- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05470517
Instilação de Antibióticos na Apendicite
Instilação de antibióticos em apendicite complexa aguda para prevenção de infecções de sítio cirúrgico em espaço profundo
A apendicite (inflamação da parede do apêndice, causando dor e sensibilidade no abdome) tem uma gravidade que vai do simples ao complicado. A apendicite complicada pode se apresentar com fluido infectado dentro do abdômen ou uma perfuração ou orifício nos intestinos.
Esta pesquisa está sendo feita para determinar se colocar uma solução antibiótica no abdômen no momento da remoção do apêndice é um procedimento seguro em pacientes entre 3 e 18 anos de idade com achados de apendicite complicada.
O padrão atual de atendimento do Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) para pacientes com apendicite complicada inclui a sucção do fluido infectado do abdômen no momento da remoção do apêndice. Como parte deste estudo, os pesquisadores gostariam de ver se os pacientes com apendicite complicada se beneficiariam com os cuidados de rotina, além de deixar uma solução antibiótica dentro do abdômen, depois de aspirar completamente o fluido infectado do abdômen.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite é um dos diagnósticos cirúrgicos mais comuns na população pediátrica e a emergência cirúrgica mais comum em crianças. Na apendicite complexa, as sequelas progrediram além dos limites do órgão e levaram a líquido purulento no espaço intra-abdominal, derramamento de conteúdo intestinal ou perfuração grosseira do apêndice. A apendicite complicada ocorre em até 20% dos casos e está associada a uma morbidade e mortalidade muito maiores. Estudos anteriores mostraram que o tratamento local da peritonite associada a cateteres de diálise peritoneal (DP) com antibióticos intraperitoneais apresentou melhora significativa dos resultados. A via intraperitoneal é preferível em comparação com a administração oral e intravenosa de antibióticos devido aos níveis locais elevados do antibiótico acima da concentração inibitória mínima, evitando punção venosa e efeitos colaterais sistêmicos. Há um risco mínimo associado ao envolvimento neste estudo, uma vez que os investigadores farão a triagem de qualquer história de alergia à penicilina ou cefalosporinas e excluirão esses pacientes. A ceftriaxona está disponível comercialmente, tem um perfil de baixo risco e geralmente é bem tolerada com efeitos colaterais mínimos.
O período de tratamento dos investigadores incluirá uma dose intraoperatória única de ceftriaxona intraperitoneal (ou uma cefalosporina apropriada de segunda ou terceira geração a ser designada a critério do comitê institucional de gerenciamento de antibióticos, caso a ceftriaxona não esteja disponível). As estratégias de dosagem típicas para administração intraperitoneal de ceftriaxona ocorrem diariamente, portanto, o período de tratamento dos investigadores também incluirá as 24 horas após a administração intraperitoneal de ceftriaxona. Todos os pacientes diagnosticados com apendicite complicada aguda no intraoperatório e incluídos no estudo dos investigadores também receberão um mínimo de 48 horas de antibióticos intravenosos como paciente internado, permitindo a observação contínua. Os investigadores tratarão pacientes pediátricos com diagnóstico intraoperatório de apendicite complexa, conforme definido por qualquer um dos seguintes: orifício visível no apêndice, fecalito extraluminal, exsudato fibropurulento difuso fora do quadrante inferior direito (RLQ)/pelve, ou abscesso intraperitoneal. Todos os pacientes terão sido internados no Johns Hopkins All Children's Hospital com diagnóstico de apendicite aguda antes da intervenção cirúrgica. Os pacientes serão então randomizados uma vez diagnosticados com apendicite complexa no intra-operatório. Serão excluídos no pré-operatório pacientes alérgicos à penicilina ou cefalosporinas, bem como pacientes que não atingirem a exigência de peso, gestantes, em tratamento conservador e aqueles com diagnóstico intraoperatório de apendicite simples.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JoAnn DeRosa, RN
- Número de telefone: 727-767-2941
- E-mail: joann.derosa@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alyssa Green, MD
- E-mail: agree185@jh.edu
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com apendicite aguda e agendado para passar por apendicectomia de urgência
- Entre 3-18 anos de idade no momento da apendicectomia
- Apresenta achados intraoperatórios de apendicite complexa definida por: orifício visível no apêndice, fecalito extraluminal, exsudato fibropurulento difuso fora do QD/pelve ou abscesso intraperitoneal
- Pesa mais de 20kg no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Grávida
- Tem alergia à penicilina ou cefalosporina de natureza grave ou anafilática, proibindo o uso desses antibióticos
- Tem apendicite simples
- Submete-se a apendicectomia após tratamento médico fracassado ou planejado da apendicite
- Tem função renal prejudicada (CrCl <15mL/min)
- Tem história de condições neurológicas como encefalopatia, convulsões, mioclonia e estado de mal epiléptico não convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (Braço A)
Aspiração intraoperatória de líquido intraperitoneal após apendicectomia bem-sucedida.
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Aspiração intraoperatória de líquido intraperitoneal após apendicectomia bem-sucedida.
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Experimental: Padrão de Cuidados e Instilação de Antibióticos (Braço B)
Aspiração intraoperatória de líquido intraperitoneal após apendicectomia bem-sucedida e subsequente instilação de 10ml de ceftriaxona intraperitoneal (2g)
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Aspiração intraoperatória de líquido intraperitoneal após apendicectomia bem-sucedida.
A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporina estéril, semissintético e de amplo espectro para administração intravenosa, intramuscular ou intraperitoneal. A ceftriaxona é um pó branco, solúvel em água. Neste estudo, o pó cristalino de ceftriaxona será dissolvido em solução de cloreto de sódio a 0,9% antes da instilação intraperitoneal. A instilação de antibióticos será introduzida no RLQ/pelve após a conclusão da apendicectomia e todo o fluido intraperitoneal for aspirado. A solução de ceftriaxona será usada dependendo da disponibilidade e estoque da farmácia para uso no Johns Hopkins All Children's Hospital. O pó de ceftriaxona (2g) será dissolvido em 9ml de soro fisiológico normal estéril, para um volume total de instilação de 10ml. Este fluido será então instilado e deixado para residir na área da cavidade peritoneal onde o apêndice foi removido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do uso de instilação de solução antibiótica após diagnóstico intraoperatório de apendicite complexa, avaliada pela porcentagem de participantes elegíveis que concordam em participar
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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O estudo será considerado viável se >50% dos potenciais participantes concordarem em participar.
Esta referência é baseada em um estudo semelhante anterior concluído nesta população.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Viabilidade do uso de instilação de solução antibiótica após diagnóstico intraoperatório de apendicite complexa, conforme avaliado pela porcentagem de participantes elegíveis que concluíram todas as sessões de intervenção e pontos de tempo de medição
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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O estudo será considerado viável se pelo menos 75% dos potenciais participantes concluírem todas as sessões de intervenção e pontos de tempo de medição por protocolo de estudo.
Esta referência é baseada em um estudo semelhante anterior concluído nesta população.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Segurança do uso de instilação de solução antibiótica após diagnóstico intraoperatório de apendicite complexa avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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A segurança será determinada por eventos adversos associados ao uso de instilação intraperitoneal de antibióticos para o tratamento de peritonite causada por apendicite complexa.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole M. Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00323208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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