- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05470517
Инстилляции антибиотиков при аппендиците
Инстилляции антибиотиков при остром комплексном аппендиците для профилактики инфекций области хирургического вмешательства в глубоком космосе
Аппендицит (воспаление стенки аппендикса, вызывающее боль и болезненность в животе) имеет разную степень тяжести, от простой до сложной. Осложненный аппендицит может проявляться инфицированной жидкостью внутри брюшной полости или перфорацией или отверстием в кишечнике.
Это исследование проводится, чтобы определить, является ли введение раствора антибиотика в брюшную полость во время удаления аппендикса безопасной процедурой у пациентов в возрасте от 3 до 18 лет с признаками осложненного аппендицита.
Текущий стандарт ухода за пациентами с осложненным аппендицитом в Детской больнице Джона Хопкинса (JHACH) включает отсасывание инфицированной жидкости из брюшной полости во время удаления аппендикса. В рамках этого исследования исследователи хотели бы увидеть, получат ли пациенты с осложненным аппендицитом пользу от обычного ухода, а также оставления раствора антибиотика внутри брюшной полости после полного отсасывания инфицированной жидкости из брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аппендицит является одним из наиболее распространенных хирургических диагнозов в педиатрической популяции и наиболее частым хирургическим неотложным состоянием у детей. При сложном аппендиците последствия выходят за пределы органа и приводят к гнойной жидкости во внутрибрюшном пространстве, вытеканию кишечного содержимого или грубой перфорации червеобразного отростка. Осложненный аппендицит встречается в 20% случаев и связан с гораздо более высокой заболеваемостью и смертностью. Предыдущие исследования показали, что местное лечение перитонита, связанного с катетерами перитонеального диализа (ПД) с внутрибрюшинными антибиотиками, значительно улучшило результаты. Внутрибрюшинный путь введения предпочтительнее по сравнению с пероральным и внутривенным введением антибиотика из-за повышения местных уровней антибиотика выше минимальной ингибирующей концентрации, при этом избегая венепункции и системных побочных эффектов. Существует минимальный риск, связанный с участием в этом исследовании, учитывая, что исследователи будут проводить скрининг любой истории аллергии на пенициллин или цефалоспорины и исключать этих пациентов. Цефтриаксон коммерчески доступен, имеет низкий профиль риска и, как правило, хорошо переносится с минимальными побочными эффектами.
Период лечения исследователей будет включать однократную интраоперационную дозу цефтриаксона внутрибрюшинно (или соответствующий цефалоспорин второго или третьего поколения, который будет назначен по усмотрению комитета по управлению антибиотиками учреждения, если цефтриаксон будет недоступен). Типичные стратегии дозирования для внутрибрюшинного введения цефтриаксона применяются ежедневно, поэтому период лечения исследователей также будет включать 24 часа после внутрибрюшинного введения цефтриаксона. Все пациенты, у которых во время операции был диагностирован острый осложненный аппендицит и включенные в исследовательское исследование, также будут получать как минимум 48 часов внутривенных антибиотиков в стационаре, что позволит продолжить наблюдение. Исследователи будут лечить детей, у которых интраоперационно диагностирован сложный аппендицит, определяемый любым из следующих признаков: видимое отверстие в аппендиксе, экстралюминальный кал, диффузный фиброзно-гнойный экссудат за пределами правого нижнего квадранта (RLQ)/таз, или внутрибрюшинный абсцесс. Все пациенты будут госпитализированы в Детскую больницу Джона Хопкинса с диагнозом острого аппендицита до хирургического вмешательства. Затем пациенты будут рандомизированы после того, как во время операции будет диагностирован сложный аппендицит. Пациенты с аллергией на пенициллин или цефалоспорины будут исключены до операции, а также пациенты, которые не соответствуют требованиям по весу, беременны, лечатся без операции, и те, у кого интраоперационно был диагностирован простой аппендицит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JoAnn DeRosa, RN
- Номер телефона: 727-767-2941
- Электронная почта: joann.derosa@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alyssa Green, MD
- Электронная почта: agree185@jh.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У них диагностирован острый аппендицит и планируется срочная аппендэктомия.
- Возраст от 3 до 18 лет на момент аппендэктомии
- Имеет интраоперационные признаки сложного аппендицита, определяемые: видимым отверстием в аппендиксе, внепросветным каловым камнем, диффузным фиброзно-гнойным экссудатом за пределами RLQ / таза или внутрибрюшинным абсцессом.
- Вес на момент операции более 20 кг.
Критерий исключения:
- Беременная
- Имеет тяжелую или анафилактическую аллергию на пенициллин или цефалоспорин, что запрещает использование этих антибиотиков.
- Имеет простой аппендицит
- Выполняется аппендэктомия после неудачного или запланированного медикаментозного лечения аппендицита.
- Имеет нарушение функции почек (CrCl <15 мл/мин)
- Имеет в анамнезе неврологические состояния, такие как энцефалопатия, судороги, миоклонус и бессудорожный эпилептический статус.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (группа A)
Интраоперационная аспирация внутрибрюшинной жидкости после успешной аппендэктомии.
|
Интраоперационная аспирация внутрибрюшинной жидкости после успешной аппендэктомии.
|
Экспериментальный: Стандарт лечения и инстилляция антибиотиков (Группа B)
Интраоперационная аспирация внутрибрюшинной жидкости после успешной аппендэктомии и последующей инстилляции 10 мл внутрибрюшинного цефтриаксона (2 г)
|
Интраоперационная аспирация внутрибрюшинной жидкости после успешной аппендэктомии.
Цефтриаксон — стерильный полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия для внутривенного, внутримышечного или внутрибрюшинного введения. Цефтриаксон представляет собой белый порошок, растворимый в воде. В этом исследовании кристаллический порошок цефтриаксона будет растворен в 0,9% растворе хлорида натрия перед внутрибрюшинной инстилляцией. После завершения аппендэктомии и аспирации всей внутрибрюшинной жидкости в RLQ/таз будут введены инстилляции антибиотиков. Раствор цефтриаксона будет использоваться в зависимости от наличия и запасов в аптеке для использования в детской больнице Джонса Хопкинса. Порошок цефтриаксона (2 г) растворяют в 9 мл стерильного физиологического раствора до общего объема закапывания 10 мл. Затем эту жидкость закапывают и оставляют в той области брюшной полости, где был удален аппендикс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость использования инстилляций раствора антибиотика после интраоперационной диагностики сложного аппендицита, оцененная процентом правомочных участников, согласившихся участвовать
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Исследование будет считаться осуществимым, если > 50% потенциальных участников согласятся на участие.
Этот контрольный показатель основан на предыдущем аналогичном исследовании, проведенном в этой популяции.
|
До 30 дней после операции
|
Осуществимость использования инстилляций раствора антибиотика после интраоперационной диагностики сложного аппендицита, оцененная по проценту подходящих участников, завершивших все сеансы вмешательства, и по временным точкам измерения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Исследование будет считаться осуществимым, если не менее 75% потенциальных участников завершат все сеансы вмешательства и точки времени измерения в соответствии с протоколом исследования.
Этот контрольный показатель основан на предыдущем аналогичном исследовании, проведенном в этой популяции.
|
До 30 дней после операции
|
Безопасность применения инстилляций раствора антибиотика после интраоперационной диагностики сложного аппендицита по оценке количества нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Безопасность будет определяться нежелательными явлениями, связанными с применением внутрибрюшинных инстилляций антибиотиков для лечения перитонита, вызванного сложным аппендицитом.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicole M. Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00323208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .