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阑尾炎抗生素滴注

2024年4月2日 更新者:Johns Hopkins All Children's Hospital

急性复杂性阑尾炎抗生素滴注预防深空手术部位感染

阑尾炎(阑尾壁发炎,导致腹部疼痛和压痛)的严重程度从简单到复杂不等。 复杂的阑尾炎可能表现为腹腔内受感染的液体或肠道穿孔或穿孔。

正在进行这项研究,以确定在切除阑尾时在腹部放置抗生素溶液对于 3 至 18 岁患有复杂性阑尾炎的患者是否是一种安全的手术。

约翰霍普金斯儿童医院 (JHACH) 目前对复杂性阑尾炎患者的护理标准包括在切除阑尾时将受感染的液体从腹部吸出。 作为这项研究的一部分,研究人员想了解患有复杂性阑尾炎的患者是否会受益于常规护理以及在将受感染的液体完全从腹部吸出后在腹部留下抗生素溶液。

研究概览

详细说明

阑尾炎是儿科人群中最常见的外科诊断之一,也是儿童中最常见的外科急症。 在复杂性阑尾炎中,后遗症已经发展到超出器官范围,并导致腹腔内出现化脓性液体、肠内容物溢出或阑尾严重穿孔。 复杂的阑尾炎发生在高达 20% 的病例中,并且与更高的发病率和死亡率相关。 先前的研究表明,使用腹膜内抗生素对与腹膜透析 (PD) 导管相关的腹膜炎进行局部治疗可显着改善预后。 与口服和静脉内抗生素给药相比,腹膜内途径更可取,因为抗生素的局部水平升高超过最小抑制浓度,同时避免了静脉穿刺和全身副作用。 鉴于研究人员将筛查任何青霉素或头孢菌素过敏史,并排除这些患者,参与这项研究的风险很小。 头孢曲松在市场上有售,风险低,一般耐受性好,副作用小。

研究者的治疗期将包括一次术中剂量的腹膜内头孢曲松(如果没有头孢曲松,则由机构抗生素管理委员会酌情指定适当的第二代或第三代头孢菌素)。 腹膜内头孢曲松给药的典型给药策略每天发生,因此研究者的治疗期也将包括头孢曲松腹膜内给药后的 24 小时。 所有在术中被诊断患有急性并发性阑尾炎并进入研究者研究的患者,还将作为住院患者接受至少 48 小时的静脉内抗生素治疗,以便继续观察。 研究人员将治疗术中诊断为复杂性阑尾炎的儿科患者,其定义为以下任何一项:阑尾可见孔、腔外粪便、右下腹 (RLQ)/骨盆外弥漫性纤维脓性渗出物、或腹膜内脓肿。 所有患者都将在手术干预之前被诊断为急性阑尾炎并被约​​翰霍普金斯儿童医院收治。 一旦术中诊断出患有复杂性阑尾炎,患者将被随机分组​​。 术前对青霉素或头孢菌素过敏的患者,以及不符合体重要求的患者、怀孕的患者、非手术治疗的患者以及术中诊断为单纯性阑尾炎的患者将被排除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为急性阑尾炎,计划接受紧急阑尾切除术
  • 阑尾切除术时年龄在 3-18 岁之间
  • 有复杂阑尾炎的术中发现,定义为:阑尾可见孔、腔外粪便、RLQ/骨盆外弥漫性纤维脓性渗出物或腹膜内脓肿
  • 手术时体重超过20公斤

排除标准:

  • 对青霉素或头孢菌素有严重或过敏性质的过敏,禁止使用这些抗生素
  • 患有单纯性阑尾炎
  • 在阑尾炎的医疗治疗失败或计划进行后接受阑尾切除术
  • 肾功能受损(CrCl <15mL/min)
  • 有神经系统疾病史,例如脑病、癫痫发作、肌阵挛和非惊厥性癫痫持续状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准(A 组)
阑尾切除术成功后腹腔内液体的术中抽吸。
阑尾切除术成功后腹腔内液体的术中抽吸。
实验性的:护理标准和抗生素滴注(B 组)
阑尾切除术成功后腹腔内液体的术中抽吸和随后滴注 10ml 腹腔内头孢曲松 (2g)
阑尾切除术成功后腹腔内液体的术中抽吸。

头孢曲松是一种无菌、半合成、广谱头孢菌素抗生素,用于静脉内、肌肉内或腹膜内给药。

头孢曲松是一种白色粉末,易溶于水。 在这项研究中,头孢曲松结晶粉末在腹膜内滴注前溶解在 0.9% 氯化钠溶液中。

在阑尾切除术完成并吸出所有腹膜内液体后,抗生素滴注将被引入 RLQ/骨盆。 将根据约翰霍普金斯儿童医院的可用性和药房库存使用头孢曲松溶液。 将头孢曲松粉(2g)溶解于9ml无菌生理盐水中,总滴注体积为10ml。 然后将这种液体滴入并留在阑尾切除的腹膜腔区域。

其他名称:
  • 头孢曲松钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据同意参加的合格参与者的百分比评估复杂性阑尾炎术中诊断后使用抗生素溶液滴注的可行性
大体时间:术后长达 30 天
如果 >50% 的潜在参与者同意参与,则该研究将被视为可行。 该基准基于之前在该人群中完成的类似研究。
术后长达 30 天
根据完成所有干预会议和测量时间点的合格参与者的百分比评估复杂性阑尾炎术中诊断后使用抗生素溶液滴注的可行性
大体时间:术后长达 30 天
如果至少 75% 的潜在参与者完成了每个研究方案的所有干预会议和测量时间点,则该研究将被视为可行。 该基准基于之前在该人群中完成的类似研究。
术后长达 30 天
根据不良事件数量评估复杂性阑尾炎术中诊断后使用抗生素溶液滴注的安全性
大体时间:术后长达 30 天
安全性将取决于与使用腹膜内抗生素滴注治疗复杂性阑尾炎引起的腹膜炎相关的不良事件。
术后长达 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicole M. Chandler, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月5日

初级完成 (实际的)

2024年2月2日

研究完成 (实际的)

2024年3月20日

研究注册日期

首次提交

2022年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月21日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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