DanActive, Activia, Yakult, cereais/barras multigrãos/prebióticos, etc.
  • Uso regular (> 3 dias por semana) de alimentos fermentados, como Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Sourdough, Chucrute, Kombucha, etc.
  • Diagnóstico de DII - Diagnóstico de doença psiquiátrica maior/DSM-5 (p. Esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo)
  • Uso de medicamentos, produtos ou dispositivos experimentais dentro de 1 mês antes e 4 meses após o início do estudo
  • Tratamento do câncer no último 1 ano
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou planejada para os próximos 4 meses
  • Síndrome de dor crônica diferente da SII no último ano
  • Início de um novo medicamento prescrito nos últimos 3 meses ou nos próximos 4 meses
  • Alergias a quaisquer ingredientes do suplemento listados na pesquisa de triagem
  • Atualmente em uma dieta específica: FODMAP, KETO, PALEO

  • Doença gastrointestinal, incluindo:

    • cirurgia gastrointestinal, exceto:

      • Apendicectomia e polipectomia benigna
  • Esofagite
  • Doença celíaca
  • malignidade GI ou obstrução
  • Doença ulcerosa péptica
  • Doença ulcerosa duodenal ou gástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Placebo
Os participantes que têm problemas gastrointestinais são randomizados para este braço. Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e suplementos. As cápsulas de placebo conterão materiais inertes e inativos. Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do teste.
Comparador Ativo: Programa de Nutrição de Precisão da Viome
Os participantes que têm problemas gastrointestinais são randomizados para este braço. Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e suplementos. Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do teste.
Produto combinado: Programa de Nutrição de Precisão VIOME
Suplemento de precisão com base nos resultados da amostra do microbioma dos participantes. Os participantes neste braço podem ter qualquer combinação de suplementos, recomendações de dieta e/ou treinamento.
Outros nomes:
  • VPNP
Comparador Ativo: Suplementos baseados em condição de Viome
Os participantes que têm problemas gastrointestinais são randomizados para este braço. Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e suplementos. Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do teste.
Suplemento dietético: Suplementos baseados em condições projetados pelo VIOME
Suplementos pré-formulados com base nas condições gerais de saúde. Os participantes neste braço podem ter qualquer combinação de suplementos, recomendações de dieta e/ou treinamento.
Outros nomes:
  • VCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia dos suplementos baseados em condições projetados da VIOME (VCS)
Prazo: ~4 meses
Número de participantes que mostram uma melhora na saúde gastrointestinal em comparação com a avaliação inicial da pesquisa.
~4 meses
Eficácia do Programa de Nutrição de Precisão VIOME (VPNP)
Prazo: ~ 4 meses
Número de participantes que mostram uma melhora na saúde gastrointestinal em comparação com a avaliação inicial da pesquisa.
~ 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viome

Investigadores

  • Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • V211.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saúde Gastrointestinal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever