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Instilação de Antibióticos na Apendicite

2 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital

Instilação de antibióticos em apendicite complexa aguda para prevenção de infecções de sítio cirúrgico em espaço profundo

A apendicite (inflamação da parede do apêndice, causando dor e sensibilidade no abdome) tem uma gravidade que vai do simples ao complicado. A apendicite complicada pode se apresentar com fluido infectado dentro do abdômen ou uma perfuração ou orifício nos intestinos.

Esta pesquisa está sendo feita para determinar se colocar uma solução antibiótica no abdômen no momento da remoção do apêndice é um procedimento seguro em pacientes entre 3 e 18 anos de idade com achados de apendicite complicada.

O padrão atual de atendimento do Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) para pacientes com apendicite complicada inclui a sucção do fluido infectado do abdômen no momento da remoção do apêndice. Como parte deste estudo, os pesquisadores gostariam de ver se os pacientes com apendicite complicada se beneficiariam com os cuidados de rotina, além de deixar uma solução antibiótica dentro do abdômen, depois de aspirar completamente o fluido infectado do abdômen.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apendicite é um dos diagnósticos cirúrgicos mais comuns na população pediátrica e a emergência cirúrgica mais comum em crianças. Na apendicite complexa, as sequelas progrediram além dos limites do órgão e levaram a líquido purulento no espaço intra-abdominal, derramamento de conteúdo intestinal ou perfuração grosseira do apêndice. A apendicite complicada ocorre em até 20% dos casos e está associada a uma morbidade e mortalidade muito maiores. Estudos anteriores mostraram que o tratamento local da peritonite associada a cateteres de diálise peritoneal (DP) com antibióticos intraperitoneais apresentou melhora significativa dos resultados. A via intraperitoneal é preferível em comparação com a administração oral e intravenosa de antibióticos devido aos níveis locais elevados do antibiótico acima da concentração inibitória mínima, evitando punção venosa e efeitos colaterais sistêmicos. Há um risco mínimo associado ao envolvimento neste estudo, uma vez que os investigadores farão a triagem de qualquer história de alergia à penicilina ou cefalosporinas e excluirão esses pacientes. A ceftriaxona está disponível comercialmente, tem um perfil de baixo risco e geralmente é bem tolerada com efeitos colaterais mínimos.

O período de tratamento dos investigadores incluirá uma dose intraoperatória única de ceftriaxona intraperitoneal (ou uma cefalosporina apropriada de segunda ou terceira geração a ser designada a critério do comitê institucional de gerenciamento de antibióticos, caso a ceftriaxona não esteja disponível). As estratégias de dosagem típicas para administração intraperitoneal de ceftriaxona ocorrem diariamente, portanto, o período de tratamento dos investigadores também incluirá as 24 horas após a administração intraperitoneal de ceftriaxona. Todos os pacientes diagnosticados com apendicite complicada aguda no intraoperatório e incluídos no estudo dos investigadores também receberão um mínimo de 48 horas de antibióticos intravenosos como paciente internado, permitindo a observação contínua. Os investigadores tratarão pacientes pediátricos com diagnóstico intraoperatório de apendicite complexa, conforme definido por qualquer um dos seguintes: orifício visível no apêndice, fecalito extraluminal, exsudato fibropurulento difuso fora do quadrante inferior direito (RLQ)/pelve, ou abscesso intraperitoneal. Todos os pacientes terão sido internados no Johns Hopkins All Children's Hospital com diagnóstico de apendicite aguda antes da intervenção cirúrgica. Os pacientes serão então randomizados uma vez diagnosticados com apendicite complexa no intra-operatório. Serão excluídos no pré-operatório pacientes alérgicos à penicilina ou cefalosporinas, bem como pacientes que não atingirem a exigência de peso, gestantes, em tratamento conservador e aqueles com diagnóstico intraoperatório de apendicite simples.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com apendicite aguda e agendado para passar por apendicectomia de urgência
  • Entre 3-18 anos de idade no momento da apendicectomia
  • Apresenta achados intraoperatórios de apendicite complexa definida por: orifício visível no apêndice, fecalito extraluminal, exsudato fibropurulento difuso fora do QD/pelve ou abscesso intraperitoneal
  • Pesa mais de 20kg no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Tem alergia à penicilina ou cefalosporina de natureza grave ou anafilática, proibindo o uso desses antibióticos
  • Tem apendicite simples
  • Submete-se a apendicectomia após tratamento médico fracassado ou planejado da apendicite
  • Tem função renal prejudicada (CrCl <15mL/min)
  • Tem história de condições neurológicas como encefalopatia, convulsões, mioclonia e estado de mal epiléptico não convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (Braço A)
Aspiração intraoperatória de líquido intraperitoneal após apendicectomia bem-sucedida.
Aspiração intraoperatória de líquido intraperitoneal após apendicectomia bem-sucedida.
Experimental: Padrão de Cuidados e Instilação de Antibióticos (Braço B)
Aspiração intraoperatória de líquido intraperitoneal após apendicectomia bem-sucedida e subsequente instilação de 10ml de ceftriaxona intraperitoneal (2g)
Aspiração intraoperatória de líquido intraperitoneal após apendicectomia bem-sucedida.

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporina estéril, semissintético e de amplo espectro para administração intravenosa, intramuscular ou intraperitoneal.

A ceftriaxona é um pó branco, solúvel em água. Neste estudo, o pó cristalino de ceftriaxona será dissolvido em solução de cloreto de sódio a 0,9% antes da instilação intraperitoneal.

A instilação de antibióticos será introduzida no RLQ/pelve após a conclusão da apendicectomia e todo o fluido intraperitoneal for aspirado. A solução de ceftriaxona será usada dependendo da disponibilidade e estoque da farmácia para uso no Johns Hopkins All Children's Hospital. O pó de ceftriaxona (2g) será dissolvido em 9ml de soro fisiológico normal estéril, para um volume total de instilação de 10ml. Este fluido será então instilado e deixado para residir na área da cavidade peritoneal onde o apêndice foi removido.

Outros nomes:
  • Ceftriaxona sódica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do uso de instilação de solução antibiótica após diagnóstico intraoperatório de apendicite complexa, avaliada pela porcentagem de participantes elegíveis que concordam em participar
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
O estudo será considerado viável se >50% dos potenciais participantes concordarem em participar. Esta referência é baseada em um estudo semelhante anterior concluído nesta população.
Até 30 dias de pós-operatório
Viabilidade do uso de instilação de solução antibiótica após diagnóstico intraoperatório de apendicite complexa, conforme avaliado pela porcentagem de participantes elegíveis que concluíram todas as sessões de intervenção e pontos de tempo de medição
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
O estudo será considerado viável se pelo menos 75% dos potenciais participantes concluírem todas as sessões de intervenção e pontos de tempo de medição por protocolo de estudo. Esta referência é baseada em um estudo semelhante anterior concluído nesta população.
Até 30 dias de pós-operatório
Segurança do uso de instilação de solução antibiótica após diagnóstico intraoperatório de apendicite complexa avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
A segurança será determinada por eventos adversos associados ao uso de instilação intraperitoneal de antibióticos para o tratamento de peritonite causada por apendicite complexa.
Até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole M. Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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