Határozza meg a célzott nagyfelbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását a stroke utáni felső végtag motoros károsodásának csökkentésére
2023. augusztus 28. frissítette: Carle Foundation Hospital
Határozza meg a célzott nagyfelbontású tDCS hatását a stroke utáni felső végtag motoros károsodásának csökkentésére
Jelentős motoros károsodások az egyének 80%-ánál fordulnak elő közepesen súlyos vagy súlyos stroke után, és a testoldalt a sérült féltekére érintik.
A tipikus motoros károsodások a kézügyesség elvesztésével járnak, ami a felső végtag hajlítási szinergiájának igen elterjedt.
A hajlítási szinergia-károsodások kezelésének előrehaladását hátráltatta a precíziós rehabilitáció hiánya.
Korábbi tanulmányok sugallják és alátámasztják a cortico-reticulospinalis tract (CRST) hiperexcitabilitás szerepét a stroke utáni flexiós szinergiában.
A CRST túlingerlékenységét gyakran a corticospinalis traktus (CST) károsodása okozza.
Feltételezzük, hogy: 1) a kontraleziós dorsalis premotor cortex (cPMd) gátlása közvetlenül csökkenti a CRST hiperingerlékenységét, és ezáltal csökkenti a flexiós szinergia kifejeződését; 2) az ipsiléziós primer motoros kéreg (iM1) elősegítése javítja a sérült CST ingerlékenységét, ezáltal csökkenti a CRST túlingerlékenységét és a flexiós szinergiát.
egy új, célzott nagyfelbontású tDCS (THD-tDCS) használatát javasoljuk a megcélzott kérgi régiók specifikus modulálására hipotézisének teszteléséhez, a következő célok segítségével: 1. Cél. Értékelje a katódos THD-tDCS hatását a cPMd felett a CRST hiperingerlékenység és a flexiós szinergia kifejeződése.
2. Cél. Értékelje az anódos THD-tDCS hatását az iM1 felett a CST ingerlékenységének javítására, és megállapítsa, hogy ez csökkenti-e a CRST túlingerlékenységét és a flexiós szinergiát is.
Cél 3. Értékelje a bilaterális THD-tDCS konfluencia hatását, azaz egyidejű katódos stimulációt a cPMd felett és anódosan az iM1-en.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az ál-ellenőrzött keresztezett vizsgálati terv négy látogatásból áll: 1) anódos stimuláció az ipszilesionális féltekén, 2) katódos stimuláció az ellenléziós féltekén, 3) bilaterális stimuláció anódos az ipszilesionális féltekén és katódos stimuláció az ellenléziós féltekén és a 4-es féltekén. ) színlelt stimulációs látogatás. A stimulációk sorrendje randomizált és kettős vak (értékelő és résztvevők). Minden beavatkozás után legalább 2 hetes kimosási időszak következik, mielőtt a résztvevők megkapják a következő beavatkozást és értékelést. Minden látogatás legfeljebb 3 óráig tart, beleértve a felkészülési időt és a szüneteket.
A neuronavigációs nagy felbontású tDCS-t (NNG HD-tDCS) fogjuk használni bizonyos agyi régiók korábbinál pontosabb megcélzására. A lézió méretének és elhelyezkedésének a tDCS elektromos mezőjére gyakorolt hatásának értékelésére tárgyspecifikus fejmodellt készítenek. Az MR-képek (ha rendelkezésre állnak, egyébként CT-képek) felhasználásra kerülnek ennek a témaspecifikus fejmodellnek az elkészítéséhez. A stimulációs elektródák montázsát és az elektródák közötti távolságot számítógépes szimulációval alaposan megvizsgálják, hogy meghatározzák az NNG HD-tDCS optimális beállítását és adagolását.
Ebben a vizsgálatban a páciens időigénye hozzávetőlegesen 10 hét, ahol az alanyok 4 x 1 napos beavatkozást és mérést végeznek, a köztes időszak pedig 2 hét kimosás.
Ebben a kísérleti vizsgálatban a potenciálisan beiratkozott alanyok száma összesen 30.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuan Yang, PhD
- Telefonszám: 217-244-5870
- E-mail: yuan.yang@carle.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sanjiv Jain, MD
- Telefonszám: 217-383-3800
- E-mail: sanjiv.jain@carle.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- Carle Foundation Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yuan Yang, PhD, MS
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjiv Jain, MD
- Telefonszám: 217-383-3800
- E-mail: sanjiv.jain@carle.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Carly Skadden, MPH
- Telefonszám: 1 217-326-0102
- E-mail: carly.skadden@carle.com
-
Alkutató:
- Sanjiv Jain, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyik oldalra korlátozódó parézis, a felső végtag paretikus motoros károsodásával
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Izomtónus-rendellenességek és motoros vagy szenzoros károsodás a nem paretikus végtagban
- Súlyos elvékonyodás vagy kontraktúra vagy jelentős szenzoros hiányosság a felső végtagban
- Súlyos kognitív vagy affektív diszfunkció, amely megakadályozza a normális kommunikációt és a beleegyezés vagy utasítás megértését
- Súlyos egyidejű egészségügyi problémák (pl. szív- és légzési elégtelenség)
- Pacemaker használata
- Fém implantátumok a fejben
- A TMS és a tDCS ismert mellékhatásai
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Anódos stimuláció
Az anódos stimuláció az elsődleges motoros kérget (kar területét) célozza meg a sérült féltekén, az ellentétes féltekén pedig a színlelt.
