Programmes nutritionnels Viome pour améliorer les résultats cliniques des affections gastro-intestinales
27 janvier 2025 mis à jour par: Viome
Test de l'efficacité des suppléments basés sur l'état conçus par Viome et des suppléments de précision Viome pour améliorer les résultats cliniques des affections gastro-intestinales
Les résidents américains qui ont des problèmes gastro-intestinaux signent le formulaire de consentement éclairé et sont dépistés et inscrits pour cette étude.
Les participants inscrits remplissent une enquête lors de leur inscription et sont randomisés dans l'un des trois bras.
Cette étude s'adresse directement aux participants et n'utilisera PAS de sites cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité sont randomisés dans l'un des trois bras, y compris : le bras témoin, le bras des suppléments basés sur l'état de VIOME (VCS) ou le bras du programme de nutrition de précision VIOME (VPNP).
Le placebo, les suppléments basés sur l'état conçus par Viome et le programme de nutrition de précision de Viome incluent des suppléments, peuvent inclure des recommandations diététiques visant à améliorer les symptômes associés au bien-être gastro-intestinal. L'essai durera environ 4 mois pour chaque participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Momchilo Vuyisich
- Numéro de téléphone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mory Mehrtash
- Numéro de téléphone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Lieux d'étude
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Recrutement
- Viome Life Sciences
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Contact:
- Mory Mehrtash, MSHS
- Numéro de téléphone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
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Contact:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Numéro de téléphone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
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Contact:
- Momchilo Vuyisich, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Résident des États-Unis
- Femmes et hommes âgés de 25 à 75 ans (inclus)
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Pas de perte de poids inexpliquée, de fièvre, d'anémie ou de sang dans les selles
- Volonté et capable de suivre les instructions d'essai, telles que décrites dans la lettre de recrutement
- Consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'essai.
- Diagnostic d'IBS selon les critères ROME IV ET score IBS-SSS de 125-450 (inclus)
Critère d'exclusion
- Réponse de 1, 2 ou 3 à la question 9 de PHQ9
- Ne veulent pas changer leur alimentation actuelle
- Utilisation antérieure des produits ou services Viome
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Grossesse (en cours ou prévue dans les 4 prochains mois)
- < 90 jours après l'accouchement
- Allaitement maternel
- Infection active
- Impossible ou ne veut pas utiliser l'application Viome sur un iPhone ou un smartphone Android
- Changement important de régime alimentaire ou de mode de vie au cours des 3 mois précédents ou des 4 mois suivants, sauf si cela fait partie de l'essai
- Utilisation de suppléments prébiotiques ou probiotiques au cours des 30 derniers jours
- Utilisation régulière (> 3 jours par semaine) de tous les produits spécifiquement commercialisés pour la santé intestinale, tels que DanActive, Activia, Yakult, céréales/barres multigrains/prébiotiques, etc.
- Utilisation régulière (> 3 jours par semaine) d'aliments fermentés, tels que Kéfir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Levain, Choucroute, Kombucha, etc.
- Diagnostic de MII - Diagnostic de maladie psychiatrique majeure/DSM-5 (par ex. Schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel compulsif)
- Utilisation de médicaments, produits ou dispositifs expérimentaux dans le mois précédant et dans les 4 mois suivant le début de l'essai
- Traitement du cancer au cours de l'année précédente
- Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ou prévue dans les 4 prochains mois
- Syndrome de douleur chronique autre qu'IBS au cours de l'année précédente
- Début d'un nouveau médicament sur ordonnance au cours des 3 derniers mois ou des 4 prochains mois
- Allergies à l'un des ingrédients des suppléments énumérés dans l'enquête de dépistage
- Actuellement sous régime spécifique : FODMAP, KETO, PALEO
Maladie gastro-intestinale, y compris :
Chirurgie gastro-intestinale sauf :
- Appendicectomie et polypectomie bénigne
- Oesophagite
- Maladie coeliaque
- Malignité ou obstruction gastro-intestinale
- Ulcère peptique
- Ulcère duodénal ou gastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Placebo
Les participants qui ont des problèmes gastro-intestinaux sont randomisés dans ce bras.
Ils peuvent recevoir n'importe quelle combinaison de recommandations nutritionnelles et de suppléments.
Les capsules placebo contiendront des matériaux inertes et inactifs.
Les participants peuvent avoir besoin d'utiliser une application mobile pour participer à l'essai.
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Comparateur actif: Programme de nutrition de précision de Viome
Les participants qui ont des problèmes gastro-intestinaux sont randomisés dans ce bras.
Ils peuvent recevoir n'importe quelle combinaison de recommandations nutritionnelles et de suppléments.
Les participants peuvent avoir besoin d'utiliser une application mobile pour participer à l'essai.
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Supplément de précision basé sur les résultats des échantillons de microbiome des participants.
Les participants à ce bras peuvent avoir n'importe quelle combinaison de suppléments, de recommandations diététiques et/ou de coaching.
Autres noms:
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Comparateur actif: Suppléments basés sur la condition de Viome
Les participants qui ont des problèmes gastro-intestinaux sont randomisés dans ce bras.
Ils peuvent recevoir n'importe quelle combinaison de recommandations nutritionnelles et de suppléments.
Les participants peuvent avoir besoin d'utiliser une application mobile pour participer à l'essai.
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Suppléments pré-formulés basés sur l'état de santé général.
Les participants à ce bras peuvent avoir n'importe quelle combinaison de suppléments, de recommandations diététiques et/ou de coaching.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des suppléments basés sur la condition (VCS) conçus par VIOME
Délai: ~4 mois
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Nombre de participants qui montrent une amélioration de la santé gastro-intestinale par rapport à l'évaluation de l'enquête de référence.
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~4 mois
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Efficacité du programme de nutrition de précision VIOME (VPNP)
Délai: ~4mois
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Nombre de participants qui montrent une amélioration de la santé gastro-intestinale par rapport à l'évaluation de l'enquête de référence.
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~4mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- V211.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .