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确定有针对性的高清经颅直流刺激 (tDCS) 对减少中风后上肢运动损伤的影响

2023年8月28日 更新者：Carle Foundation Hospital

确定有针对性的高清 tDCS 对减少中风后上肢运动损伤的影响

中度至重度中风后，80% 的人会出现严重的运动障碍，并会影响到受损半球的身体一侧。 典型的运动损伤涉及高度普遍的上肢屈曲协同作用的灵活性丧失。 缺乏精确康复阻碍了治疗屈曲协同损伤的进展。 以前的研究表明并支持皮质-网状脊髓束 (CRST) 过度兴奋在中风后屈曲协同作用中的作用。 CRST 过度兴奋通常是由皮质脊髓束 (CST) 损伤引起的。 我们假设：1）抑制对侧背侧前运动皮层（cPMd）将直接降低 CRST 过度兴奋性，从而降低屈曲协同作用的表达； 2) 促进同侧初级运动皮层 (iM1) 将提高受损 CST 的兴奋性，从而降低 CRST 的过度兴奋性和屈曲协同作用。 我们建议使用一种新颖的靶向高清 tDCS (THD-tDCS) 来专门调制靶向皮层区域以通过以下目标检验他的假设：目标 1. 评估阴极 THD-tDCS 对 cPMd 的影响减少CRST 过度兴奋和屈曲协同作用的表达。 目标 2。评估阳极 THD-tDCS 对提高 CST 兴奋性的 iM1 的影响，并确定这是否也因此降低了 CRST 过度兴奋性和屈曲协同作用。 目标 3。评估双侧 THD-tDCS 的汇流效应，即同时对 cPMd 进行阴极刺激，对 iM1 进行阳极刺激。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这种假对照交叉研究设计将包括四次访问：1) 针对同侧半球的阳极刺激，2) 对侧半球的阴极刺激，3) 同侧半球阳极刺激和对侧半球阴极刺激，以及 4 ) 虚假刺激访问。 刺激的顺序将是随机和双盲的（评估者和参与者）。 每次干预后，在参与者接受下一次干预和评估之前至少有 2 周的洗脱期。 每次访问将持续长达 3 小时，包括准备时间和休息时间。

我们将使用神经导航高清 tDCS (NNG HD-tDCS) 以比以前更精确的方式瞄准特定的大脑区域。 将建立一个特定主题的头部模型来评估病变大小和位置对 tDCS 电场的影响。 MR 图像（如果可用，否则 CT 图像）将用于构建此特定主题的头部模型。 将通过计算机模拟仔细检查刺激电极蒙太奇和电极间距离，以确定 NNG HD-tDCS 的最佳设置和剂量。

本研究中的患者时间承诺约为 10 周，其中受试者有 4 x 1 天的干预和测量，中间有 2 周的时间。

该试点研究的潜在注册受试者总数为 30 人。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Foundation Hospital
        • 首席研究员：
          • Yuan Yang, PhD, MS
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sanjiv Jain, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 局限于一侧的麻痹，伴有严重的上肢麻痹运动障碍
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 非麻痹肢体的肌张力异常和运动或感觉障碍
  • 上肢麻痹严重消瘦或挛缩或明显感觉障碍
  • 严重的认知或情感功能障碍，妨碍正常交流和理解同意或指示
  • 严重的并发医疗问题（例如 心肺功能障碍）
  • 使用心脏起搏器
  • 头部植入金属
  • TMS 和 tDCS 的已知不良反应
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阳极刺激
阳极刺激针对受损半球的初级运动皮层（手臂区域），假的对侧半球。
设备：经颅直流电刺激（高清）
20 分钟，2 毫安刺激。
有源比较器：阴极刺激
阴极刺激针对损伤半球的背侧运动前皮层（手臂区域），假装损伤半球。
设备：经颅直流电刺激（高清）
20 分钟，2 毫安刺激。
有源比较器：双侧刺激
阳极刺激针对受损半球的初级运动皮层（手臂区域），阴极刺激同时针对对侧半球的背侧前运动皮层（手臂区域）。
设备：经颅直流电刺激（高清）
20 分钟，2 毫安刺激。
假比较器：假刺激
大脑双半球的假刺激
设备：经颅直流电刺激（高清）
20 分钟，2 毫安刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经颅磁刺激-诱发运动诱发电位 1 的变化：大脑中的同侧刺激和肌肉中的对侧反应
大体时间：基线（初访）、干预前（30 分钟范围内）和干预后（30 分钟范围内）
这是一种神经生理学测量，可确定同侧皮质脊髓束的使用。
基线（初访）、干预前（30 分钟范围内）和干预后（30 分钟范围内）
经颅磁刺激-诱发运动诱发电位 2 的变化：大脑中的对侧刺激和肌肉中的同侧反应
大体时间：基线（初访）、干预前（30 分钟范围内）和干预后（30 分钟范围内）
这是一种神经生理学测量，可确定对侧皮质-网状脊髓束的使用。
基线（初访）、干预前（30 分钟范围内）和干预后（30 分钟范围内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 上肢评估子集的变化主要与肌肉协同作用有关
大体时间：基线（初访）、干预前（30 分钟范围内）和干预后（30 分钟范围内）
这一临床措施主要与上肢肌肉协同作用有关
基线（初访）、干预前（30 分钟范围内）和干预后（30 分钟范围内）
Fugl-Meyer 上肢评估的变化
大体时间：基线（初访）、干预前（30 分钟范围内）和干预后（30 分钟范围内）
这反映了整体运动损伤水平。
基线（初访）、干预前（30 分钟范围内）和干预后（30 分钟范围内）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改良的 Ashworth 量表
大体时间：基线（初访）、干预前（30 分钟范围内）和干预后（30 分钟范围内）
这表明肌肉紧张或痉挛的表现
基线（初访）、干预前（30 分钟范围内）和干预后（30 分钟范围内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carle Foundation Hospital

合作者

American Heart Association

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月30日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14906

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们致力于提高研究的价值并促进公共知识的进步。 我们认识到，公开传播我们的科学成果可以促进与国内和国际合作者的合作。 此外，我们认识到拟议的项目可能会产生新方法、新技术和数据的新想法，从而使整个研究界受益。 因此，最终研究数据将根据最新的 NIH 指南 (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/) 公开和及时共享，同时注意研究参与者的机密和隐私必须时刻受到保护。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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