|
20 perc, 2 mA stimuláció.
|
|
Aktív összehasonlító: Katódos stimuláció
A katódos stimuláció a dorsalis premotor cortexet (kar területét) célozza meg a kontraleziós féltekén, az ál-elváltozást a sérült féltekén.
|
20 perc, 2 mA stimuláció.
|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldalú stimuláció
Az anódos stimuláció az elsődleges motoros kérget (kar terület) célozza meg a sérült féltekén, a katódos stimuláció pedig a kontraleziós féltekén lévő dorsalis premotor kéreget (kar terület).
|
20 perc, 2 mA stimuláció.
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Hamis stimuláció mindkét agyféltekében
|
20 perc, 2 mA stimuláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a koponyán átnyúló mágneses stimuláció-motor által kiváltott 1. potenciálban: Ispilesionális stimuláció az agyban és ellenoldali válasz az izomban
Időkeret: Kiindulási állapot (első vizit), a beavatkozás előtt (30 percen belül) és közvetlenül után (30 percen belül)
|
Ez egy neurofiziológiai mérés, amely meghatározza az ipsilesionalis corticospinalis traktus használatát.
|
Kiindulási állapot (első vizit), a beavatkozás előtt (30 percen belül) és közvetlenül után (30 percen belül)
|
|
Változás a koponyán átnyúló mágneses stimulációban – motor által kiváltott 2. potenciál: kontraléziós stimuláció az agyban és azonos oldali válasz az izomban
Időkeret: Kiindulási állapot (első vizit), a beavatkozás előtt (30 percen belül) és közvetlenül után (30 percen belül)
|
Ez egy neurofiziológiai intézkedés, amely meghatározza a kontraleziós cortico-reticulospinalis traktus használatát.
|
Kiindulási állapot (első vizit), a beavatkozás előtt (30 percen belül) és közvetlenül után (30 percen belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fugl-Meyer felső végtag felmérés egy részében, amely főként az izom szinergiákkal kapcsolatos
Időkeret: Kiindulási állapot (első vizit), a beavatkozás előtt (30 percen belül) és közvetlenül után (30 percen belül)
|
Ez a klinikai intézkedés főként a felső végtag izomzatának szinergiáihoz kapcsolódik
|
Kiindulási állapot (első vizit), a beavatkozás előtt (30 percen belül) és közvetlenül után (30 percen belül)
|
|
Változás a Fugl-Meyer felső végtag értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (első vizit), a beavatkozás előtt (30 percen belül) és közvetlenül után (30 percen belül)
|
Ez tükrözi az általános motoros károsodás mértékét.
|
Kiindulási állapot (első vizit), a beavatkozás előtt (30 percen belül) és közvetlenül után (30 percen belül)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Kiindulási állapot (első vizit), a beavatkozás előtt (30 percen belül) és közvetlenül után (30 percen belül)
|
Ez az izomtónus vagy görcsösség kifejeződését jelzi
|
Kiindulási állapot (első vizit), a beavatkozás előtt (30 percen belül) és közvetlenül után (30 percen belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McPherson JG, Stienen AH, Drogos JM, Dewald JP. Modification of Spastic Stretch Reflexes at the Elbow by Flexion Synergy Expression in Individuals With Chronic Hemiparetic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Mar;99(3):491-500. doi: 10.1016/j.apmr.2017.06.019. Epub 2017 Jul 24.
- Williamson JN, Sikora WA, James SA, Parmar NJ, Lepak LV, Cheema CF, Refai HH, Wu DH, Sidorov EV, Dewald JPA, Yang Y. Cortical Reorganization of Early Somatosensory Processing in Hemiparetic Stroke. J Clin Med. 2022 Oct 31;11(21):6449. doi: 10.3390/jcm11216449.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14906
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a kutatás értékének növelése és a köztudatosság előmozdítása mellett.
Elismerjük, hogy tudományos eredményeink nyilvános terjesztése elősegítheti a hazai és nemzetközi együttműködőkkel való együttműködés kialakítását.
Továbbá elismerjük, hogy a javasolt projekt új módszereket, technológiákat és adatokat eredményezhet, amelyek az egész kutatói közösség hasznára válhatnak.
Ezért a végső kutatási adatokat nyíltan és időben megosztják a legfrissebb NIH-irányelvekkel összhangban (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/), miközben szem előtt kell tartani, hogy a kutatásban résztvevők bizalmas kezelését és magánéletét tiszteletben kell tartani. mindenkor védve legyen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve