Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viome-ravitsemusohjelmat ruoansulatuskanavan sairauksien kliinisten tulosten parantamiseksi

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Viome

Viomen suunnittelemien sairauteen perustuvien lisäravinteiden ja Viome Precision -lisäravinteiden tehokkuuden testaus ruoansulatuskanavan sairauksien kliinisten tulosten parantamiseksi

Yhdysvaltain asukkaat, joilla on ruoansulatuskanavan ongelmia, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja heidät seulotaan ja otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet, täyttävät kyselyn ilmoittautumisen yhteydessä ja satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta. Tämä tutkimus on suunnattu suoraan osallistujille, eikä siinä käytetä kliinisiä paikkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan mihin tahansa kolmesta haarasta, mukaan lukien: kontrolliryhmä, VIOMEn kuntoon perustuvia lisäravinteita (VCS) saava osa tai VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) -haara.

Placebo, Viomen suunnittelemat kuntoon perustuvat lisäravinteet ja Viomen Precision Nutrition -ohjelma sisältävät lisäravinteita, jotka voivat sisältää ruokavaliosuosituksia ruoansulatuskanavan hyvinvointiin liittyvien oireiden parantamiseksi. Kokeilu kestää noin 4 kuukautta kullekin osallistujalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Momchilo Vuyisich
  • Puhelinnumero: (425) 300-6933
  • Sähköposti: studies@viome.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Rekrytointi
        • Viome Life Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
          • Puhelinnumero: (425) 300-6933
          • Sähköposti: studies@viome.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yhdysvaltain asukas
  • Naiset ja miehet 25-75-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Ei selittämätöntä painonpudotusta, kuumetta, anemiaa tai verta ulosteessa
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan rekrytointikirjeessä kuvattuja koeohjeita
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • IBS-diagnoosi ROMA IV -kriteerien mukaan JA IBS-SSS-pisteet 125-450 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit

  • Vastaus 1, 2 tai 3 PHQ9:n kysymykseen 9
  • He eivät halua muuttaa nykyistä ruokavaliotaan
  • Viomen tuotteiden tai palveluiden aikaisempi käyttö
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus (nykyinen tai suunniteltu seuraavan 4 kuukauden aikana)
  • < 90 päivää synnytyksen jälkeen
  • Imetys
  • Aktiivinen infektio
  • Ei pysty tai halua käyttää Viome-sovellusta iPhone- tai Android-älypuhelimessa
  • Merkittävä ruokavalion tai elämäntavan muutos edellisten 3 kuukauden tai seuraavan 4 kuukauden aikana, ellei se ole osa koetta
  • Prebioottien tai probioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • Säännöllinen (> 3 päivää viikossa) kaikkien suoliston terveyteen markkinoitavien tuotteiden, kuten DanActive, Activia, Yakult, moniviljaiset/prebioottiset murot/patukat jne.
  • Säännöllinen (> 3 päivää viikossa) fermentoitujen ruokien, kuten kefiiri, miso, natto, tempeh, kimchi, hapanjuuri, hapankaali, kombucha jne., käyttö.
  • IBD-diagnoosi - Merkittävä psykiatrinen/DSM-5-sairausdiagnoosi (esim. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, trauman jälkeinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö)
  • Tutkimuslääkkeiden, -tuotteiden tai -laitteiden käyttö 1 kuukauden aikana ennen ja 4 kuukautta sen jälkeen
  • Syövän hoito edellisen 1 vuoden aikana
  • Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Muu krooninen kipuoireyhtymä kuin IBS viime vuonna
  • Uuden reseptilääkkeen aloittaminen viimeisen 3 kuukauden tai seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Allergia kaikille seulontatutkimuksessa luetelluille lisäaineosille
  • Tällä hetkellä tietyllä ruokavaliolla: FODMAP, KETO, PALEO

  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien:

    • GI-leikkaus paitsi:

      • Umpilisäkkeen poisto ja hyvänlaatuinen polypektomia
  • Esofagiitti
  • Keliakia
  • GI maligniteetti tai tukos
  • Peptinen haavatauti
  • Pohjukaissuolen tai mahahaavan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Plasebo
Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan ongelmia, satunnaistetaan tähän haaraan. Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä. Plasebokapselit sisältävät inerttejä ja inaktiivisia aineita. Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
Active Comparator: Viomen Precision Nutrition -ohjelma
Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan ongelmia, satunnaistetaan tähän haaraan. Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä. Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
Yhdistelmätuote: VIOME Precision Nutrition -ohjelma
Tarkka lisäosa osallistujien mikrobiominäytteiden tuloksiin. Tämän osan osallistujilla voi olla mitä tahansa lisäravinteiden, ruokavaliosuositusten ja/tai valmennusten yhdistelmää.
Muut nimet:
  • VPNP
Active Comparator: Viomen kuntoon perustuvia lisäravinteita
Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan ongelmia, satunnaistetaan tähän haaraan. Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä. Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
Ravintolisä: VIOMEn suunnittelemia kuntoon perustuvia lisäravinteita
Esiformuloidut lisäravinteet yleisen terveydentilan perusteella. Tämän osan osallistujilla voi olla mitä tahansa lisäravinteiden, ruokavaliosuositusten ja/tai valmennusten yhdistelmää.
Muut nimet:
  • VCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VIOMEn suunnittelemien kuntoon perustuvien lisäravinteiden (VCS) tehokkuus
Aikaikkuna: ~4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat GI-terveyden parantuneen tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna.
~4 kuukautta
VIOME Precision Nutrition -ohjelman (VPNP) tehokkuus
Aikaikkuna: ~ 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat GI-terveyden parantuneen tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna.
~ 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viome

Tutkijat

  • Päätutkija: Momchilo Vuyisich, Viome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V211.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan terveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa